Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et euglykæmisk klemmeforsøg til evaluering af farmakokinetik af enkeltdoser af BioChaperone Insulin Lispro hos raske japanske forsøgspersoner

27. maj 2016 opdateret af: Adocia

Et dobbeltblindt, komparatorkontrolleret, randomiseret, tre-perioders crossover euglykæmisk klemforsøg til evaluering af farmakokinetikken af ​​enkeltdoser af BioChaperone Insulin Lispro hos raske japanske forsøgspersoner

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, tre-perioders crossover fase 1 forsøg med automatiserede 8-timers euglykæmiske klemmer hos raske japanske forsøgspersoner.

Hvert individ vil blive tilfældigt allokeret til en ud af ni sekvenser for at modtage enten tre enkeltdoser af BioChaperone insulin lispro eller en enkelt dosis Humalog® og to enkeltdoser af BioChaperone insulin lispro på tre separate doseringsbesøg.

Den samlede maksimale prøvetid for et forsøgsperson vil være op til 10 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde japanske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ved færdiggørelse af sygehistorie, fysisk undersøgelse og biokemiske undersøgelser som bedømt af efterforskeren.
  • BMI mellem 18,5 og 25,0 kg∙m-2, begge inklusive.
  • Fastende plasmaglukose ≤ 5,6 mmol/L (100 mg/dL).
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgsprodukt(er) eller relaterede produkter.
  • Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før randomisering i dette forsøg.
  • Enhver historie eller tilstedeværelse af en livstruende sygdom (dvs. cancer undtagen basalcellehudkræft eller planocellulær hudkræft), eller af klinisk relevant kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, hepatisk, renal, metabolisk (herunder type 1 og type 2 diabetes mellitus, hæmatologisk, neurologisk, osteomuskulær, artikulær, psykiatrisk, systemisk, okulær, gynækologisk (hvis kvindelig) eller infektionssygdom eller tegn på akut sygdom som vurderet af investigator.
  • Anamnese med flere og/eller alvorlige allergier over for medicin eller fødevarer eller en historie med alvorlig anafylaktisk reaktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Humalog®
Medicin: Humalog®
Injektion af en enkelt dosis Humalog® i en dosis på 0,2 U/kg
Eksperimentel: BioChaperone insulin lispro 0,1 U/kg
Medicin: Biochaperone insulin lispro 0,1 U/kg
Injektion af en enkelt dosis BioChaperone insulin lispro i en dosis på 0,1 U/kg
Eksperimentel: BioChaperone insulin lispro 0,2 U/kg
Medicin: Biochaperone insulin lispro 0,2 U/kg
Injektion af en enkelt dosis BioChaperone insulin lispro i en dosis på 0,2 U/kg
Eksperimentel: BioChaperone insulin lispro 0,4 U/kg
Medicin: Biochaperone insulin lispro 0,4 U/kg
Injektion af en enkelt dosis BioChaperone insulin lispro i en dosis på 0,4 U/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCLispro (0-30 min)
Tidsramme: Op til 30 minutter
Område under insulin lispro serumkoncentration - tidskurve fra t=0 til 30 minutter
Op til 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCGIR(0-sidste)
Tidsramme: Op til 8 timer
Området under glukoseinfusionshastighedens tidskurve fra 0 timer til slutningen af ​​klemmen
Op til 8 timer
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 10 uger
Antal uønskede hændelser
Op til 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adocia

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2016

Først opslået (Skøn)

21. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BC3-CT017

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Biochaperone insulin lispro 0,1 U/kg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner