Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Operativ behandling af intraartikulære distale radiusfrakturer med versus uden håndledsartroskopi (RADAR)

7. marts 2019 opdateret af: Niels Schep, Maasstad Hospital

Operativ behandling af intraartikulære distale radiusfrakturer med versus uden håndledsartroskopi, et randomiseret kontrolleret forsøg

Åben reduktion og intern fiksering af intraartikulære distale radiusfrakturer fører til bedre funktionelle resultater de første 6 måneder sammenlignet med ikke-operativ behandling. Nogle patienter har dog fortsat et smertefuldt og stift håndled postoperativt. Artroskopisk assisteret fjernelse af intraartikulær frakturhæmatom og rester kan reducere smerte og forbedre de funktionelle resultater efter operativ behandling af intraartikulære distale radiusfrakturer. Desuden kan kvaliteten af ​​reduktionen og tilstedeværelsen af ​​associerede ledbåndsskader vurderes under artroskopi. Derfor er formålet med denne undersøgelse at sammenligne det funktionelle resultat af intern pladefiksering med yderligere håndledsartroskopi versus konventionel fluoroskopisk assisteret intern pladefiksering hos voksne patienter med forskudte intraartikulære distale radiusfrakturer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Distale radiusfrakturer udgør 17 % af alle brud, der ses på akutmodtagelsen. Halvtreds procent af disse frakturer er intraartikulære. De seneste mange år er der observeret en stigning i åben reposition intern fiksering (ORIF) for distale radiusfrakturer. Denne teknik fører til en hurtigere genoptagelse af funktionen de første 3 til 6 måneder sammenlignet med ikke-operativ behandling. Nogle patienter har dog fortsat et smertefuldt og stift håndled postoperativt. Artroskopisk assisteret fjernelse af intraartikulær frakturhæmatom og rester kan forbedre de funktionelle resultater efter operativ behandling af intraartikulære distale radiusfrakturer. Desuden kan kvaliteten af ​​reduktionen og tilstedeværelsen af ​​associerede ledbåndsskader vurderes under artroskopi.

Så vidt vi ved, er der ikke udført undersøgelser for yderligere at undersøge brugen af ​​artroskopi efter intern pladefiksering for at fjerne frakturhæmatom og snavs på funktionelle resultater. Derfor er formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg at bestemme forskellen i funktionelt resultat, vurderet med Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE) score, efter intern pladefiksering med en ekstra håndledsartroskopi og konventionel fluoroskopisk assisteret intern pladefiksering hos voksne patienter med forskudte fuldstændige artikulære distale radiusfrakturer. Sekundært sigter vi på at bestemme forskellen i funktionelle resultater med handicapscore for arm, skulder og hånd (DASH), postoperative smerter, bevægeudslag, grebsstyrke, komplikationer, livskvalitet (SF-36) og omkostningseffektivitet. For patienter, der gennemgår yderligere håndledsartroskopi, vil kvaliteten af ​​reduktion, associerede ledbåndsskader og bruskskader blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, Holland, 1072 VM
        • Maasstad Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥18 år
  • Forskudt intraartikulær distal radiusfraktur (AO/OTA type C) som klassificeret på lateral, posterior anterior og lateral carporadial røntgenbilleder af en radiolog eller traumekirurg
  • Uacceptabel lukket reduktion, der kræver åben reduktion og intern fiksering

Ekskluderingskriterier:

  • Rygpladefiksering i tilfælde af at det radiokarpale led skal åbnes
  • Patienter med nedsat håndledsfunktion før skade på grund af artrose/neurologiske lidelser i overekstremiteterne
  • Åbne distale radiusfrakturer
  • Patienter med flere traumer (Injury Severity Score (ISS) ≥16)
  • Andre brud på den berørte ekstremitet (undtagen fra ulnar styloidproces)
  • Brud på andet håndled
  • Utilstrækkelig forståelse af det hollandske sprog til at forstå et rehabiliteringsprogram og anden behandlingsinformation som vurderet af den behandlende læge
  • Patient, der lider af andre forstyrrelser i knoglemetabolismen end osteoporose (dvs. Pagets sygdom, renal osteodystrofi, osteomalaci)
  • Patienter, der lider af bindevævssygdomme eller (led) hyperflexibilitetsforstyrrelser såsom Marfans, Ehler Danlos eller andre relaterede lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ORIF
Operationen skal udføres inden for 3 uger efter det første traume. I henhold til den nuværende standard vil antibiotikaprofylakse (Cefazolin, 1000 milligram intravenøst) blive administreret tredive minutter præoperativt. Den distale radius vil blive nærmet ifølge Henry, som ser et snit mellem senen i flexor carpi radialis og arteria radialis. Efter at brudstedet er blotlagt, vil bruddet blive reduceret, og en passende volar låseplade vil blive placeret. Pladens type og mærke bestemmes af den behandlende kirurg. Når en dorsal tilgang anses for nødvendig, vil den distale radius blive tilnærmet mellem tredje og fjerde dorsale ekstensorsenerum. For at evaluere kvaliteten af ​​artikulær reduktion vil der blive opnået fluoroskopiske billeder. Sårlukning vil blive udført ved hjælp af standardteknikker.
Procedure: ORIF
Andre navne:
  • åben reduktion og intern fiksering
ACTIVE_COMPARATOR: ORIF med ekstra håndledsartroskopi
Operationen vil blive udført af en certificeret traumekirurg med erfaring i håndledsartroskopi. En forsinkelse på minimum 5 dage før udførelse af artroskopi er obligatorisk for at muliggøre visualisering på grund af hæmatomets organisering. Under håndledsartroskopi vil underarmen være placeret oprejst og i neutral position, albuen bøjes 90° og aksial trækkraft på 4-6 kg udføres. Fire portalforretter er skabt af overfladiske stiksnit og stump forberedelse gennem ledkapslen; en midcarpal radiair og en midcarpal ulnar portal og 3-4 og 6-R portalen. En shaver bruges til fjernelse af frakturhæmatom og osteokartilinøst affald. Bruskskader vil blive klassificeret ved hjælp af Outerbridge-klassifikationssystemet. Med 1 mm krogsonden vil der blive udført vurdering af kvaliteten af ​​reduktion og ledbåndsskader (TFCC, scapholunate og lunotriquetral). Sårlukning vil blive udført ved hjælp af standardteknikker.
Procedure: ORIF
Andre navne:
  • åben reduktion og intern fiksering
Procedure: Yderligere håndledsartroskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient vurderet håndledsevaluering
Tidsramme: 3 måneder
PRWE er et spørgeskema med 15 punkter designet til at måle håndledssmerter og handicap i dagligdagens aktiviteter. PRWE giver patienter mulighed for at vurdere deres niveauer af håndledssmerter og handicap fra 0 til 10 og består af tre underskalaer: Smerte, Funktion og Kosmetik.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicap af arm, skulder og hånd Handicap af arm, skulder og hånd
Tidsramme: 3 og 6 uger og 3, 6 og 12 måneder
The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) score er et 30-element, selvrapporterende spørgeskema designet til at måle fysisk funktion og symptomer hos patienter med en eller flere muskuloskeletale lidelser i overekstremiteterne.
3 og 6 uger og 3, 6 og 12 måneder
Smerte
Tidsramme: 1 dag postoperativt og 1, 3 og 6 uger og 3 måneder
Smerter som angivet på en visuel analog skala (VAS), hvor 0 betyder ingen smerte og 10 den værst tænkelige smerte. Patienterne vil blive bedt om at give et skøn over typen og mængden af ​​smertestillende medicin, der tages under alle opfølgningsbesøg.
1 dag postoperativt og 1, 3 og 6 uger og 3 måneder
Bevægelsesområde
Tidsramme: 3 og 6 uger og 3 måneder
Håndleddets bevægelsesområde målt på begge sider med et håndholdt goniometer.
3 og 6 uger og 3 måneder
Gribestyrke
Tidsramme: 3 og 6 uger og 3 måneder
Gribestyrke målt med et dynamometer.
3 og 6 uger og 3 måneder
Komplikationer
Tidsramme: 1 dag postoperativt og 1, 3 og 6 uger og 3 måneder
Komplikationsfrekvens såsom: sår- og/eller pladeinfektion, seneirritation og/eller -ruptur, neuropati og forekomsten af ​​komplekst regionalt smertesyndrom.
1 dag postoperativt og 1, 3 og 6 uger og 3 måneder
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 3 og 6 uger og 3 måneder

Omkostningseffektivitet og omkostningseffektivitet målt med et økonomisk evalueringsspørgeskema baseret på EQ-6D og Standard Form Health and Labor spørgeskemaet.

Omkostningseffektivitet og omkostningseffektivitet målt med et økonomisk evalueringsspørgeskema baseret på EQ-6D og Standard Form Health and Labor spørgeskemaet.
3 og 6 uger og 3 måneder
Tilknyttede skader
Tidsramme: Peroperativ
I interventionsgruppen vil kvaliteten af ​​reduktion, tilhørende ledbåndsskader og bruskskader blive vurderet. Ligamentøse skader er opdelt i TFCC-skader, klassificeret efter Palmer-klassifikationen og scapholunate ligament- og lunotruquetral-skader, klassificeret efter Geissler-klassifikationen.
Peroperativ
Patient vurderet håndledsevaluering
Tidsramme: 3 og 6 uger og 6 og 12 måneder
PRWE er et spørgeskema med 15 punkter designet til at måle håndledssmerter og handicap i dagligdagens aktiviteter. PRWE giver patienter mulighed for at vurdere deres niveauer af håndledssmerter og handicap fra 0 til 10 og består af tre underskalaer: Smerte, Funktion og Kosmetik.
3 og 6 uger og 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maasstad Hospital

Samarbejdspartnere

Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. februar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2016

Først opslået (SKØN)

21. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL54377.101.15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Distal Radius Fraktur

Kliniske forsøg med ORIF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner