Een Euglycemic Clamp Trial om de farmacokinetiek van enkelvoudige doses BioChaperone Insuline Lispro bij gezonde Japanse proefpersonen te evalueren
27 mei 2016 bijgewerkt door: Adocia
Een dubbelblinde, door een comparator gecontroleerde, gerandomiseerde, cross-over euglycemische clamp-studie met drie perioden om de farmacokinetiek van enkelvoudige doses BioChaperone Insulin Lispro bij gezonde Japanse proefpersonen te evalueren
Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde cross-over fase 1-studie over drie perioden waarbij gebruik wordt gemaakt van geautomatiseerde 8 uur durende euglycemische klemmen bij gezonde Japanse proefpersonen.
Elke proefpersoon wordt willekeurig toegewezen aan één van de negen sequenties om drie enkele doses BioChaperone insuline lispro of één enkele dosis Humalog® en twee enkele doses BioChaperone insuline lispro te krijgen tijdens drie afzonderlijke doseringsbezoeken.
De totale maximale proefduur voor een proefpersoon is maximaal 10 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Neuss, Duitsland, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde Japanse mannelijke of vrouwelijke proefpersonen door voltooiing van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en biochemische onderzoeken zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- BMI tussen 18,5 en 25,0 kg∙m-2, beide inclusief.
- Nuchtere plasmaglucose ≤ 5,6 mmol/L (100 mg/dL).
- Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming verkregen vóór enige studiegerelateerde activiteiten.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor proefproduct(en) of aanverwante producten.
- Ontvangst van een geneesmiddel voor onderzoek binnen 3 maanden vóór randomisatie in deze studie.
- Elke geschiedenis of aanwezigheid van een levensbedreigende ziekte (d.w.z. kanker behalve basaalcelkanker of plaveiselcelkanker), of van klinisch relevante cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, lever-, nier-, metabolische (waaronder diabetes mellitus type 1 en type 2, hematologische, neurologische, osteomusculaire, articulaire, psychiatrische, systemische, oculaire, gynaecologische (indien vrouw), of besmettelijke ziekte, of tekenen van acute ziekte zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Geschiedenis van meerdere en/of ernstige allergieën voor medicijnen of voedsel of een geschiedenis van ernstige anafylactische reactie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Humalog®
|
Injectie van een enkele dosis Humalog® in een dosis van 0,2 E/kg
|
|
Experimenteel: BioChaperone insuline lispro 0,1 E/kg
|
Injectie van een enkele dosis BioChaperone insuline lispro in een dosis van 0,1 E/kg
|
|
Experimenteel: BioChaperone insuline lispro 0,2 E/kg
|
Injectie van een enkele dosis BioChaperone insuline lispro in een dosis van 0,2 E/kg
|
|
Experimenteel: BioChaperone insuline lispro 0,4 E/kg
|
Injectie van een enkele dosis BioChaperone insuline lispro in een dosis van 0,4 E/kg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUCLispro(0-30min)
Tijdsspanne: Tot 30 minuten
|
Gebied onder de serumconcentratie van insuline lispro - tijdcurve van t=0 tot 30 minuten
|
Tot 30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUCGIR(0-laatste)
Tijdsspanne: Tot 8 uur
|
Gebied onder de tijdcurve van de glucose-infusiesnelheid van 0 uur tot het einde van de klem
|
Tot 8 uur
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
Aantal bijwerkingen
|
Tot 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
21 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BC3-CT017
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .