Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Operativ behandling av intraartikulære distale radiusfrakturer med versus uten håndleddsartroskopi (RADAR)

7. mars 2019 oppdatert av: Niels Schep, Maasstad Hospital

Operativ behandling av intraartikulære distale radiusfrakturer med versus uten håndleddsartroskopi, et randomisert kontrollert forsøk

Åpen reduksjon og intern fiksering av intraartikulære distale radiusfrakturer fører til bedre funksjonelle resultater de første 6 månedene sammenlignet med ikke-operativ behandling. Noen pasienter fortsetter imidlertid å ha et smertefullt og stivt håndledd postoperativt. Artroskopisk assistert fjerning av intraartikulært frakturhematom og rusk kan redusere smerte og forbedre funksjonsresultatene etter operativ behandling av intraartikulære distale radiusfrakturer. Under artroskopi kan dessuten kvaliteten på reduksjonen og tilstedeværelsen av tilhørende ligamentøse skader vurderes. Derfor er målet med denne studien å sammenligne det funksjonelle resultatet av intern platefiksering med ekstra håndleddsartroskopi versus konvensjonell fluoroskopisk assistert intern platefiksering hos voksne pasienter med forskjøvede intraartikulære distale radiusfrakturer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Distale radiusfrakturer utgjør 17 % av alle brudd som sees ved akuttmottaket. Femti prosent av disse bruddene er intraartikulære. De siste årene har en økning i åpen reposisjon intern fiksering (ORIF) for distale radiusfrakturer blitt observert. Denne teknikken fører til en raskere gjenopptagelse av funksjonen de første 3 til 6 månedene sammenlignet med ikke-operativ behandling. Noen pasienter fortsetter imidlertid å ha et smertefullt og stivt håndledd postoperativt. Artroskopisk assistert fjerning av intraartikulær frakturhematom og rusk kan forbedre funksjonsresultatene etter operativ behandling av intraartikulære distale radiusfrakturer. Under artroskopi kan dessuten kvaliteten på reduksjonen og tilstedeværelsen av tilhørende ligamentøse skader vurderes.

Så vidt vi vet, er det ikke utført studier for ytterligere å undersøke bruken av artroskopi etter intern platefiksering for å fjerne frakturhematom og rusk på funksjonelle utfall. Derfor er formålet med denne randomiserte kontrollerte studien å bestemme forskjellen i funksjonelt utfall, vurdert med Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE) score, etter intern platefiksering med en ekstra håndleddsartroskopi og konvensjonell fluoroskopisk assistert intern platefiksering hos voksne pasienter med forskjøvede komplette artikulære distale radiusfrakturer. Sekundært tar vi sikte på å bestemme forskjellen i funksjonelle utfall med funksjonshemming av arm, skulder og hånd (DASH), postoperativ smerte, bevegelsesutslag, grepsstyrke, komplikasjoner, livskvalitet (SF-36) og kostnadseffektivitet. I tillegg, for pasienter som gjennomgår ytterligere artroskopi av håndleddet, vil kvaliteten på reduksjonen, tilhørende ligamentskader og bruskskader bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, Nederland, 1072 VM
        • Maasstad hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥18 år
  • Forskjøvet intraartikulær distal radiusfraktur (AO/OTA type C) som klassifisert på laterale, posteriore anteriore og laterale karporadiale røntgenbilder av en radiolog eller traumekirurg
  • Uakseptabel lukket reduksjon som krever åpen reduksjon og intern fiksering

Ekskluderingskriterier:

  • Ryggplatefiksering i tilfelle det radiokarpale leddet må åpnes
  • Pasienter med nedsatt håndleddsfunksjon før skade på grunn av artrose/nevrologiske lidelser i overekstremiteten
  • Åpne distale radiusfrakturer
  • Multiple traumepasienter (Injury Severity Score (ISS) ≥16)
  • Andre brudd i den berørte ekstremiteten (bortsett fra ulnar styloid-prosess)
  • Brudd i andre håndledd
  • Utilstrekkelig forståelse av det nederlandske språket for å forstå et rehabiliteringsprogram og annen behandlingsinformasjon som bedømt av den behandlende legen
  • Pasient som lider av andre forstyrrelser i benmetabolismen enn osteoporose (dvs. Pagets sykdom, renal osteodystrofi, osteomalacia)
  • Pasienter som lider av bindevevssykdom eller (ledd) hyperfleksibilitetsforstyrrelser som Marfans, Ehler Danlos eller andre relaterte lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ELLER HVIS
Operasjonen må utføres innen 3 uker etter det første traumet. I henhold til gjeldende standard vil antibiotikaprofylakse (Cefazolin, 1000 milligram intravenøst) gis tretti minutter preoperativt. Den distale radius vil bli tilnærmet ifølge Henry, som ser et snitt mellom senen til flexor carpi radialis og arteria radialis. Etter at bruddstedet er eksponert, vil bruddet reduseres og en passende volar låseplate vil bli plassert. Type og merke på platen bestemmes av den behandlende kirurgen. Når en dorsal tilnærming anses nødvendig, vil den distale radius bli nærmet seg mellom tredje og fjerde dorsale ekstensorsenerom. For å evaluere kvaliteten på artikulær reduksjon vil det bli tatt fluoroskopiske bilder. Sårlukking vil bli utført ved bruk av standardteknikker.
Fremgangsmåte: ELLER HVIS
Andre navn:
  • åpen reduksjon og intern fiksering
ACTIVE_COMPARATOR: ORIF med ekstra håndleddsartroskopi
Kirurgi vil bli utført av en sertifisert traumekirurg, med erfaring innen håndleddsartroskopi. En forsinkelse på minimum 5 dager før utførelse av artroskopi er obligatorisk for å muliggjøre visualisering på grunn av organiseringen av hematomet. Under håndleddsartroskopi vil underarmen stå oppreist og i nøytral posisjon, albuen bøyes 90° og aksial trekkraft på 4-6 kg utføres. Fire portalforretter er skapt av overfladiske stikksnitt og stump forberedelse gjennom leddkapselen; en midcarpal radiair og en midcarpal ulnar portal og 3-4 og 6-R portalen. En barbermaskin brukes til å fjerne bruddhematom og osteokartilinøst rusk. Bruskskader vil bli gradert ved hjelp av Outerbridge-klassifiseringssystemet. Med 1 mm kroksonde vil vurdering av kvaliteten på reduksjon og ligamentskader (TFCC, scapholunate og lunotriquetral) bli utført. Sårlukking vil bli utført ved bruk av standardteknikker.
Fremgangsmåte: ELLER HVIS
Andre navn:
  • åpen reduksjon og intern fiksering
Fremgangsmåte: Ytterligere artroskopi av håndleddet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientvurdert håndleddsevaluering
Tidsramme: 3 måneder
PRWE er et 15-elements spørreskjema designet for å måle håndleddssmerter og funksjonshemming i dagliglivets aktiviteter. PRWE lar pasienter rangere nivåene av håndleddssmerter og funksjonshemming fra 0 til 10, og består av tre underskalaer: Smerte, Funksjon og Kosmetikk.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Handikap av arm, skulder og hånd Handikap av arm, skulder og hånd
Tidsramme: 3 og 6 uker, og 3, 6 og 12 måneder
The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH)-poengsum er et 30-elements, selvrapporterende spørreskjema designet for å måle fysisk funksjon og symptomer hos pasienter med en eller flere muskel- og skjelettplager i overekstremiteten.
3 og 6 uker, og 3, 6 og 12 måneder
Smerte
Tidsramme: 1 dag postoperativt og 1, 3 og 6 uker og 3 måneder
Smerte som indikert på en visuell analog skala (VAS), der 0 betyr ingen smerte og 10 den verste smerten. Pasienter vil bli bedt om å gi et estimat av type og mengde smertestillende medisiner tatt under alle oppfølgingsbesøk.
1 dag postoperativt og 1, 3 og 6 uker og 3 måneder
Bevegelsesområde
Tidsramme: 3 og 6 uker og 3 måneder
Bevegelsesområde for håndleddet målt på begge sider med et håndholdt goniometer.
3 og 6 uker og 3 måneder
Grepstyrke
Tidsramme: 3 og 6 uker og 3 måneder
Gripestyrke målt med dynamometer.
3 og 6 uker og 3 måneder
Komplikasjoner
Tidsramme: 1 dag postoperativt og 1, 3 og 6 uker og 3 måneder
Komplikasjonsfrekvens som: sår- og/eller plateinfeksjon, seneirritasjon og/eller -ruptur, nevropati og forekomst av komplekst regionalt smertesyndrom.
1 dag postoperativt og 1, 3 og 6 uker og 3 måneder
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 3 og 6 uker og 3 måneder

Kostnadseffektivitet og kostnadsnytte målt med et økonomisk evalueringsspørreskjema basert på EQ-6D og Standard Form Health and Labor spørreskjema.

Kostnadseffektivitet og kostnadsnytte målt med et økonomisk evalueringsspørreskjema basert på EQ-6D og Standard Form Health and Labor spørreskjema.
3 og 6 uker og 3 måneder
Tilknyttede skader
Tidsramme: Peroperativ
I intervensjonsgruppen vil kvaliteten på reduksjon, tilhørende ligamentskader og bruskskader bli vurdert. Ligamentøse skader er delt inn i TFCC-skader, klassifisert i henhold til Palmer-klassifiseringen og scapholunate ligament- og lunotruquetral-skader, gradert i henhold til Geissler-klassifiseringen.
Peroperativ
Pasientvurdert håndleddsevaluering
Tidsramme: 3 og 6 uker, og 6 og 12 måneder
PRWE er et 15-elements spørreskjema designet for å måle håndleddssmerter og funksjonshemming i dagliglivets aktiviteter. PRWE lar pasienter rangere nivåene av håndleddssmerter og funksjonshemming fra 0 til 10, og består av tre underskalaer: Smerte, Funksjon og Kosmetikk.
3 og 6 uker, og 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maasstad Hospital

Samarbeidspartnere

Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. februar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. januar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

21. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL54377.101.15

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Distal radiusbrudd

Kliniske studier på ELLER HVIS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere