Trattamento chirurgico delle fratture intrarticolari del radio distale con rispetto a senza artroscopia del polso (RADAR)
Trattamento chirurgico delle fratture del radio distale intra-articolare con rispetto a senza artroscopia del polso, uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le fratture del radio distale rappresentano il 17% di tutte le fratture viste al pronto soccorso. Il cinquanta per cento di queste fratture è intra-articolare. Negli ultimi anni è stato osservato un aumento della fissazione interna a riposizionamento aperto (ORIF) per le fratture del radio distale. Questa tecnica porta a una più rapida ripresa della funzione nei primi 3-6 mesi rispetto al trattamento incruento. Tuttavia, alcuni pazienti continuano ad avere un polso doloroso e rigido dopo l'intervento. La rimozione artroscopicamente assistita dell'ematoma e dei detriti della frattura intra-articolare può migliorare i risultati funzionali dopo il trattamento chirurgico delle fratture intra-articolari del radio distale. Inoltre, durante l'artroscopia, è possibile valutare la qualità della riduzione e la presenza di lesioni legamentose associate.
A nostra conoscenza, non sono stati condotti studi per esaminare ulteriormente l'uso dell'artroscopia dopo la fissazione interna della placca per rimuovere l'ematoma della frattura e i detriti sugli esiti funzionali. Pertanto, lo scopo di questo studio controllato randomizzato è determinare la differenza nel risultato funzionale, valutato con il punteggio PRWE (Patient-Rated Wrist Evaluation), dopo fissazione interna della placca con un'ulteriore artroscopia del polso e fissazione convenzionale della placca interna assistita fluoroscopicamente in pazienti adulti con fratture articolari complete del radio distale scomposte. In secondo luogo, miriamo a determinare la differenza nei risultati funzionali con il punteggio DASH (Disability of the Arm, Shoulder and Hand), il dolore postoperatorio, l'ampiezza di movimento, la forza di presa, le complicanze, la qualità della vita (SF-36) e efficacia dei costi. Inoltre, per i pazienti sottoposti ad ulteriore artroscopia del polso, verrà valutata la qualità della riduzione, le lesioni legamentose associate e il danno cartilagineo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nederland
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Rotterdam, Nederland, Olanda, 1072 VM
- Maasstad Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ≥18 anni
- Frattura scomposta del radio distale intra-articolare (AO/OTA tipo C) classificata nelle radiografie carporadiche laterale, posteriore anteriore e laterale da un radiologo o traumatologo
- Riduzione chiusa inaccettabile che richiede riduzione aperta e fissazione interna
Criteri di esclusione:
- Fissaggio della placca dorsale nel caso sia necessario aprire l'articolazione radiocarpale
- Pazienti con compromissione della funzionalità del polso prima della lesione a causa di artrosi/disturbi neurologici dell'arto superiore
- Fratture esposte del radio distale
- Pazienti con traumi multipli (Injury Severity Score (ISS) ≥16)
- Altre fratture dell'estremità colpita (ad eccezione del processo stiloideo ulnare)
- Frattura dell'altro polso
- Comprensione insufficiente della lingua olandese per comprendere un programma di riabilitazione e altre informazioni sul trattamento secondo il giudizio del medico curante
- Paziente affetto da disturbi del metabolismo osseo diversi dall'osteoporosi (es. morbo di Paget, osteodistrofia renale, osteomalacia)
- Pazienti affetti da malattia del tessuto connettivo o disturbi di iperflessibilità (articolare) come Marfan, Ehler Danlos o altri disturbi correlati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: O SE
L'operazione deve essere eseguita entro 3 settimane dal trauma iniziale.
Secondo lo standard attuale, la profilassi antibiotica (cefazolina, 1000 milligrammi per via endovenosa) verrà somministrata trenta minuti prima dell'intervento.
Il raggio distale verrà avvicinato secondo Henry, che vede un'incisione tra il tendine del flessore radiale del carpo e l'arteria radiale.
Dopo che il sito della frattura è esposto, la frattura sarà ridotta e verrà posizionata un'appropriata placca di bloccaggio volare.
Il tipo e la marca della placca sono a discrezione del chirurgo curante.
Quando si ritiene necessario un approccio dorsale, il radio distale verrà avvicinato tra il terzo e il quarto compartimento del tendine estensore dorsale.
Per valutare la qualità della riduzione articolare, si otterranno immagini fluoroscopiche.
La chiusura della ferita verrà eseguita utilizzando tecniche standard.
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Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: ORIF con ulteriore artroscopia del polso
L'intervento sarà eseguito da un traumatologo certificato, con esperienza nell'artroscopia del polso.
Un ritardo minimo di 5 giorni prima di eseguire l'artroscopia è obbligatorio per consentire la visualizzazione a causa dell'organizzazione dell'ematoma.
Durante l'artroscopia del polso, l'avambraccio sarà posizionato eretto e in posizione neutra, il gomito flesso di 90° e verrà eseguita una trazione assiale di 4-6 kg.
Quattro accessi portali sono creati da incisioni superficiali e preparazione smussata attraverso la capsula articolare; un radiair mediocarpale e un portale ulnare mediocarpale e il portale 3-4 e 6-R.
Un rasoio viene utilizzato per la rimozione dell'ematoma della frattura e dei detriti osteocartilaginei.
Il danno alla cartilagine sarà classificato utilizzando il sistema di classificazione Outerbridge.
Con la sonda a uncino da 1 mm verrà eseguita la valutazione della qualità della riduzione e delle lesioni legamentose (TFCC, scafolunato e lunotriquetrale).
La chiusura della ferita verrà eseguita utilizzando tecniche standard.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del polso valutata dal paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il PRWE è un questionario di 15 voci progettato per misurare il dolore al polso e la disabilità nelle attività della vita quotidiana.
Il PRWE consente ai pazienti di valutare i propri livelli di dolore al polso e disabilità da 0 a 10 e si compone di tre sottoscale: dolore, funzione e cosmetici.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disabilità del braccio, della spalla e della mano Disabilità del braccio, della spalla e della mano
Lasso di tempo: 3 e 6 settimane e 3, 6 e 12 mesi
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Il punteggio DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) è un questionario self-report di 30 voci progettato per misurare la funzione fisica e i sintomi in pazienti con uno o più disturbi muscoloscheletrici dell'arto superiore.
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3 e 6 settimane e 3, 6 e 12 mesi
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Dolore
Lasso di tempo: 1 giorno postoperatorio e 1, 3 e 6 settimane e 3 mesi
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Dolore come indicato su una scala analogica visiva (VAS), in cui 0 implica nessun dolore e 10 il peggior dolore possibile.
Ai pazienti verrà chiesto di fornire una stima del tipo e della quantità di antidolorifici assunti durante tutte le visite di follow-up.
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1 giorno postoperatorio e 1, 3 e 6 settimane e 3 mesi
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: 3 e 6 settimane e 3 mesi
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Gamma di movimento del polso misurata su entrambi i lati con un goniometro palmare.
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3 e 6 settimane e 3 mesi
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Forza di presa
Lasso di tempo: 3 e 6 settimane e 3 mesi
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Forza di presa misurata con un dinamometro.
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3 e 6 settimane e 3 mesi
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Complicazioni
Lasso di tempo: 1 giorno postoperatorio e 1, 3 e 6 settimane e 3 mesi
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Tasso di complicanze quali: infezione della ferita e/o della placca, irritazione e/o rottura del tendine, neuropatia e insorgenza di sindrome dolorosa regionale complessa.
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1 giorno postoperatorio e 1, 3 e 6 settimane e 3 mesi
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 3 e 6 settimane e 3 mesi
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Rapporto costo-efficacia e costo-utilità misurati con un questionario di valutazione economica basato sull'EQ-6D e sul questionario Standard Form Health and Labour. Rapporto costo-efficacia e costo-utilità misurati con un questionario di valutazione economica basato sull'EQ-6D e sul questionario Standard Form Health and Labour. |
3 e 6 settimane e 3 mesi
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Lesioni associate
Lasso di tempo: Peroperativo
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Nel gruppo di intervento sarà valutata la qualità della riduzione, le lesioni legamentose associate e il danno cartilagineo.
Le lesioni legamentose sono suddivise in lesioni del TFCC, classificate secondo la classificazione di Palmer e lesioni del legamento scafolunato e lunotruquetrale, classificate secondo la classificazione di Geissler.
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Peroperativo
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Valutazione del polso valutata dal paziente
Lasso di tempo: 3 e 6 settimane e 6 e 12 mesi
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Il PRWE è un questionario di 15 voci progettato per misurare il dolore al polso e la disabilità nelle attività della vita quotidiana.
Il PRWE consente ai pazienti di valutare i propri livelli di dolore al polso e disabilità da 0 a 10 e si compone di tre sottoscale: dolore, funzione e cosmetici.
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3 e 6 settimane e 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL54377.101.15
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