Um ensaio de braçadeira euglicêmica para avaliar a farmacocinética de doses únicas de BioChaperone Insulin Lispro em indivíduos japoneses saudáveis
27 de maio de 2016 atualizado por: Adocia
Um estudo duplo-cego, controlado por comparador, randomizado, cruzado de três períodos euglicêmico Clamp para avaliar a farmacocinética de doses únicas de BioChaperone Insulin Lispro em indivíduos japoneses saudáveis
Este é um estudo de fase 1 duplo-cego, randomizado, cruzado de três períodos, usando grampos euglicêmicos automatizados de 8 horas em indivíduos japoneses saudáveis.
Cada indivíduo será alocado aleatoriamente para uma das nove sequências para receber três doses únicas de insulina lispro BioChaperone ou uma dose única de Humalog® e duas doses únicas de insulina lispro BioChaperone em três visitas de dosagem separadas.
A duração máxima total do teste para um sujeito será de até 10 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Neuss, Alemanha, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos japoneses saudáveis do sexo masculino ou feminino mediante a conclusão do histórico médico, exame físico e investigações bioquímicas conforme julgado pelo Investigador.
- IMC entre 18,5 e 25,0 kg∙m-2, ambos inclusive.
- Glicemia plasmática em jejum ≤ 5,6 mmol/L (100 mg/dL).
- Consentimento informado assinado e datado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao(s) produto(s) em estudo ou produtos relacionados.
- Recebimento de qualquer medicamento experimental dentro de 3 meses antes da randomização neste estudo.
- Qualquer histórico ou presença de uma doença com risco de vida (ou seja, câncer, exceto câncer de pele basocelular ou câncer de pele de células escamosas), ou de relevância clínica cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal, metabólica (incluindo diabetes mellitus tipo 1 e tipo 2, hematológica, neurológica, osteomuscular, articular, psiquiátrica, sistêmica, doença ocular, ginecológica (se mulher) ou infecciosa ou sinais de doença aguda, conforme julgado pelo investigador.
- História de alergias múltiplas e/ou graves a medicamentos ou alimentos ou história de reação anafilática grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Humalog®
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Injeção de dose única de Humalog® na dose de 0,2 U/kg
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Experimental: BioChaperone insulina lispro 0,1 U/kg
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Injeção de dose única de insulina lispro BioChaperone na dose de 0,1 U/kg
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Experimental: BioChaperone insulina lispro 0,2 U/kg
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Injeção de dose única de insulina lispro BioChaperone na dose de 0,2 U/kg
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Experimental: BioChaperone insulina lispro 0,4 U/kg
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Injeção de uma única dose de insulina lispro BioChaperone na dose de 0,4 U/kg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUCLispro(0-30min)
Prazo: Até 30 minutos
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Área sob a concentração sérica de insulina lispro - curva de tempo de t=0 a 30 minutos
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Até 30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUCGIR(0-último)
Prazo: Até 8 horas
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Área sob a curva de tempo da taxa de infusão de glicose de 0 horas até o final do clamp
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Até 8 horas
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Eventos adversos
Prazo: Até 10 semanas
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Número de eventos adversos
|
Até 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BC3-CT017
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