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Eine euglykämische Clamp-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Einzeldosen von BioChaperon Insulin Lispro bei gesunden japanischen Probanden

27. Mai 2016 aktualisiert von: Adocia

Eine doppelblinde, vergleichskontrollierte, randomisierte Drei-Perioden-Crossover-Euglykämie-Clamp-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Einzeldosen von BioChaperon Insulin Lispro bei gesunden japanischen Probanden

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte Phase-1-Crossover-Studie mit drei Perioden, bei der automatisierte 8-stündige euglykämische Klammern bei gesunden japanischen Probanden eingesetzt werden.

Jeder Proband wird nach dem Zufallsprinzip einer von neun Sequenzen zugeordnet, um bei drei separaten Dosierungsbesuchen entweder drei Einzeldosen BioChaperone Insulin Lispro oder eine Einzeldosis Humalog® und zwei Einzeldosen BioChaperon Insulin Lispro zu erhalten.

Die gesamte maximale Versuchsdauer für einen Probanden beträgt bis zu 10 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Neuss, Deutschland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde japanische männliche oder weibliche Probanden nach Abschluss der Anamnese, körperlichen Untersuchung und biochemischen Untersuchungen nach Beurteilung durch den Prüfarzt.
  • BMI zwischen 18,5 und 25,0 kg∙m-2, beide inklusive.
  • Nüchtern-Plasmaglukose ≤ 5,6 mmol/L (100 mg/dl).
  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Testprodukten oder verwandten Produkten.
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung in dieser Studie.
  • Jegliche Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer lebensbedrohlichen Krankheit (d. h. Krebs (außer Basalzell-Hautkrebs oder Plattenepithelkarzinom) oder klinisch relevanter kardiovaskulärer, pulmonaler, gastrointestinaler, hepatischer, renaler, metabolischer (einschließlich Typ-1- und Typ-2-Diabetes mellitus, hämatologischer, neurologischer, osteomuskulärer, artikulärer, psychiatrischer, systemischer, okuläre, gynäkologische (bei Frauen) oder Infektionskrankheiten oder Anzeichen einer akuten Erkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • Vorgeschichte mehrerer und/oder schwerer Allergien gegen Medikamente oder Nahrungsmittel oder Vorgeschichte schwerer anaphylaktischer Reaktionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Humalog®
Arzneimittel: Humalog®
Injektion einer Einzeldosis Humalog® in einer Dosis von 0,2 U/kg
Experimental: BioChaperon Insulin lispro 0,1 U/kg
Arzneimittel: Biochaperon Insulin lispro 0,1 U/kg
Injektion einer Einzeldosis BioChaperone Insulin lispro in einer Dosis von 0,1 U/kg
Experimental: BioChaperon Insulin lispro 0,2 U/kg
Arzneimittel: Biochaperon Insulin lispro 0,2 U/kg
Injektion einer Einzeldosis BioChaperone Insulin lispro in einer Dosis von 0,2 U/kg
Experimental: BioChaperon Insulin lispro 0,4 U/kg
Arzneimittel: Biochaperon Insulin lispro 0,4 U/kg
Injektion einer Einzeldosis BioChaperone Insulin lispro in einer Dosis von 0,4 U/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCLispro(0-30min)
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten
Fläche unter der Insulin-Lispro-Serumkonzentration – Zeitkurve von t=0 bis 30 Minuten
Bis zu 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCGIR(0-letzte)
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Fläche unter der Zeitkurve der Glukoseinfusionsrate von 0 Stunden bis zum Ende der Klemme
Bis zu 8 Stunden
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Bis zu 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adocia

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BC3-CT017

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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