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Operative Behandlung intraartikulärer Frakturen des distalen Radius mit versus ohne Handgelenksarthroskopie (RADAR)

7. März 2019 aktualisiert von: Niels Schep, Maasstad Hospital

Operative Behandlung von intraartikulären Frakturen des distalen Radius mit versus ohne Handgelenksarthroskopie, eine randomisierte kontrollierte Studie

Die offene Reposition und interne Fixierung von intraartikulären Frakturen des distalen Radius führt in den ersten 6 Monaten zu besseren funktionellen Ergebnissen im Vergleich zur nicht-operativen Behandlung. Einige Patienten haben jedoch nach der Operation weiterhin ein schmerzhaftes und steifes Handgelenk. Die arthroskopisch unterstützte Entfernung von intraartikulären Frakturhämatomen und Trümmern kann Schmerzen lindern und die funktionellen Ergebnisse nach operativer Behandlung von intraartikulären distalen Radiusfrakturen verbessern. Darüber hinaus kann während der Arthroskopie die Qualität der Reposition und das Vorliegen begleitender Bandverletzungen beurteilt werden. Daher ist das Ziel dieser Studie, das funktionelle Ergebnis der internen Plattenfixation mit zusätzlicher Handgelenksarthroskopie mit der konventionellen fluoroskopisch unterstützten internen Plattenfixation bei erwachsenen Patienten mit dislozierten intraartikulären distalen Radiusfrakturen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Distale Radiusfrakturen machen 17 % aller Frakturen aus, die in der Notaufnahme gesehen werden. Fünfzig Prozent dieser Frakturen sind intraartikulär. In den letzten Jahren wurde eine Zunahme der internen Fixation mit offener Reposition (ORIF) bei distalen Radiusfrakturen beobachtet. Diese Technik führt zu einer schnelleren Wiederaufnahme der Funktion in den ersten 3 bis 6 Monaten im Vergleich zur nicht-operativen Behandlung. Einige Patienten haben jedoch postoperativ weiterhin ein schmerzhaftes und steifes Handgelenk. Die arthroskopisch unterstützte Entfernung von intraartikulären Frakturhämatomen und Trümmern kann die funktionellen Ergebnisse nach operativer Behandlung von intraartikulären distalen Radiusfrakturen verbessern. Darüber hinaus kann während der Arthroskopie die Qualität der Reposition und das Vorliegen begleitender Bandverletzungen beurteilt werden.

Unseres Wissens wurden keine Studien durchgeführt, um den Einsatz der Arthroskopie nach interner Plattenfixation zur Entfernung von Frakturhämatomen und Debris auf funktionelle Ergebnisse weiter zu untersuchen. Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht daher darin, den Unterschied im funktionellen Ergebnis, bewertet mit dem Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE)-Score, nach interner Plattenfixation mit zusätzlicher Handgelenksarthroskopie und herkömmlicher fluoroskopisch unterstützter interner Plattenfixation bei erwachsenen Patienten zu bestimmen mit dislozierten kompletten artikulären distalen Radiusfrakturen. Zweitens zielen wir darauf ab, den Unterschied in den funktionellen Ergebnissen mit dem Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH)-Score, postoperativen Schmerzen, Bewegungsumfang, Griffstärke, Komplikationen, Lebensqualität (SF-36) und zu bestimmen Kosteneffektivität. Darüber hinaus werden bei Patienten, die sich einer zusätzlichen Handgelenksarthroskopie unterziehen, die Qualität der Reposition, die damit verbundenen Bandverletzungen und Knorpelschäden beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, Niederlande, 1072 VM
        • Maasstad Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥18 Jahre
  • Dislozierte intraartikuläre Fraktur des distalen Radius (AO/OTA Typ C), wie von einem Radiologen oder Unfallchirurgen auf lateralen, posterioren anterioren und lateralen carporadialen Röntgenaufnahmen klassifiziert
  • Inakzeptable geschlossene Reposition, die eine offene Reposition und interne Fixierung erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Dorsale Plattenfixierung für den Fall, dass das Radiokarpalgelenk eröffnet werden muss
  • Patienten mit eingeschränkter Handgelenksfunktion vor einer Verletzung aufgrund von Arthrose/neurologischen Erkrankungen der oberen Extremität
  • Offene distale Radiusfrakturen
  • Polytraumapatienten (Injury Severity Score (ISS) ≥16)
  • Andere Frakturen der betroffenen Extremität (außer Processus styloideus ulnaris)
  • Bruch des anderen Handgelenks
  • Unzureichendes Verständnis der niederländischen Sprache, um ein Rehabilitationsprogramm und andere Behandlungsinformationen nach Einschätzung des behandelnden Arztes zu verstehen
  • Patient mit anderen Erkrankungen des Knochenstoffwechsels als Osteoporose (d. h. Morbus Paget, renale Osteodystrophie, Osteomalazie)
  • Patienten, die an Bindegewebserkrankungen oder (Gelenk-)Hyperflexibilitätsstörungen wie Marfan-Krankheit, Ehler-Danlos oder anderen verwandten Erkrankungen leiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: ODER WENN
Die Operation muss innerhalb von 3 Wochen nach dem ersten Trauma durchgeführt werden. Nach aktuellem Standard wird präoperativ dreißig Minuten lang eine Antibiotikaprophylaxe (Cefazolin, 1000 Milligramm intravenös) verabreicht. Der distale Radius wird nach Henry angefahren, wobei eine Inzision zwischen der Sehne des M. flexor carpi radialis und der Arteria radialis zu sehen ist. Nachdem die Frakturstelle freigelegt wurde, wird die Fraktur reponiert und eine geeignete palmare Verriegelungsplatte positioniert. Typ und Marke der Platte liegen im Ermessen des behandelnden Chirurgen. Wenn ein dorsaler Zugang als notwendig erachtet wird, wird der distale Radius zwischen dem dritten und vierten dorsalen Strecksehnenfach erreicht. Um die Qualität der Gelenkreduktion zu beurteilen, werden fluoroskopische Bilder angefertigt. Der Wundverschluss wird unter Verwendung von Standardtechniken durchgeführt.
Verfahren: ODER WENN
Andere Namen:
  • offene Reposition und Osteosynthese
ACTIVE_COMPARATOR: ORIF mit zusätzlicher Handgelenksarthroskopie
Die Operation wird von einem zertifizierten Unfallchirurgen mit Erfahrung in der Handgelenksarthroskopie durchgeführt. Aufgrund der Organisation des Hämatoms ist eine Verzögerung von mindestens 5 Tagen vor der Durchführung einer Arthroskopie erforderlich, um eine Visualisierung zu ermöglichen. Bei der Handgelenksarthroskopie wird der Unterarm aufrecht und in Neutralstellung gelagert, der Ellbogen um 90° gebeugt und ein axialer Zug von 4-6 kg durchgeführt. Durch oberflächliche Stichinzisionen und stumpfe Präparation durch die Gelenkkapsel werden vier Portaleingänge geschaffen; ein mittkarpales Radiair- und ein mittkarpales Ulnaportal sowie das 3-4- und 6-R-Portal. Ein Shaver wird zur Entfernung von Frakturhämatomen und Knochenknorpeltrümmern verwendet. Knorpelschäden werden nach dem Outerbridge-Klassifikationssystem eingestuft. Mit der 1-mm-Hakensonde wird die Qualität der Reposition und Bandverletzungen (TFCC, scapholunate und lunotriquetral) beurteilt. Der Wundverschluss wird unter Verwendung von Standardtechniken durchgeführt.
Verfahren: ODER WENN
Andere Namen:
  • offene Reposition und Osteosynthese
Verfahren: Zusätzliche Arthroskopie des Handgelenks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Handgelenks nach Patientenbewertung
Zeitfenster: 3 Monate
Der PRWE ist ein 15-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um Handgelenksschmerzen und Behinderungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens zu messen. Der PRWE ermöglicht es Patienten, ihre Handgelenksschmerzen und -behinderungen von 0 bis 10 zu bewerten, und besteht aus drei Unterskalen: Schmerz, Funktion und Kosmetik.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderung von Arm, Schulter und Hand Behinderung von Arm, Schulter und Hand
Zeitfenster: 3 und 6 Wochen und 3, 6 und 12 Monate
Der DASH-Score (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der entwickelt wurde, um die körperliche Funktion und Symptome bei Patienten mit einer oder mehreren muskuloskelettalen Erkrankungen der oberen Extremität zu messen.
3 und 6 Wochen und 3, 6 und 12 Monate
Schmerz
Zeitfenster: 1 Tag postoperativ und 1, 3 und 6 Wochen und 3 Monate
Schmerz, wie auf einer visuellen Analogskala (VAS) angegeben, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmstmöglichen Schmerz bedeutet. Die Patienten werden gebeten, bei allen Nachsorgeuntersuchungen eine Einschätzung zur Art und Menge der eingenommenen Schmerzmittel abzugeben.
1 Tag postoperativ und 1, 3 und 6 Wochen und 3 Monate
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 3 und 6 Wochen und 3 Monate
Bewegungsumfang des Handgelenks beidseitig gemessen mit Handgoniometer.
3 und 6 Wochen und 3 Monate
Griffstärke
Zeitfenster: 3 und 6 Wochen und 3 Monate
Griffstärke gemessen mit einem Dynamometer.
3 und 6 Wochen und 3 Monate
Komplikationen
Zeitfenster: 1 Tag postoperativ und 1, 3 und 6 Wochen und 3 Monate
Komplikationsrate wie: Wund- und/oder Platteninfektion, Sehnenreizung und/oder -ruptur, Neuropathie und das Auftreten eines komplexen regionalen Schmerzsyndroms.
1 Tag postoperativ und 1, 3 und 6 Wochen und 3 Monate
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 3 und 6 Wochen und 3 Monate

Kosteneffizienz und Kostennutzen gemessen mit einem Fragebogen zur wirtschaftlichen Bewertung auf der Grundlage des EQ-6D und des Standardformulars für Gesundheit und Arbeit.

Kosteneffizienz und Kostennutzen gemessen mit einem Fragebogen zur wirtschaftlichen Bewertung auf der Grundlage des EQ-6D und des Standardformulars für Gesundheit und Arbeit.
3 und 6 Wochen und 3 Monate
Assoziierte Verletzungen
Zeitfenster: Peroperativ
In der Interventionsgruppe werden die Repositionsqualität, begleitende Bandverletzungen und Knorpelschäden beurteilt. Bandverletzungen werden in TFCC-Verletzungen, klassifiziert nach der Palmer-Klassifikation, und skapholunäre Band- und Lunotruquetralverletzungen, klassifiziert nach der Geissler-Klassifikation, unterteilt.
Peroperativ
Bewertung des Handgelenks nach Patientenbewertung
Zeitfenster: 3 und 6 Wochen und 6 und 12 Monate
Der PRWE ist ein 15-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um Handgelenksschmerzen und Behinderungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens zu messen. Der PRWE ermöglicht es Patienten, ihre Handgelenksschmerzen und -behinderungen von 0 bis 10 zu bewerten, und besteht aus drei Unterskalen: Schmerz, Funktion und Kosmetik.
3 und 6 Wochen und 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maasstad Hospital

Mitarbeiter

Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL54377.101.15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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