Un ensayo de abrazadera euglucémica para evaluar la farmacocinética de dosis únicas de biochaperona insulina lispro en sujetos japoneses sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos japoneses sanos al completar el historial médico, el examen físico y las investigaciones bioquímicas según lo juzgue el investigador.
• IMC entre 18,5 y 25,0 kg∙m-2, ambos inclusive.
• Glucosa plasmática en ayunas ≤ 5,6 mmol/L (100 mg/dL).
• Consentimiento informado firmado y fechado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo.

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida o sospechada a los productos del ensayo o productos relacionados.
• Recepción de cualquier medicamento en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización en este ensayo.
• Cualquier antecedente o presencia de una enfermedad potencialmente mortal (es decir, (excepto el cáncer de piel de células basales o el cáncer de piel de células escamosas), o de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinales, hepáticas, renales, metabólicas clínicamente relevantes (incluyendo diabetes mellitus tipo 1 y tipo 2), hematológicas, neurológicas, osteomusculares, articulares, psiquiátricas, sistémicas, enfermedad ocular, ginecológica (si es mujer) o infecciosa, o signos de enfermedad aguda a juicio del investigador.
• Antecedentes de alergias múltiples y/o severas a medicamentos o alimentos o antecedentes de reacción anafiláctica severa.