Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokus s euglykemickou svorkou k vyhodnocení farmakokinetiky jednotlivých dávek biochaperonu inzulínu Lispro u zdravých japonských subjektů

27. května 2016 aktualizováno: Adocia

Dvojitě zaslepená, komparátorem kontrolovaná, randomizovaná, třídobá zkřížená zkouška s euglykemickou svorkou k vyhodnocení farmakokinetiky jednotlivých dávek biochaperonu inzulínu Lispro u zdravých japonských subjektů

Jedná se o dvojitě zaslepenou, randomizovanou, třídobou zkříženou studii fáze 1 využívající automatizované 8hodinové euglykemické svorky u zdravých japonských subjektů.

Každý subjekt bude náhodně rozdělen do jedné z devíti sekvencí, které obdrží buď tři jednotlivé dávky BioChaperone inzulín lispro nebo jednu jednotlivou dávku Humalogu® a dvě jednotlivé dávky BioChaperone inzulín lispro při třech samostatných dávkovacích návštěvách.

Celková maximální doba trvání pokusu pro subjekt bude až 10 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Neuss, Německo, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé japonské mužské nebo ženské subjekty dokončením anamnézy, fyzikálního vyšetření a biochemických vyšetření podle posouzení vyšetřovatele.
  • BMI mezi 18,5 a 25,0 kg∙m-2, obojí včetně.
  • Plazmatická glukóza nalačno ≤ 5,6 mmol/l (100 mg/dl).
  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem.

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na zkušební produkt(y) nebo související produkty.
  • Příjem jakéhokoli hodnoceného léčivého přípravku během 3 měsíců před randomizací v této studii.
  • Jakákoli anamnéza nebo přítomnost život ohrožujícího onemocnění (tj. rakoviny kromě bazocelulárního karcinomu kůže nebo spinocelulárního karcinomu kůže), nebo klinicky relevantního kardiovaskulárního, plicního, gastrointestinálního, jaterního, renálního, metabolického (včetně diabetes mellitus typu 1 a typu 2, hematologického, neurologického, osteomuskulárního, kloubního, psychiatrického, systémového, oční, gynekologické (pokud jsou ženy) nebo infekční onemocnění nebo známky akutního onemocnění podle posouzení zkoušejícího.
  • Anamnéza mnohočetných a/nebo závažných alergií na léky nebo potraviny nebo anamnéza těžké anafylaktické reakce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Humalog®
Lék: Humalog®
Injekce jedné dávky Humalogu® v dávce 0,2 U/kg
Experimentální: BioChaperone inzulín lispro 0,1 U/kg
Lék: Biochaperon inzulín lispro 0,1 U/kg
Injekce jedné dávky BioChaperone insulinu lispro v dávce 0,1 U/kg
Experimentální: BioChaperone inzulín lispro 0,2 U/kg
Lék: Biochaperon inzulín lispro 0,2 U/kg
Injekce jedné dávky BioChaperone insulinu lispro v dávce 0,2 U/kg
Experimentální: BioChaperone inzulín lispro 0,4 U/kg
Lék: Biochaperon inzulín lispro 0,4 U/kg
Injekce jedné dávky BioChaperone insulinu lispro v dávce 0,4 U/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCLispro (0–30 minut)
Časové okno: Až 30 minut
Plocha pod sérovou koncentrací inzulínu lispro - časová křivka od t=0 do 30 minut
Až 30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCGIR(0-poslední)
Časové okno: Až 8 hodin
Oblast pod časovou křivkou rychlosti infuze glukózy od 0 hodin do konce svorky
Až 8 hodin
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až 10 týdnů
Počet nežádoucích příhod
Až 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adocia

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BC3-CT017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit