En euglykemisk klemforsøk for å evaluere farmakokinetikken til enkeltdoser av BioChaperone Insulin Lispro hos friske japanske personer
27. mai 2016 oppdatert av: Adocia
En dobbeltblind, komparatorkontrollert, randomisert, tre-perioders crossover euglykemisk clamp-forsøk for å evaluere farmakokinetikken til enkeltdoser av BioChaperone Insulin Lispro hos friske japanske personer
Dette er en dobbeltblind, randomisert, tre-perioders crossover fase 1-studie med automatiserte 8-timers euglykemiske klemmer hos friske japanske forsøkspersoner.
Hvert forsøksperson vil bli tilfeldig allokert til én av ni sekvenser for å motta enten tre enkeltdoser BioChaperone insulin lispro eller én enkeltdose Humalog® og to enkeltdoser BioChaperone insulin lispro ved tre separate doseringsbesøk.
Maksimal prøvetid for et forsøksperson vil være opptil 10 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Neuss, Tyskland, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske japanske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner ved fullføring av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og biokjemiske undersøkelser som bedømt av etterforskeren.
- BMI mellom 18,5 og 25,0 kg∙m-2, begge inkludert.
- Fastende plasmaglukose ≤ 5,6 mmol/L (100 mg/dL).
- Signert og datert informert samtykke innhentet før eventuelle prøverelaterte aktiviteter.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor prøveprodukt(er) eller relaterte produkter.
- Mottak av ethvert forsøkslegemiddel innen 3 måneder før randomisering i denne studien.
- Enhver historie eller tilstedeværelse av en livstruende sykdom (dvs. kreft unntatt basalcellehudkreft eller plateepitelhudkreft), eller av klinisk relevant kardiovaskulær, lunge-, gastrointestinal, lever-, nyre-, metabolsk (inkludert type 1 og type 2 diabetes mellitus, hematologisk, nevrologisk, osteomuskulær, artikulær, psykiatrisk, systemisk, okulær, gynekologisk (hvis kvinnelig) eller infeksjonssykdom, eller tegn på akutt sykdom som bedømt av etterforskeren.
- Anamnese med flere og/eller alvorlige allergier mot legemidler eller matvarer eller en historie med alvorlig anafylaktisk reaksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Humalog®
|
Injeksjon av en enkeltdose Humalog® i dosen 0,2 U/kg
|
|
Eksperimentell: BioChaperone insulin lispro 0,1 U/kg
|
Injeksjon av en enkeltdose BioChaperone insulin lispro i dosen 0,1 U/kg
|
|
Eksperimentell: BioChaperone insulin lispro 0,2 U/kg
|
Injeksjon av en enkeltdose BioChaperone insulin lispro i dosen 0,2 U/kg
|
|
Eksperimentell: BioChaperone insulin lispro 0,4 U/kg
|
Injeksjon av en enkeltdose BioChaperone insulin lispro i dosen 0,4 U/kg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUCLispro (0-30 min)
Tidsramme: Opptil 30 minutter
|
Areal under insulin lispro serumkonsentrasjon - tidskurve fra t=0 til 30 minutter
|
Opptil 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUCGIR(0-siste)
Tidsramme: Opptil 8 timer
|
Området under glukoseinfusjonshastighetens tidskurve fra 0 timer til slutten av klemmen
|
Opptil 8 timer
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 10 uker
|
Antall uønskede hendelser
|
Inntil 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
21. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BC3-CT017
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .