腕关节镜手术与不手术治疗桡骨远端关节内骨折的比较 (RADAR)
2019年3月7日 更新者：Niels Schep、Maasstad Hospital
与不使用腕关节镜手术治疗桡骨远端关节内骨折的随机对照试验
与非手术治疗相比，桡骨远端关节内骨折的切开复位内固定可在头 6 个月内获得更好的功能结果。
然而，一些患者在手术后仍然存在疼痛和僵硬的手腕。
关节镜辅助清除关节内骨折血肿和碎片可以减轻关节内桡骨远端骨折手术治疗后的疼痛并改善功能结果。
此外，在关节镜检查期间，可以评估复位的质量和相关韧带损伤的存在。
因此，本研究的目的是比较在移位的桡骨远端关节内骨折成年患者中，采用额外的腕关节镜检查与传统的荧光镜辅助内固定钢板固定的功能结果。
研究概览
详细说明
桡骨远端骨折占急诊科所有骨折的 17%。 这些骨折中有 50% 是关节内骨折。 在过去的几年中，观察到桡骨远端骨折开放复位内固定 (ORIF) 的增加。 与非手术治疗相比，该技术可在头 3 至 6 个月内更快地恢复功能。 然而，一些患者在术后仍会感到手腕疼痛和僵硬。 关节镜辅助清除关节内骨折血肿和碎片可以改善关节内桡骨远端骨折手术治疗后的功能结果。 此外，在关节镜检查期间，可以评估复位的质量和相关韧带损伤的存在。
据我们所知，尚未进行任何研究来进一步检查内固定钢板后使用关节镜清除骨折血肿和碎屑对功能结果的影响。 因此，这项随机对照试验的目的是确定功能结果的差异，通过患者评定腕部评估 (PRWE) 评分评估，在成人患者中进行内固定并进行额外的腕关节镜检查和传统的荧光镜辅助内固定后伴有移位的完全关节桡骨远端骨折。 其次，我们的目标是确定功能结果与手臂、肩部和手部残疾 (DASH) 评分、术后疼痛、运动范围、握力、并发症、生活质量 (SF-36) 和成本效益。 此外，对于接受额外腕关节镜检查的患者，将评估复位质量、相关韧带损伤和软骨损伤。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nederland
-
Rotterdam、Nederland、荷兰、1072 VM
- Maasstad Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18 岁的患者
- 桡骨远端关节内移位骨折（AO/OTA C 型），由放射科医师或创伤外科医生根据侧位、后前位和侧位腕桡骨 X 线片分类
- 不可接受的闭合复位需要切开复位和内固定
排除标准：
- 背板固定以防桡腕关节需要打开
- 由于上肢关节病/神经系统疾病导致受伤前手腕功能受损的患者
- 开放性桡骨远端骨折
- 多发创伤患者（损伤严重程度评分（ISS）≥16）
- 患肢的其他骨折（尺骨茎突除外）
- 另一只手腕骨折
- 对荷兰语的理解不足，无法理解主治医师判断的康复计划和其他治疗信息
- 患有除骨质疏松症以外的骨代谢障碍的患者（即 佩吉特病、肾性骨营养不良、骨软化症）
- 患有结缔组织疾病或（关节）过度柔韧疾病（如马凡氏症、埃勒当洛斯症或其他相关疾病）的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：或者如果
手术必须在初次外伤后 3 周内进行。
按照现行标准，术前30分钟给予预防性抗生素（头孢唑啉，1000毫克静脉注射）。
将根据 Henry 方法接近桡骨远端，在桡侧腕屈肌腱和桡动脉之间有一个切口。
暴露骨折部位后，复位骨折，放置合适的掌侧锁定钢板。
板的类型和品牌由主治外科医生自行决定。
当认为有必要采用背侧入路时，将在第三和第四背侧伸肌腱隔室之间接近桡骨远端。
为了评估关节复位的质量，将获得透视图像。
伤口闭合将使用标准技术进行。
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其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：带附加腕关节镜的 ORIF
手术将由具有腕关节镜检查经验的经过认证的创伤外科医生进行。
由于血肿的组织，在进行关节镜检查之前必须至少延迟 5 天才能进行可视化。
腕关节镜检查时，前臂直立中立位，肘关节屈曲90°，轴向牵引4-6公斤。
通过关节囊的浅刺切口和钝性准备创建四个入口主动脉；一个中腕桡骨和一个中腕尺骨入口以及 3-4 和 6-R 入口。
剃须刀用于清除骨折血肿和骨软骨碎屑。
将使用 Outerbridge 分类系统对软骨损伤进行分级。
将使用 1 毫米钩形探头评估复位质量和韧带损伤（TFCC、舟月骨和月三角骨）。
伤口闭合将使用标准技术进行。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者手腕评估
大体时间：3个月
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PRWE 是一份包含 15 个项目的问卷，旨在测量日常生活活动中的腕部疼痛和残疾。
PRWE 允许患者从 0 到 10 对他们的手腕疼痛和残疾程度进行评分，它由三个分量表组成：疼痛、功能和外观。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手臂、肩膀和手的残疾 手臂、肩膀和手的残疾
大体时间：3 和 6 周，以及 3、6 和 12 个月
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手臂、肩部和手部残疾 (DASH) 评分是一个包含 30 个项目的自我报告问卷，旨在测量患有任何一种或多种上肢肌肉骨骼疾病的患者的身体机能和症状。
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3 和 6 周，以及 3、6 和 12 个月
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疼痛
大体时间：术后 1 天和 1、3、6 周和 3 个月
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视觉模拟量表 (VAS) 上指示的疼痛，其中 0 表示没有疼痛，10 表示最严重的疼痛。
将要求患者估计在所有随访期间服用的止痛药的类型和数量。
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术后 1 天和 1、3、6 周和 3 个月
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活动范围
大体时间：3 和 6 周和 3 个月
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使用手持式测角仪在两侧测量手腕的运动范围。
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3 和 6 周和 3 个月
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握力
大体时间：3 和 6 周和 3 个月
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用测力计测量的握力。
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3 和 6 周和 3 个月
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并发症
大体时间：术后 1 天和 1、3、6 周和 3 个月
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并发症发生率例如：伤口和/或钢板感染、肌腱刺激和/或断裂、神经病变和复杂区域疼痛综合征的发生。
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术后 1 天和 1、3、6 周和 3 个月
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成本效益
大体时间：3 和 6 周和 3 个月
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使用基于 EQ-6D 和标准形式健康与劳工问卷的经济评估问卷测量成本效益和成本效用。 使用基于 EQ-6D 和标准形式健康与劳工问卷的经济评估问卷测量成本效益和成本效用。 |
3 和 6 周和 3 个月
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相关伤害
大体时间：围手术期
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在干预组中，将评估复位质量、相关韧带损伤和软骨损伤。
韧带损伤分为 TFCC 损伤，根据 Palmer 分类和舟月韧带和月骨韧带损伤，根据 Geissler 分类分级。
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围手术期
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患者手腕评估
大体时间：3 和 6 周，以及 6 和 12 个月
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PRWE 是一份包含 15 个项目的问卷，旨在测量日常生活活动中的腕部疼痛和残疾。
PRWE 允许患者从 0 到 10 对他们的手腕疼痛和残疾程度进行评分，它由三个分量表组成：疼痛、功能和外观。
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3 和 6 周，以及 6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月2日
初级完成 (实际的)
2018年1月18日
研究完成 (实际的)
2018年10月26日
研究注册日期
首次提交
2016年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月18日
首次发布 (估计)
2016年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月7日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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