评估单剂量 BioChaperone 赖脯胰岛素在健康日本受试者中的药代动力学的正常血糖钳夹试验
2016年5月27日 更新者：Adocia
一项双盲、比较器对照、随机、三期交叉正常血糖钳夹试验，以评估单剂量 BioChaperone 赖脯胰岛素在健康日本受试者中的药代动力学
这是一项双盲、随机、三期交叉的 1 期试验，在健康的日本受试者中使用自动 8 小时血糖正常钳夹。
每个受试者将被随机分配到九个序列中的一个，以在三个单独的给药访问中接受三个单剂量的 BioChaperone 赖脯胰岛素或一个单剂量的 Humalog®和两个单剂量的 BioChaperone 赖脯胰岛素。
受试者的总试验最长持续时间将长达 10 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Neuss、德国、41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据研究者的判断，通过完成病史、体格检查和生化调查，健康的日本男性或女性受试者。
- BMI 在 18.5 和 25.0 kg∙m-2 之间，包括两者。
- 空腹血糖≤ 5.6 mmol/L (100 mg/dL)。
- 在任何与试验相关的活动之前获得的签署并注明日期的知情同意书。
排除标准：
- 已知或怀疑对试验产品或相关产品过敏。
- 在本试验中随机分组前 3 个月内收到任何研究性医药产品。
- 任何危及生命的疾病的病史或存在（即 除基底细胞皮肤癌或鳞状细胞皮肤癌外的癌症）或临床相关的心血管、肺、胃肠道、肝、肾、代谢（包括 1 型和 2 型糖尿病、血液病、神经病、骨肌肉病、关节病、精神病学、全身性、眼科、妇科（如果是女性）或传染病，或研究者判断的急性疾病迹象。
- 对药物或食物有多种和/或严重过敏史，或有严重过敏反应史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：优泌乐®
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以 0.2 U/kg 的剂量注射单剂 Humalog®
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实验性的：BioChaperone 赖脯胰岛素 0.1 U/kg
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以 0.1 U/kg 的剂量注射单剂量的 BioChaperone 赖脯胰岛素
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实验性的：BioChaperone 赖脯胰岛素 0.2 U/kg
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以 0.2 U/kg 的剂量注射单剂量的 BioChaperone 赖脯胰岛素
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实验性的：BioChaperone 赖脯胰岛素 0.4 U/kg
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以 0.4 U/kg 的剂量注射单剂量的 BioChaperone 赖脯胰岛素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AUCLispro(0-30min)
大体时间：最多 30 分钟
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赖脯胰岛素血清浓度下的面积 - 从 t=0 到 30 分钟的时间曲线
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最多 30 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUCGIR（最后 0 个）
大体时间：长达 8 小时
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从 0 小时到钳夹结束的葡萄糖输注速率时间曲线下的面积
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长达 8 小时
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不良事件
大体时间：长达 10 周
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不良事件数
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长达 10 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月20日
首次发布 (估计)
2016年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月27日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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