Próba zacisku euglikemicznego w celu oceny farmakokinetyki pojedynczych dawek insuliny lispro BioChaperone u zdrowych Japończyków
27 maja 2016 zaktualizowane przez: Adocia
Podwójnie ślepa, kontrolowana porównawczo, randomizowana, trzyokresowa krzyżowa próba euglikemiczna w celu oceny farmakokinetyki pojedynczych dawek insuliny lispro BioChaperone u zdrowych osób w Japonii
Jest to podwójnie ślepa, randomizowana, trzyokresowa krzyżowa próba fazy 1 z wykorzystaniem automatycznych 8-godzinnych klamer euglikemicznych u zdrowych Japończyków.
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z dziewięciu sekwencji, aby otrzymać trzy pojedyncze dawki insuliny lispro BioChaperone lub jedną dawkę Humalog® i dwie pojedyncze dawki insuliny lispro BioChaperone podczas trzech oddzielnych wizyt.
Całkowity maksymalny czas trwania próby dla pacjenta wyniesie do 10 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Neuss, Niemcy, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi japońscy mężczyźni lub kobiety po ukończeniu historii medycznej, badaniu fizykalnym i badaniach biochemicznych według oceny badacza.
- BMI między 18,5 a 25,0 kg∙m-2 włącznie.
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo ≤ 5,6 mmol/l (100 mg/dl).
- Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na próbny produkt (produkty) lub produkty pokrewne.
- Otrzymanie jakiegokolwiek badanego produktu leczniczego w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją w tym badaniu.
- Jakakolwiek historia lub obecność choroby zagrażającej życiu (tj. z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry) lub istotnego klinicznie układu sercowo-naczyniowego, płucnego, żołądkowo-jelitowego, wątrobowego, nerkowego, metabolicznego (w tym cukrzycy typu 1 i typu 2, hematologicznego, neurologicznego, kostno-mięśniowego, stawowego, psychiatrycznego, ogólnoustrojowego, choroba oczu, choroba ginekologiczna (w przypadku kobiet) lub choroba zakaźna lub objawy ostrej choroby według oceny badacza.
- Historia wielu i / lub ciężkich alergii na leki lub pokarmy lub historia ciężkiej reakcji anafilaktycznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Humalog®
|
Iniekcja pojedynczej dawki Humalog® w dawce 0,2 j./kg
|
|
Eksperymentalny: BioChaperone insulina lispro 0,1 j./kg
|
Wstrzyknięcie jednorazowej dawki insuliny lispro BioChaperone w dawce 0,1 j./kg
|
|
Eksperymentalny: BioChaperone insulina lispro 0,2 j./kg
|
Wstrzyknięcie jednorazowej dawki insuliny lispro BioChaperone w dawce 0,2 j./kg
|
|
Eksperymentalny: BioChaperone insulina lispro 0,4 j./kg
|
Iniekcja pojedynczej dawki insuliny lispro BioChaperone w dawce 0,4 j./kg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUCLispro(0-30min)
Ramy czasowe: Do 30 minut
|
Powierzchnia pod stężeniem insuliny lispro w surowicy – krzywa czasowa od t=0 do 30 minut
|
Do 30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUCGIR(0-ostatni)
Ramy czasowe: Do 8 godzin
|
Pole pod krzywą szybkości wlewu glukozy od godziny 0 do końca klamry
|
Do 8 godzin
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
|
Do 10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BC3-CT017
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .