Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivelensisäisten distaalisten sädemurtumien leikkaushoito vs. ilman ranteen artroskopiaa (RADAR)

torstai 7. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Niels Schep, Maasstad Hospital

Nivelensisäisten distaalisten sädemurtumien leikkaushoito vs. ilman ranteen artroskopiaa, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Nivelensisäisten distaalisten sädemurtumien avoin reduktsioon ja sisäinen kiinnitys johtaa parempiin toimintatuloksiin ensimmäisten 6 kuukauden aikana verrattuna ei-leikkaukseen. Joillakin potilailla on kuitenkin edelleen kipeä ja jäykkä ranne leikkauksen jälkeen. Artroskooppisesti avustettu nivelensisäisen murtuman hematooman ja roskien poisto voi vähentää kipua ja parantaa toiminnallisia tuloksia nivelensisäisten distaalisen sädemurtumien leikkauksen jälkeen. Lisäksi artroskopian aikana voidaan arvioida vähentymisen laatu ja siihen liittyvien nivelvaurioiden esiintyminen. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata sisäisen levyn kiinnityksen toiminnallisia tuloksia ranteen lisäartroskopialla verrattuna tavanomaiseen fluoroskopiaan avustettuun sisäisen levykiinnitykseen aikuispotilailla, joilla on siirtynyt nivelensisäinen distaalinen sädemurtuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Distaalisten sädemurtumien osuus kaikista päivystyspoliklinikalla havaituista murtumista on 17 %. Viisikymmentä prosenttia näistä murtumista on nivelen sisäisiä. Useiden viime vuosien aikana on havaittu lisääntyneen avoimen reposition sisäisen fiksaation (ORIF) määrä distaalisten sädemurtumien yhteydessä. Tämä tekniikka johtaa nopeampaan toiminnan jatkamiseen ensimmäisten 3–6 kuukauden aikana verrattuna ei-operatiiviseen hoitoon. Joillakin potilailla on kuitenkin edelleen kipeä ja jäykkä ranne leikkauksen jälkeen. Artroskooppisesti avustettu nivelensisäisen murtuman hematooman ja roskien poistaminen voi parantaa toiminnallisia tuloksia nivelensisäisten distaalisen säteen murtumien leikkauksen jälkeen. Lisäksi artroskopian aikana voidaan arvioida vähentymisen laatu ja siihen liittyvien nivelvaurioiden esiintyminen.

Tietojemme mukaan ei ole tehty tutkimuksia, joilla tutkittaisiin tarkemmin artroskopian käyttöä sisäisen levyn kiinnityksen jälkeen murtuman hematooman ja likajätteen poistamiseksi toiminnallisista tuloksista. Siksi tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ero toiminnallisessa lopputuloksessa, joka on arvioitu potilasarvioinnin ranteen arvioinnin (PRWE) pistemäärällä, sen jälkeen, kun sisäinen levy on kiinnitetty ylimääräisellä ranteen artroskopialla ja tavanomaisella fluoroskopisesti avustetulla sisäisen levyn kiinnityksellä aikuisilla potilailla. syrjäytyneillä täydellisillä nivelen distaalisen säteen murtumilla. Toissijaisesti pyrimme määrittämään toiminnallisten tulosten erot käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuuden (DASH) pistemäärän, leikkauksen jälkeisen kivun, liikeradan, pitovoiman, komplikaatioiden, elämänlaadun (SF-36) ja kustannustehokkuus. Lisäksi potilailla, joille tehdään ylimääräinen ranteen artroskopia, arvioidaan pienenemisen laatu, niihin liittyvät nivelsidevauriot ja rustovauriot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, Alankomaat, 1072 VM
        • Maasstad Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ≥18 vuotta
  • Siirtynyt nivelensisäinen distaalisen säteen murtuma (AO/OTA tyyppi C), joka on luokiteltu radiologin tai traumakirurgin lateraalisissa, posteriorisissa ja lateraalisissa kämmenten röntgenkuvissa
  • Ei-hyväksyttävä suljettu supistus, joka vaatii avointa supistusta ja sisäistä kiinnitystä

Poissulkemiskriteerit:

  • Selkälevyn kiinnitys siltä varalta, että radiocarpal nivel on avattava
  • Potilaat, joilla on heikentynyt ranteen toiminta ennen niveltulehduksen/yläraajan neurologisten häiriöiden aiheuttamaa vammaa
  • Avoimet distaalisen säteen murtumat
  • Useita traumapotilaita (vamman vakavuuspiste (ISS) ≥16)
  • Muut vaurioituneen raajan murtumat (paitsi kyynärluun styloidiprosessista)
  • Toisen ranteen murtuma
  • Riittämätön hollannin kielen ymmärtäminen kuntoutusohjelman ja muiden hoitotietojen ymmärtämiseksi hoitavan lääkärin arvioiden mukaan
  • Potilas, joka kärsii muista luuaineenvaihdunnan häiriöistä kuin osteoporoosista (esim. Pagetin tauti, munuaisten osteodystrofia, osteomalasia)
  • Potilaat, jotka kärsivät sidekudossairaudesta tai (nivel) liikajoustavuuden häiriöistä, kuten Marfanin, Ehler Danlosin tai muista vastaavista sairauksista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: ORIF
Leikkaus on suoritettava 3 viikon sisällä ensimmäisestä traumasta. Nykyisen standardin mukaan antibioottiprofylaksia (kefatsoliini, 1000 milligrammaa suonensisäisesti) annetaan 30 minuuttia ennen leikkausta. Distaalista sädettä lähestytään Henryn mukaan, joka näkee viillon flexor carpi radialis -jänteen ja arteria radialisin välillä. Kun murtumakohta on paljastettu, murtuma pienenee ja sopiva volaarinen lukituslevy asetetaan paikalleen. Levyn tyyppi ja merkki ovat hoitavan kirurgin harkinnan mukaan. Kun dorsaalinen lähestymistapa katsotaan tarpeelliseksi, distaalisädettä lähestytään kolmannen ja neljännen selän ojentajajänneosaston välissä. Nivelvähennyksen laadun arvioimiseksi otetaan fluoroskooppisia kuvia. Haavan sulkeminen suoritetaan standarditekniikoilla.
Menettely: ORIF
Muut nimet:
  • avoin pienennys ja sisäinen kiinnitys
ACTIVE_COMPARATOR: ORIF ylimääräisellä ranteen artroskopialla
Leikkauksen suorittaa laillistettu traumakirurgi, jolla on kokemusta ranteen artroskopiasta. Vähintään 5 päivän viive ennen artroskopian suorittamista on pakollinen visualisoinnin mahdollistamiseksi hematooman järjestäytymisen vuoksi. Ranteen artroskopian aikana kyynärvarsi asetetaan pystysuoraan ja neutraaliin asentoon, kyynärpää taivutetaan 90° ja aksiaalinen veto 4-6 kg suoritetaan. Neljä portaalin pääruokaa luodaan pinnallisilla pistoviilloilla ja tylsällä valmistelulla nivelkapselin läpi; yksi midcarpal radiair ja yksi midcarpal ulnar portaali ja 3-4 ja 6-R portaali. Parranajokonetta käytetään murtuman hematooman ja luunrustojätteen poistamiseen. Rustovauriot luokitellaan käyttämällä Outerbridge-luokitusjärjestelmää. 1 mm:n koukkuanturilla suoritetaan pienennys- ja nivelvaurioiden (TFCC, scapholunate ja lunotriquetral) laadun arviointi. Haavan sulkeminen suoritetaan standarditekniikoilla.
Menettely: ORIF
Muut nimet:
  • avoin pienennys ja sisäinen kiinnitys
Menettely: Ranteen lisäartroskopia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan rannearviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
PRWE on 15 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan ranteen kipua ja vammaisuutta jokapäiväisessä elämässä. PRWE:n avulla potilaat voivat arvioida rannekipunsa ja toimintakyvyttömyytensä asteikolla 0–10, ja se koostuu kolmesta ala-asteikosta: kipu, toiminta ja kosmetiikka.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käsivarren, olkapään ja käsien vamma Käsivarren, olkapään ja käden vamma
Aikaikkuna: 3 ja 6 viikkoa sekä 3, 6 ja 12 kuukautta
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuus (DASH) on 30 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan fyysistä toimintaa ja oireita potilailla, joilla on jokin tai useampia yläraajojen tuki- ja liikuntaelinsairauksia.
3 ja 6 viikkoa sekä 3, 6 ja 12 kuukautta
Kipu
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen ja 1, 3 ja 6 viikkoa ja 3 kuukautta
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukainen kipu, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua. Potilaita pyydetään antamaan arvio otetun kipulääkkeen tyypistä ja määrästä kaikkien seurantakäyntien aikana.
1 päivä leikkauksen jälkeen ja 1, 3 ja 6 viikkoa ja 3 kuukautta
Liikerata
Aikaikkuna: 3 ja 6 viikkoa ja 3 kuukautta
Ranteen liikealue mitattuna molemmilta puolilta kädessä pidettävällä goniometrillä.
3 ja 6 viikkoa ja 3 kuukautta
Puristusvoima
Aikaikkuna: 3 ja 6 viikkoa ja 3 kuukautta
Tartuntavoima dynamometrillä mitattuna.
3 ja 6 viikkoa ja 3 kuukautta
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen ja 1, 3 ja 6 viikkoa ja 3 kuukautta
Komplikaatioiden esiintyvyys, kuten haava- ja/tai levyinfektio, jänteiden ärsytys ja/tai repeämä, neuropatia ja monimutkaisen alueellisen kipuoireyhtymän esiintyminen.
1 päivä leikkauksen jälkeen ja 1, 3 ja 6 viikkoa ja 3 kuukautta
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 3 ja 6 viikkoa ja 3 kuukautta

Kustannustehokkuutta ja kustannushyötysuhdetta mitataan taloudellisella arviointikyselyllä, joka perustuu EQ-6D- ja Standard Form Health and Labor -kyselyyn.

Kustannustehokkuutta ja kustannushyötysuhdetta mitataan taloudellisella arviointikyselyllä, joka perustuu EQ-6D- ja Standard Form Health and Labor -kyselyyn.
3 ja 6 viikkoa ja 3 kuukautta
Liittyvät vammat
Aikaikkuna: Peroperatiivinen
Interventioryhmässä arvioidaan vähennyksen laatu, siihen liittyvät nivelvauriot ja rustovauriot. Nivelsidevauriot jaetaan TFCC-vammoihin, jotka luokitellaan Palmer-luokituksen mukaan, sekä nivelside- ja lunotruquetraalivammoihin, jotka luokitellaan Geissler-luokituksen mukaan.
Peroperatiivinen
Potilaan rannearviointi
Aikaikkuna: 3 ja 6 viikkoa sekä 6 ja 12 kuukautta
PRWE on 15 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan ranteen kipua ja vammaisuutta jokapäiväisessä elämässä. PRWE:n avulla potilaat voivat arvioida rannekipunsa ja toimintakyvyttömyytensä asteikolla 0–10, ja se koostuu kolmesta ala-asteikosta: kipu, toiminta ja kosmetiikka.
3 ja 6 viikkoa sekä 6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maasstad Hospital

Yhteistyökumppanit

Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 26. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 21. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL54377.101.15

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Distaalisen säteen murtuma

Kliiniset tutkimukset ORIF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa