Tratamiento quirúrgico de las fracturas de radio distal intraarticulares con versus sin artroscopia de muñeca (RADAR)
Tratamiento quirúrgico de las fracturas intraarticulares del radio distal con versus sin artroscopia de muñeca, un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas de radio distal representan el 17% de todas las fracturas que se atienden en el servicio de urgencias. El cincuenta por ciento de estas fracturas son intraarticulares. En los últimos años se ha observado un aumento en la fijación interna de reposición abierta (ORIF) para fracturas de radio distal. Esta técnica conduce a una reanudación más rápida de la función durante los primeros 3 a 6 meses en comparación con el tratamiento no quirúrgico. Sin embargo, algunos pacientes siguen teniendo dolor y rigidez en la muñeca después de la operación. La extracción asistida por artroscopia del hematoma y los restos de la fractura intraarticular puede mejorar los resultados funcionales después del tratamiento quirúrgico de las fracturas intraarticulares del radio distal. Además, durante la artroscopia se puede valorar la calidad de la reducción y la presencia de lesiones ligamentosas asociadas.
Hasta donde sabemos, no se han realizado estudios para examinar más a fondo el uso de la artroscopia después de la fijación con placa interna para eliminar el hematoma de la fractura y los restos en los resultados funcionales. Por lo tanto, el propósito de este ensayo controlado aleatorizado es determinar la diferencia en el resultado funcional, evaluado con la puntuación de evaluación de muñeca calificada por el paciente (PRWE), después de la fijación interna con placa con una artroscopia de muñeca adicional y la fijación interna convencional con placa asistida por fluoroscopia en pacientes adultos. con fracturas articulares completas de radio distal desplazadas. En segundo lugar, nuestro objetivo es determinar la diferencia en los resultados funcionales con la puntuación de discapacidad del brazo, hombro y mano (DASH), dolor posoperatorio, rango de movimiento, fuerza de agarre, complicaciones, calidad de vida (SF-36) y rentabilidad. Además, para los pacientes que se someten a una artroscopia de muñeca adicional, se evaluará la calidad de la reducción, las lesiones ligamentosas asociadas y el daño del cartílago.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nederland
-
Rotterdam, Nederland, Países Bajos, 1072 VM
- Maasstad Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥18 años
- Fractura de radio distal intraarticular desplazada (AO/OTA tipo C) clasificada en radiografías carporadiales lateral, posterior anterior y lateral por un radiólogo o cirujano traumatólogo
- Reducción cerrada inaceptable que requiere reducción abierta y fijación interna
Criterio de exclusión:
- Fijación de placa dorsal en caso de que sea necesario abrir la articulación radiocarpiana
- Pacientes con deterioro de la función de la muñeca antes de la lesión por artrosis/trastornos neurológicos del miembro superior
- Fracturas abiertas de radio distal
- Pacientes politraumatizados (Injury Severity Score (ISS) ≥16)
- Otras fracturas de la extremidad afectada (excepto de la apófisis estiloides cubital)
- Fractura de otra muñeca
- Comprensión insuficiente del idioma holandés para comprender un programa de rehabilitación y otra información de tratamiento a juicio del médico tratante
- Paciente que padece trastornos del metabolismo óseo distintos de la osteoporosis (es decir, enfermedad de Paget, osteodistrofia renal, osteomalacia)
- Pacientes que padecen enfermedades del tejido conectivo o trastornos de hiperflexibilidad (articular) como Marfan, Ehler Danlos u otros trastornos relacionados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: O SI
La operación debe realizarse dentro de las 3 semanas posteriores al traumatismo inicial.
Según la norma actual, la profilaxis antibiótica (Cefazolina, 1000 miligramos intravenosos) se administrará treinta minutos antes de la operación.
Se abordará el radio distal según Henry, que contempla una incisión entre el tendón del flexor radial del carpo y la arteria radial.
Después de exponer el sitio de la fractura, se reducirá la fractura y se colocará una placa de bloqueo volar adecuada.
El tipo y la marca de la placa quedan a criterio del cirujano tratante.
Cuando se considere necesario un abordaje dorsal, se abordará el radio distal entre los compartimentos del tendón extensor dorsal tercero y cuarto.
Para evaluar la calidad de la reducción articular se obtendrán imágenes fluoroscópicas.
El cierre de la herida se realizará utilizando técnicas estándar.
|
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: ORIF con artroscopia de muñeca adicional
La cirugía será realizada por un cirujano traumatólogo certificado, con experiencia en artroscopia de muñeca.
Es obligatorio un retraso mínimo de 5 días antes de realizar la artroscopia para permitir la visualización debido a la organización del hematoma.
Durante la artroscopia de muñeca se colocará el antebrazo erguido y en posición neutra, se realizará una flexión del codo de 90° y una tracción axial de 4-6 kg.
Se crean cuatro entradas de portal mediante incisiones punzantes superficiales y preparación roma a través de la cápsula articular; un radio mediocarpiano y un portal cubital mediocarpiano y el portal 3-4 y 6-R.
Se utiliza una máquina de afeitar para eliminar el hematoma de la fractura y los restos osteocartilaginosos.
El daño del cartílago se calificará utilizando el sistema de clasificación de Outerbridge.
Con la sonda gancho de 1 mm se realizará valoración de la calidad de reducción y lesiones ligamentosas (TFCC, escafolunar y lunopiramidal).
El cierre de la herida se realizará utilizando técnicas estándar.
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de muñeca calificada por el paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El PRWE es un cuestionario de 15 ítems diseñado para medir el dolor de muñeca y la discapacidad en las actividades de la vida diaria.
La PRWE permite a los pacientes calificar sus niveles de dolor de muñeca y discapacidad de 0 a 10 y consta de tres subescalas: Dolor, Función y Cosmética.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Discapacidad del brazo, hombro y mano Discapacidad del brazo, hombro y mano
Periodo de tiempo: 3 y 6 semanas, y 3, 6 y 12 meses
|
La puntuación de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH) es un cuestionario de autoinforme de 30 ítems diseñado para medir la función física y los síntomas en pacientes con alguno o varios trastornos musculoesqueléticos de la extremidad superior.
|
3 y 6 semanas, y 3, 6 y 12 meses
|
|
Dolor
Periodo de tiempo: 1 día postoperatorio y 1, 3 y 6 semanas y 3 meses
|
Dolor como se indica en una escala analógica visual (EVA), en la que 0 implica ausencia de dolor y 10 el peor dolor posible.
Se les pedirá a los pacientes que proporcionen una estimación del tipo y la cantidad de analgésicos que tomaron durante todas las visitas de seguimiento.
|
1 día postoperatorio y 1, 3 y 6 semanas y 3 meses
|
|
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 3 y 6 semanas y 3 meses
|
Rango de movimiento de la muñeca medido en ambos lados con un goniómetro de mano.
|
3 y 6 semanas y 3 meses
|
|
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 3 y 6 semanas y 3 meses
|
Fuerza de agarre medida con un dinamómetro.
|
3 y 6 semanas y 3 meses
|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: 1 día postoperatorio y 1, 3 y 6 semanas y 3 meses
|
Tasa de complicaciones tales como: infección de herida y/o placa, irritación y/o ruptura de tendón, neuropatía y aparición de síndrome de dolor regional complejo.
|
1 día postoperatorio y 1, 3 y 6 semanas y 3 meses
|
|
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 3 y 6 semanas y 3 meses
|
Coste-efectividad y coste-utilidad medidos con un cuestionario de evaluación económica basado en el EQ-6D y el cuestionario Standard Form Health and Labor. Coste-efectividad y coste-utilidad medidos con un cuestionario de evaluación económica basado en el EQ-6D y el cuestionario Standard Form Health and Labor. |
3 y 6 semanas y 3 meses
|
|
Lesiones asociadas
Periodo de tiempo: Peroperatorio
|
En el grupo de intervención se evaluará la calidad de la reducción, las lesiones ligamentosas asociadas y el daño del cartílago.
Las lesiones ligamentosas se dividen en lesiones del TFCC, clasificadas según la clasificación de Palmer y lesiones del ligamento escafosemilunar y lunotruquetral, clasificadas según la clasificación de Geissler.
|
Peroperatorio
|
|
Evaluación de muñeca calificada por el paciente
Periodo de tiempo: 3 y 6 semanas, y 6 y 12 meses
|
El PRWE es un cuestionario de 15 ítems diseñado para medir el dolor de muñeca y la discapacidad en las actividades de la vida diaria.
La PRWE permite a los pacientes calificar sus niveles de dolor de muñeca y discapacidad de 0 a 10 y consta de tres subescalas: Dolor, Función y Cosmética.
|
3 y 6 semanas, y 6 y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL54377.101.15
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .