Euglykeeminen puristinkoe BioChaperone Insulin Lispron kerta-annosten farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä japanilaisilla koehenkilöillä
perjantai 27. toukokuuta 2016 päivittänyt: Adocia
Kaksoissokko, vertailukontrolloitu, satunnaistettu, kolmijaksoinen crossover euglykeeminen puristintutkimus BioChaperone Insulin Lispron kerta-annosten farmakokinetiikkaa terveillä japanilaisilla koehenkilöillä
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kolmen jakson jakovaiheen 1. vaiheen koe, jossa käytetään automaattisia 8 tunnin euglykeemisiä puristimia terveillä japanilaisilla koehenkilöillä.
Jokainen koehenkilö jaetaan satunnaisesti yhteen yhdeksästä jaksosta, joka saa joko kolme kerta-annosta BioChaperone lisproinsuliinia tai yhden Humalog®-annoksen ja kaksi kerta-annosta BioChaperone lisproinsuliinia kolmella erillisellä annostelukäynnillä.
Koehenkilön kokeen enimmäiskesto on enintään 10 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Neuss, Saksa, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet japanilaiset mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat suorittaneet lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen ja biokemialliset tutkimukset tutkijan arvioiden mukaan.
- BMI 18,5–25,0 kg∙m-2, molemmat mukaan lukien.
- Plasman paastoglukoosi ≤ 5,6 mmol/L (100 mg/dl).
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys koetuotteelle tai vastaaville tuotteille.
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tässä tutkimuksessa.
- Henkeä uhkaavan sairauden historia tai olemassaolo (esim. syöpä paitsi tyvisolu-ihosyöpä tai okasolusyöpä), tai kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suolikanava-, maksa-, munuais-, metabolinen (mukaan lukien tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes mellitus, hematologinen, neurologinen, osteomuskulaarinen, nivel-, psykiatrinen, systeeminen, silmä-, gynekologinen (jos nainen) tai tartuntatauti tai akuutin sairauden merkkejä tutkijan arvioiden mukaan.
- Useita ja/tai vakavia allergioita lääkkeille tai elintarvikkeille tai vaikea anafylaktinen reaktio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Humalog®
|
Yksi Humalog®-annoksen injektio annoksella 0,2 U/kg
|
|
Kokeellinen: BioChaperone lisproinsuliini 0,1 U/kg
|
BioChaperone lisproinsuliinin kerta-annoksen injektio annoksella 0,1 U/kg
|
|
Kokeellinen: BioChaperone lisproinsuliini 0,2 U/kg
|
BioChaperone lisproinsuliinin kerta-annoksen injektio annoksella 0,2 U/kg
|
|
Kokeellinen: BioChaperone lisproinsuliini 0,4 U/kg
|
BioChaperone lisproinsuliinin kerta-annoksen injektio annoksella 0,4 U/kg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUCLispro (0-30 min)
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia
|
Lisproinsuliinin seerumipitoisuuden alla oleva alue - aikakäyrä t=0 - 30 minuuttia
|
Jopa 30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUCGIR(0-viimeinen)
Aikaikkuna: Jopa 8 tuntia
|
Glukoosin infuusionopeuskäyrän alla oleva alue 0 tunnista puristimen loppuun
|
Jopa 8 tuntia
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Haitallisten tapahtumien määrä
|
Jopa 10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 30. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC3-CT017
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .