Uno studio con clamp euglicemico per valutare la farmacocinetica di dosi singole di biochaperone insulina lispro in soggetti giapponesi sani
27 maggio 2016 aggiornato da: Adocia
Uno studio di clamp euglicemico crossover in doppio cieco, controllato da comparatore, randomizzato, a tre periodi per valutare la farmacocinetica di singole dosi di biochaperone insulina lispro in soggetti giapponesi sani
Questo è uno studio di fase 1 in doppio cieco, randomizzato, crossover a tre periodi che utilizza pinze euglicemiche automatizzate di 8 ore in soggetti giapponesi sani.
Ogni soggetto verrà assegnato in modo casuale a una sequenza su nove per ricevere tre dosi singole di BioChaperone insulina lispro o una singola dose di Humalog® e due dosi singole di BioChaperone insulina lispro in tre visite di dosaggio separate.
La durata massima totale della prova per un soggetto sarà fino a 10 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Neuss, Germania, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi o femmine giapponesi sani dopo aver completato la storia medica, l'esame fisico e le indagini biochimiche come giudicato dall'investigatore.
- BMI compreso tra 18,5 e 25,0 kg∙m-2, entrambi inclusi.
- Glicemia plasmatica a digiuno ≤ 5,6 mmol/L (100 mg/dL).
- Consenso informato firmato e datato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota o sospetta al/i prodotto/i in prova o prodotti correlati.
- Ricezione di qualsiasi medicinale sperimentale entro 3 mesi prima della randomizzazione in questo studio.
- Qualsiasi storia o presenza di una malattia pericolosa per la vita (es. cancro della pelle ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma della pelle a cellule squamose), o di malattie cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, epatiche, renali, metaboliche clinicamente rilevanti (inclusi diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2, ematologico, neurologico, osteomuscolare, articolare, psichiatrico, sistemico, malattie oculari, ginecologiche (se di sesso femminile) o infettive o segni di malattia acuta a giudizio dello sperimentatore.
- Storia di allergie multiple e/o gravi a farmaci o alimenti o storia di grave reazione anafilattica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Humalog®
|
Iniezione di una singola dose di Humalog® alla dose di 0,2 U/kg
|
|
Sperimentale: Insulina lispro BioChaperone 0,1 U/kg
|
Iniezione di una dose singola di BioChaperone insulina lispro alla dose di 0,1 U/kg
|
|
Sperimentale: Insulina lispro BioChaperone 0,2 U/kg
|
Iniezione di una dose singola di BioChaperone insulina lispro alla dose di 0,2 U/kg
|
|
Sperimentale: Insulina lispro BioChaperone 0,4 U/kg
|
Iniezione di una dose singola di BioChaperone insulina lispro alla dose di 0,4 U/kg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
AUCLispro(0-30min)
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti
|
Area sotto la concentrazione sierica di insulina lispro - curva del tempo da t=0 a 30 minuti
|
Fino a 30 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
AUCGIR(0-ultimo)
Lasso di tempo: Fino a 8 ore
|
Area sotto la curva del tempo della velocità di infusione del glucosio da 0 ore fino alla fine del clamp
|
Fino a 8 ore
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
|
Numero di eventi avversi
|
Fino a 10 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
21 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BC3-CT017
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .