En euglykemisk klämförsök för att utvärdera farmakokinetiken för enstaka doser av BioChaperone Insulin Lispro hos friska japanska försökspersoner
27 maj 2016 uppdaterad av: Adocia
En dubbelblind, komparatorkontrollerad, randomiserad, treperiods crossover euglykemisk klämförsök för att utvärdera farmakokinetiken för enstaka doser av BioChaperone Insulin Lispro hos friska japanska försökspersoner
Detta är en dubbelblind, randomiserad, treperiods crossover fas 1-studie med automatiska 8-timmars euglykemiska klämmor på friska japanska försökspersoner.
Varje försöksperson kommer att slumpmässigt fördelas till en av nio sekvenser för att få antingen tre enstaka doser av BioChaperone insulin lispro eller en enstaka dos av Humalog® och två enstaka doser av BioChaperone insulin lispro vid tre separata doseringsbesök.
Den totala testtiden för en försöksperson kommer att vara upp till 10 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Neuss, Tyskland, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska japanska manliga eller kvinnliga försökspersoner genom slutförande av medicinsk historia, fysisk undersökning och biokemiska undersökningar enligt bedömningen av utredaren.
- BMI mellan 18,5 och 25,0 kg∙m-2, båda inklusive.
- Fastande plasmaglukos ≤ 5,6 mmol/L (100 mg/dL).
- Undertecknat och daterat informerat samtycke som erhållits före alla rättegångsrelaterade aktiviteter.
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot testprodukter eller relaterade produkter.
- Mottagande av eventuellt prövningsläkemedel inom 3 månader före randomisering i denna prövning.
- Varje historia eller förekomst av en livshotande sjukdom (dvs. cancer förutom basalcellshudcancer eller skivepitelcancer), eller av kliniskt relevant kardiovaskulär, pulmonell, gastrointestinal, lever-, njur-, metabolisk (inklusive typ 1- och typ 2-diabetes mellitus, hematologisk, neurologisk, osteomuskulär, artikulär, psykiatrisk, systemisk, okulär, gynekologisk (om kvinna) eller infektionssjukdom, eller tecken på akut sjukdom enligt bedömningen av utredaren.
- Historik med flera och/eller allvarliga allergier mot läkemedel eller livsmedel eller en historia av allvarlig anafylaktisk reaktion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Humalog®
|
Injektion av en enkeldos Humalog® i dosen 0,2 U/kg
|
|
Experimentell: BioChaperone insulin lispro 0,1 U/kg
|
Injektion av en engångsdos av BioChaperone insulin lispro i dosen 0,1 U/kg
|
|
Experimentell: BioChaperone insulin lispro 0,2 U/kg
|
Injektion av en engångsdos av BioChaperone insulin lispro i dosen 0,2 U/kg
|
|
Experimentell: BioChaperone insulin lispro 0,4 U/kg
|
Injektion av en engångsdos av BioChaperone insulin lispro i dosen 0,4 U/kg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUCLispro (0-30 min)
Tidsram: Upp till 30 minuter
|
Area under insulin lispro serumkoncentration - tidskurva från t=0 till 30 minuter
|
Upp till 30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUCGIR(0-sista)
Tidsram: Upp till 8 timmar
|
Området under glukosinfusionshastighetens tidskurva från 0 timmar till slutet av klämman
|
Upp till 8 timmar
|
|
Biverkningar
Tidsram: Upp till 10 veckor
|
Antal biverkningar
|
Upp till 10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
21 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BC3-CT017
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .