Un essai de clamp euglycémique pour évaluer la pharmacocinétique de doses uniques de BioChaperone Insuline Lispro chez des sujets japonais en bonne santé
27 mai 2016 mis à jour par: Adocia
Un essai de clamp euglycémique croisé à double insu, contrôlé par comparateur, randomisé, à trois périodes pour évaluer la pharmacocinétique de doses uniques de BioChaperone Insuline Lispro chez des sujets japonais en bonne santé
Il s'agit d'un essai croisé de phase 1 en double aveugle, randomisé et à trois périodes utilisant des clamps euglycémiques automatisés de 8 heures chez des sujets japonais en bonne santé.
Chaque sujet sera assigné au hasard à une des neuf séquences pour recevoir soit trois doses uniques d'insuline lispro BioChaperone, soit une dose unique d'Humalog® et deux doses uniques d'insuline lispro BioChaperone lors de trois visites de dosage distinctes.
La durée maximale totale de l'essai pour un sujet sera de 10 semaines maximum.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Neuss, Allemagne, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets japonais masculins ou féminins en bonne santé après achèvement des antécédents médicaux, examen physique et investigations biochimiques, à en juger par l'enquêteur.
- IMC compris entre 18,5 et 25,0 kg∙m-2, tous deux inclus.
- Glycémie plasmatique à jeun ≤ 5,6 mmol/L (100 mg/dL).
- Consentement éclairé signé et daté obtenu avant toute activité liée à l'essai.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue ou suspectée au(x) produit(s) à l'essai ou à des produits apparentés.
- Réception de tout médicament expérimental dans les 3 mois précédant la randomisation dans cet essai.
- Tout antécédent ou présence d'une maladie potentiellement mortelle (c. à l'exception du cancer basocellulaire de la peau ou du cancer épidermoïde de la peau), ou d'atteintes cardiovasculaires, pulmonaires, gastro-intestinales, hépatiques, rénales, métaboliques (dont diabète sucré de type 1 et de type 2), hématologiques, neurologiques, ostéomusculaires, articulaires, psychiatriques, systémiques, maladie oculaire, gynécologique (si femme) ou infectieuse, ou signes de maladie aiguë, selon le jugement de l'investigateur.
- Antécédents d'allergies multiples et/ou graves à des médicaments ou à des aliments ou antécédents de réaction anaphylactique grave.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Humalog®
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Injection d'une dose unique d'Humalog® à la dose de 0,2 U/kg
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Expérimental: BioChaperone insuline lispro 0,1 U/kg
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Injection d'une dose unique de BioChaperone insuline lispro à la dose de 0,1 U/kg
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Expérimental: BioChaperone insuline lispro 0,2 U/kg
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Injection d'une dose unique de BioChaperone insuline lispro à la dose de 0,2 U/kg
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Expérimental: BioChaperone insuline lispro 0,4 U/kg
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Injection d'une dose unique de BioChaperone insuline lispro à la dose de 0,4 U/kg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASCLispro(0-30min)
Délai: Jusqu'à 30 minutes
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Aire sous la concentration sérique d'insuline lispro - courbe temporelle de t=0 à 30 minutes
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Jusqu'à 30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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AUCGIR(0-dernier)
Délai: Jusqu'à 8 heures
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Aire sous la courbe de temps de débit de perfusion de glucose de 0 heure jusqu'à la fin de la pince
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Jusqu'à 8 heures
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 10 semaines
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Nombre d'événements indésirables
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Jusqu'à 10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2016
Première publication (Estimation)
21 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BC3-CT017
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