Испытание эугликемическим клэмпом для оценки фармакокинетики однократных доз BioChaperone Insulin Lispro у здоровых японцев

Критерии включения:

• Здоровые японцы мужского или женского пола по завершению истории болезни, физического осмотра и биохимических исследований по оценке исследователя.
• ИМТ от 18,5 до 25,0 кг∙м-2 включительно.
• Глюкоза плазмы натощак ≤ 5,6 ммоль/л (100 мг/дл).
• Подписанное и датированное информированное согласие, полученное до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

• Известная или предполагаемая повышенная чувствительность к пробному продукту (ам) или родственным продуктам.
• Получение любого исследуемого лекарственного средства в течение 3 месяцев до рандомизации в этом исследовании.
• Любая история или наличие опасного для жизни заболевания (т. рака, за исключением базальноклеточного рака кожи или плоскоклеточного рака кожи), или клинически значимого сердечно-сосудистого, легочного, желудочно-кишечного, печеночного, почечного, метаболического (включая сахарный диабет 1 и 2 типа, гематологического, неврологического, костно-мышечного, суставного, психиатрического, системного, глазное, гинекологическое (если женщина) или инфекционное заболевание, или признаки острого заболевания по оценке следователя.
• Наличие в анамнезе множественных и/или тяжелых аллергий на лекарства или продукты питания или наличие в анамнезе тяжелой анафилактической реакции.