Leczenie operacyjne złamań dystalnej kości promieniowej śródstawowej za pomocą artroskopii nadgarstka w porównaniu z artroskopią bez artroskopii (RADAR)
Leczenie operacyjne złamań dystalnej kości promieniowej wewnątrz stawu z artroskopią nadgarstka w porównaniu z artroskopią bez, randomizowana kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złamania dystalnej kości promieniowej stanowią 17% wszystkich złamań obserwowanych na oddziale ratunkowym. Pięćdziesiąt procent tych złamań jest śródstawowych. W ciągu ostatnich kilku lat zaobserwowano wzrost stosowania wewnętrznego mocowania z otwartą repozycją (ORIF) w przypadku złamań dalszego końca kości promieniowej. Ta technika prowadzi do szybszego wznowienia funkcji przez pierwsze 3 do 6 miesięcy w porównaniu z leczeniem nieoperacyjnym. Jednak niektórzy pacjenci nadal mają bolesny i sztywny nadgarstek po operacji. Wspomagane artroskopowo usuwanie krwiaków i pozostałości po złamaniach śródstawowych może poprawić wyniki czynnościowe po operacyjnym leczeniu śródstawowych złamań dystalnej kości promieniowej. Ponadto podczas artroskopii można ocenić jakość nastawienia i obecność towarzyszących urazów więzadłowych.
Zgodnie z naszą wiedzą nie przeprowadzono żadnych badań w celu dalszego zbadania zastosowania artroskopii po wewnętrznej stabilizacji płytki w celu usunięcia krwiaka i pozostałości po złamaniu w odniesieniu do wyników funkcjonalnych. Dlatego celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest określenie różnicy w wynikach funkcjonalnych, ocenianych za pomocą oceny nadgarstka ocenianej przez pacjenta (PRWE), po wewnętrznej stabilizacji płytki z dodatkową artroskopią nadgarstka i konwencjonalnym, wspomaganym fluoroskopią, wewnętrznej stabilizacji płytki u dorosłych pacjentów z przemieszczonymi całkowitymi złamaniami dalszego końca kości promieniowej. Wtórnie, naszym celem jest określenie różnicy w wynikach funkcjonalnych z wynikiem Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), bólem pooperacyjnym, zakresem ruchu, siłą chwytu, powikłaniami, jakością życia (SF-36) oraz Opłacalność. Dodatkowo u pacjentów poddawanych dodatkowej artroskopii nadgarstka oceniana będzie jakość nastawienia, towarzyszące urazy więzadeł i uszkodzenia chrząstki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nederland
-
Rotterdam, Nederland, Holandia, 1072 VM
- Maasstad Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥18 lat
- Złamanie śródstawowe dystalnej kości promieniowej (AO/OTA typu C) sklasyfikowane na radiologach bocznych, tylnych przednich i bocznych kości promieniowej wykonanych przez radiologa lub chirurga urazowego
- Niedopuszczalne nastawienie zamknięte wymagające nastawienia otwartego i stabilizacji wewnętrznej
Kryteria wyłączenia:
- Mocowanie płytki grzbietowej w przypadku konieczności otwarcia stawu promieniowo-nadgarstkowego
- Pacjenci z upośledzoną funkcją nadgarstka przed urazem z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów/zaburzeń neurologicznych kończyny górnej
- Otwarte złamania dalszej kości promieniowej
- Pacjenci z licznymi urazami (wynik ciężkości obrażeń (ISS) ≥16)
- Inne złamania zajętej kończyny (z wyjątkiem wyrostka rylcowatego łokcia)
- Złamanie drugiego nadgarstka
- Niewystarczająca znajomość języka niderlandzkiego, aby zrozumieć program rehabilitacji i inne informacje dotyczące leczenia w ocenie lekarza prowadzącego
- Pacjent cierpiący na zaburzenia metabolizmu kostnego inne niż osteoporoza (tj. choroba Pageta, osteodystrofia nerek, osteomalacja)
- Pacjenci cierpiący na choroby tkanki łącznej lub zaburzenia związane z nadmierną elastycznością (stawów), takie jak zespół Marfana, zespół Ehlera Danlosa lub inne pokrewne zaburzenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ALBO JEŚLI
Operację należy przeprowadzić w ciągu 3 tygodni od pierwotnego urazu.
Zgodnie z obowiązującym standardem profilaktyka antybiotykowa (Cefazolina, 1000 miligramów dożylnie) zostanie podana trzydzieści minut przed operacją.
Dalszy promień zostanie zbliżony zgodnie z Henrym, który widzi nacięcie między ścięgnem zginacza promieniowego nadgarstka a tętnicą promieniową.
Po odsłonięciu miejsca złamania, złamanie zostanie zmniejszone i umieszczona zostanie odpowiednia płytka blokująca dłoń.
Rodzaj i marka płytki zależy od uznania chirurga prowadzącego.
Gdy podejście grzbietowe zostanie uznane za konieczne, dostęp do dystalnej kości promieniowej zostanie wykonany między trzecim a czwartym przedziałem ścięgna prostownika grzbietowego.
Aby ocenić jakość nastawienia stawu, zostaną uzyskane obrazy fluoroskopowe.
Zamknięcie rany zostanie wykonane przy użyciu standardowych technik.
|
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ORIF z dodatkową artroskopią nadgarstka
Operacja zostanie przeprowadzona przez certyfikowanego chirurga urazowego z doświadczeniem w artroskopii nadgarstka.
Opóźnienie minimum 5 dni przed wykonaniem artroskopii jest obowiązkowe, aby umożliwić wizualizację ze względu na organizację krwiaka.
Podczas artroskopii nadgarstka przedramię będzie ustawione pionowo i neutralnie, łokieć zgięty o 90° i wykonany zostanie wyciąg osiowy 4-6 kg.
Cztery przystawki portalowe są tworzone przez powierzchowne nacięcia kłute i tępe przygotowanie przez torebkę stawową; jeden promień środkowo-nadgarstkowy i jeden portal łokciowy środkowo-nadgarstkowy oraz portal 3-4 i 6-R.
Golarka służy do usuwania krwiaków złamań i resztek kości i chrząstki.
Uszkodzenie chrząstki zostanie ocenione przy użyciu systemu klasyfikacji Outerbridge.
Za pomocą sondy haczykowej 1 mm zostanie przeprowadzona ocena jakości nastawienia i urazów więzadeł (TFCC, łódeczkowatoksiężycowaty i księżycowato-trójgraniasty).
Zamknięcie rany zostanie wykonane przy użyciu standardowych technik.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena nadgarstka pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
PRWE to 15-punktowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru bólu nadgarstka i niepełnosprawności w codziennych czynnościach.
PRWE pozwala pacjentom ocenić poziom bólu nadgarstka i niepełnosprawności od 0 do 10 i składa się z trzech podskal: bólu, funkcji i kosmetyków.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni
Ramy czasowe: 3 i 6 tygodni oraz 3, 6 i 12 miesięcy
|
Skala Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) to składający się z 30 pozycji kwestionariusz przeznaczony do oceny sprawności fizycznej i objawów u pacjentów z dowolnymi lub kilkoma zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej.
|
3 i 6 tygodni oraz 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Ból
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji oraz 1, 3 i 6 tygodni i 3 miesiące
|
Ból wskazany na wizualnej skali analogowej (VAS), w której 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
Pacjenci będą proszeni o oszacowanie rodzaju i ilości przyjmowanych leków przeciwbólowych podczas wszystkich wizyt kontrolnych.
|
1 dzień po operacji oraz 1, 3 i 6 tygodni i 3 miesiące
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 3 i 6 tygodni i 3 miesiące
|
Zakres ruchu nadgarstka mierzony po obu stronach ręcznym goniometrem.
|
3 i 6 tygodni i 3 miesiące
|
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: 3 i 6 tygodni i 3 miesiące
|
Siła chwytu mierzona dynamometrem.
|
3 i 6 tygodni i 3 miesiące
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji oraz 1, 3 i 6 tygodni i 3 miesiące
|
Częstość powikłań, takich jak: zakażenie rany i/lub płytki, podrażnienie i/lub zerwanie ścięgna, neuropatia oraz występowanie złożonego regionalnego zespołu bólowego.
|
1 dzień po operacji oraz 1, 3 i 6 tygodni i 3 miesiące
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 3 i 6 tygodni i 3 miesiące
|
Efektywność kosztowa i użyteczność kosztowa mierzona za pomocą kwestionariusza oceny ekonomicznej opartego na kwestionariuszu EQ-6D i standardowym formularzu zdrowia i pracy. Efektywność kosztowa i użyteczność kosztowa mierzona za pomocą kwestionariusza oceny ekonomicznej opartego na kwestionariuszu EQ-6D i standardowym formularzu zdrowia i pracy. |
3 i 6 tygodni i 3 miesiące
|
|
Powiązane urazy
Ramy czasowe: Operacyjny
|
W grupie interwencyjnej oceniana będzie jakość nastawienia, towarzyszące urazy więzadeł i uszkodzenia chrząstki.
Urazy więzadeł dzielą się na urazy TFCC, klasyfikowane według klasyfikacji Palmera oraz urazy więzadła łódeczkowatego i księżycowatego, klasyfikowane według klasyfikacji Geisslera.
|
Operacyjny
|
|
Ocena nadgarstka pacjenta
Ramy czasowe: 3 i 6 tygodni oraz 6 i 12 miesięcy
|
PRWE to 15-punktowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru bólu nadgarstka i niepełnosprawności w codziennych czynnościach.
PRWE pozwala pacjentom ocenić poziom bólu nadgarstka i niepełnosprawności od 0 do 10 i składa się z trzech podskal: bólu, funkcji i kosmetyków.
|
3 i 6 tygodni oraz 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL54377.101.15
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .