関節内橈骨遠位端骨折の手術治療と手首関節鏡検査なしの比較 (RADAR)
2019年3月7日 更新者：Niels Schep、Maasstad Hospital
手首関節鏡検査を伴う関節内遠位橈骨骨折の手術的治療、無作為対照試験
関節内遠位橈骨骨折の観血的整復および内固定は、非手術的治療と比較して、最初の 6 か月でより良い機能転帰をもたらします。
しかし、一部の患者さんは、術後も手首の痛みやこわばりが続きます。
関節鏡下補助による関節内骨折の血腫および破片の除去は、関節内遠位橈骨骨折の手術治療後の痛みを軽減し、機能的転帰を改善する可能性があります。
さらに、関節鏡検査中に、整復の質および関連する靭帯損傷の存在を評価することができます。
したがって、この研究の目的は、関節内遠位橈骨骨折を有する成人患者における、追加の手首関節鏡検査による内部プレート固定と従来の透視補助内部プレート固定の機能的結果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
橈骨遠位端骨折は、救急科で見られるすべての骨折の 17% を占めています。 これらの骨折の 50% は関節内です。 過去数年間、橈骨遠位端骨折に対する開放再配置内固定術 (ORIF) の増加が観察されています。 この技術は、非手術的治療と比較して、最初の 3 ～ 6 か月の機能の迅速な回復につながります。 しかし、一部の患者さんは術後も手首の痛みやこわばりが続きます。 関節鏡下補助による関節内骨折の血腫および破片の除去は、関節内遠位橈骨骨折の手術治療後の機能転帰を改善する可能性があります。 さらに、関節鏡検査中に、整復の質および関連する靭帯損傷の存在を評価することができます。
私たちの知る限りでは、内部プレート固定後に関節鏡検査を使用して骨折血腫と破片を機能的転帰から除去することをさらに調査する研究は実施されていません。 したがって、この無作為対照試験の目的は、成人患者における追加の手首関節鏡検査による内部プレート固定と従来の透視補助内部プレート固定の後に、患者評価手首評価 (PRWE) スコアで評価された機能的転帰の違いを判断することです。転位した完全な関節遠位橈骨骨折を伴う。 第二に、腕、肩、手の障害 (DASH) スコア、術後の痛み、可動域、握力、合併症、生活の質 (SF-36)、および費用対効果。 さらに、追加の手首関節鏡検査を受ける患者の場合、整復の質、関連する靭帯損傷および軟骨損傷が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nederland
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Rotterdam、Nederland、オランダ、1072 VM
- Maasstad Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 放射線科医または外傷外科医による外側、後方前方および外側手根骨X線写真で分類された関節内遠位橈骨骨折（AO / OTAタイプC）の変位
- 開放整復と内固定を必要とする容認できない閉鎖整復
除外基準:
- 橈骨手根関節を開く必要がある場合の背板固定
- 上肢の関節症・神経障害により受傷前に手首の機能が低下している患者
- 橈骨遠位端の開放骨折
- 複数の外傷患者 (Injury Severity Score (ISS) ≥16)
- 患肢のその他の骨折（尺骨茎状突起を除く）
- 他の手首の骨折
- 主治医が判断したリハビリテーションプログラムやその他の治療情報を理解するためのオランダ語の理解が不十分
- 骨粗鬆症以外の骨代謝障害を患っている患者（骨粗鬆症など） パジェット病、腎性骨異栄養症、骨軟化症）
- 結合組織病または (関節) マルファン病、エーラー ダンロス病、その他の関連障害などの過屈曲性障害に罹患している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：オリフ
手術は、最初の外傷から 3 週間以内に行う必要があります。
現在の基準によると、抗生物質の予防投与 (セファゾリン、1000 ミリグラムの静脈内投与) が術前 30 分に投与されます。
橈骨遠位端は、橈骨手根屈筋の腱と橈骨動脈の間の切開を見ているヘンリーに従ってアプローチされます。
骨折部位が露出した後、骨折が整復され、適切な掌側ロッキング プレートが配置されます。
プレートの種類とブランドは、治療する外科医の裁量に任されています。
背側アプローチが必要であると判断された場合、橈骨遠位端は、第 3 および第 4 背側伸筋腱コンパートメントの間でアプローチされます。
関節リダクションの質を評価するために、透視画像が得られます。
創傷閉鎖は、標準的な技術を使用して実行されます。
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他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：手首関節鏡検査を追加したORIF
手術は、手首関節鏡検査の経験を持つ認定外傷外科医によって行われます。
関節鏡検査を実行する前に、血腫の組織のために可視化を有効にするために、最低 5 日間の遅延が必須です。
手首関節鏡検査中、前腕は直立して中立位置に配置され、肘は 90° 曲げられ、4 ～ 6 kg の軸方向牽引が実行されます。
4 つのポータル メインディッシュは、表面的な刺し傷と関節包を通る鈍い準備によって作成されます。 1 つの手根中央ラジエアと 1 つの中手尺骨ポータル、および 3-4 および 6-R ポータル。
シェーバーは、骨折血腫および骨軟骨破片の除去に使用されます。
軟骨損傷は、アウターブリッジ分類システムを使用して等級付けされます。
1 mm フック プローブを使用して、整復および靭帯損傷 (TFCC、scapholunate および lunotriquetral) の質の評価が行われます。
創傷閉鎖は、標準的な技術を使用して実行されます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者評価の手首評価
時間枠：3ヶ月
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PRWE は、日常生活動作における手首の痛みと障害を測定するために設計された 15 項目のアンケートです。
PRWE は、患者が手首の痛みと障害のレベルを 0 から 10 で評価することを可能にし、痛み、機能、外観の 3 つのサブスケールで構成されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腕、肩、手の障害 腕、肩、手の障害
時間枠：3 および 6 週間、および 3、6、12 か月
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腕、肩、手の障害 (DASH) スコアは、30 項目からなる自己申告型の質問票で、上肢に何らかの筋骨格障害を持つ患者の身体機能と症状を測定するように設計されています。
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3 および 6 週間、および 3、6、12 か月
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痛み
時間枠：術後1日、1週間、3週間、6週間、3ヶ月
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視覚的アナログ スケール (VAS) で示される痛み。0 は痛みがないことを意味し、10 は考えられる最悪の痛みを意味します。
患者は、すべてのフォローアップ訪問中に服用した鎮痛剤の種類と量の見積もりを提供するよう求められます.
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術後1日、1週間、3週間、6週間、3ヶ月
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関節可動域
時間枠：3週間と6週間と3ヶ月
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ハンドヘルドゴニオメーターで両側で測定された手首の可動域。
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3週間と6週間と3ヶ月
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握力
時間枠：3週間と6週間と3ヶ月
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ダイナモメーターで測定した握力。
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3週間と6週間と3ヶ月
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合併症
時間枠：術後1日、1週間、3週間、6週間、3ヶ月
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合併症の割合: 創傷および/または板の感染、腱の炎症および/または断裂、神経障害、および複雑な局所疼痛症候群の発生。
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術後1日、1週間、3週間、6週間、3ヶ月
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費用対効果
時間枠：3週間と6週間と3ヶ月
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EQ-6Dに基づく経済評価アンケートと標準フォーム厚生労働アンケートで測定した費用対効果と費用効用。 EQ-6Dに基づく経済評価アンケートと標準フォーム厚生労働アンケートで測定した費用対効果と費用効用。 |
3週間と6週間と3ヶ月
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関連する傷害
時間枠：周術期
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介入群では、整復の質、関連する靭帯損傷および軟骨損傷が評価されます。
靭帯損傷は、パーマー分類に従って分類される TFCC 損傷と、ガイスラー分類に従って等級付けされる舟状骨靭帯およびルノトルケトラル損傷に分けられます。
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周術期
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患者評価の手首評価
時間枠：3 および 6 週間、および 6 および 12 か月
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PRWE は、日常生活動作における手首の痛みと障害を測定するために設計された 15 項目のアンケートです。
PRWE は、患者が手首の痛みと障害のレベルを 0 から 10 で評価することを可能にし、痛み、機能、外観の 3 つのサブスケールで構成されます。
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3 および 6 週間、および 6 および 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月2日
一次修了 (実際)
2018年1月18日
研究の完了 (実際)
2018年10月26日
試験登録日
最初に提出
2016年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月7日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。