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健康な日本人被験者におけるバイオシャペロンインスリンリスプロの単回投与の薬物動態を評価する正常血糖クランプ試験

2016年5月27日 更新者:Adocia

健康な日本人被験者におけるバイオシャペロンインスリンリスプロの単回投与の薬物動態を評価するための、二重盲検、コンパレーター対照、ランダム化、3期間クロスオーバー正常血糖クランプ試験

これは、健康な日本人被験者を対象とした自動8時間正常血糖クランプを使用した、二重盲検、無作為化、3期間クロスオーバー第1相試験です。

各被験者は、BioChaperone インスリン リスプロを 3 回単回投与するか、Humalog® を 1 回単回投与し、3 回の別々の投与訪問で BioChaperone インスリン リスプロを 2 回単回投与するために、9 つの配列のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

被験者の合計最大治験期間は最大 10 週間です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Neuss、ドイツ、41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 治験責任医師が判断した病歴、身体検査、生化学検査を完了した健康な日本人男性または女性被験者。
  • BMI 18.5 ~ 25.0 kg・m-2 (両方を含む)。
  • 空腹時血漿グルコース ≤ 5.6 mmol/L (100 mg/dL)。
  • 治験関連の活動の前に取得した、署名と日付が記載されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 治験製品または関連製品に対する過敏症が既知または疑われる。
  • -この試験での無作為化前の3か月以内に治験薬の受領。
  • 生命を脅かす病気の病歴または存在(すなわち、 基底細胞皮膚がんまたは扁平上皮皮膚がんを除くがん)、または臨床的に関連する心血管、肺、胃腸、肝臓、腎臓、代謝(1 型および 2 型糖尿病、血液、神経、骨筋、関節、精神、全身、眼科疾患、婦人科疾患(女性の場合)、感染症、または研究者が判断した急性疾患の兆候。
  • 薬物または食品に対する複数のおよび/または重度のアレルギーの病歴、または重度のアナフィラキシー反応の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ヒューマログ®
0.2U/kgの用量でHumalog®を単回注射
実験的:バイオシャペロン インスリン リスプロ 0.1 U/kg
BioChaperone インスリン リスプロを 0.1 U/kg の用量で単回注射
実験的:バイオシャペロン インスリン リスプロ 0.2 U/kg
BioChaperone インスリン リスプロを 0.2 U/kg の用量で単回注射
実験的:バイオシャペロン インスリン リスプロ 0.4 U/kg
BioChaperone インスリン リスプロを 0.4 U/kg の用量で単回注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUCLispro(0-30分)
時間枠:30分まで
インスリンリスプロ血清濃度下の面積 - t=0 から 30 分の時間曲線
30分まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUCGIR(0-最後)
時間枠:最大8時間
0 時間からクランプ終了までのグルコース注入速度時間曲線の下の面積
最大8時間
有害事象
時間枠:最大10週間
有害事象の数
最大10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月20日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月27日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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