Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement opératoire des fractures intra-articulaires du radius distal avec ou sans arthroscopie du poignet (RADAR)

7 mars 2019 mis à jour par: Niels Schep, Maasstad Hospital

Traitement opératoire des fractures intra-articulaires du radius distal avec ou sans arthroscopie du poignet, un essai contrôlé randomisé

La réduction ouverte et la fixation interne des fractures intra-articulaires du radius distal conduisent à de meilleurs résultats fonctionnels les 6 premiers mois par rapport au traitement non opératoire. Cependant, certains patients continuent d'avoir un poignet douloureux et raide après l'opération. L'ablation assistée par arthroscopie de l'hématome et des débris de fracture intra-articulaire peut réduire la douleur et améliorer les résultats fonctionnels après le traitement chirurgical des fractures intra-articulaires du radius distal. De plus, lors de l'arthroscopie, la qualité de la réduction et la présence de lésions ligamentaires associées peuvent être évaluées. Par conséquent, l'objectif de cette étude est de comparer les résultats fonctionnels de la fixation par plaque interne avec arthroscopie supplémentaire du poignet par rapport à la fixation par plaque interne assistée par radioscopie conventionnelle chez des patients adultes présentant des fractures déplacées intra-articulaires du radius distal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les fractures distales du radius représentent 17 % de toutes les fractures vues aux urgences. Cinquante pour cent de ces fractures sont intra-articulaires. Au cours des dernières années, une augmentation de la fixation interne par repositionnement ouvert (ORIF) pour les fractures du radius distal a été observée. Cette technique conduit à une reprise plus rapide de la fonction les 3 à 6 premiers mois par rapport au traitement non opératoire. Cependant, certains patients continuent d'avoir un poignet douloureux et raide après l'opération. L'ablation assistée par arthroscopie de l'hématome et des débris de fracture intra-articulaire peut améliorer les résultats fonctionnels après le traitement opératoire des fractures intra-articulaires du radius distal. De plus, lors de l'arthroscopie, la qualité de la réduction et la présence de lésions ligamentaires associées peuvent être évaluées.

À notre connaissance, aucune étude n'a été menée pour examiner plus avant l'utilisation de l'arthroscopie après ostéosynthèse par plaque interne pour éliminer l'hématome et les débris de fracture sur les résultats fonctionnels. Par conséquent, le but de cet essai contrôlé randomisé est de déterminer la différence de résultat fonctionnel, évalué avec le score Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE), après fixation par plaque interne avec une arthroscopie supplémentaire du poignet et fixation par plaque interne conventionnelle assistée par fluoroscopie chez des patients adultes. avec des fractures articulaires complètes déplacées du radius distal. Deuxièmement, nous visons à déterminer la différence de résultats fonctionnels avec le score DASH (Disability of the Arm, Shoulder and Hand), la douleur postopératoire, l'amplitude des mouvements, la force de préhension, les complications, la qualité de vie (SF-36) et rentabilité. De plus, pour les patients subissant une arthroscopie supplémentaire du poignet, la qualité de la réduction, les lésions ligamentaires associées et les lésions cartilagineuses seront évaluées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, Pays-Bas, 1072 VM
        • Maasstad Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ≥18 ans
  • Fracture du radius distal intra-articulaire déplacée (AO/OTA type C) selon la classification sur les radiographies carporadiales latérales, postérieures antérieures et latérales par un radiologue ou un chirurgien traumatologue
  • Réduction fermée inacceptable nécessitant une réduction ouverte et une fixation interne

Critère d'exclusion:

  • Fixation de la plaque dorsale en cas d'ouverture de l'articulation radiocarpienne
  • Patients présentant une altération de la fonction du poignet avant une blessure due à une arthrose/des troubles neurologiques du membre supérieur
  • Fractures ouvertes du radius distal
  • Patients polytraumatisés (Injury Severity Score (ISS) ≥16)
  • Autres fractures du membre atteint (sauf celles du processus styloïde ulnaire)
  • Fracture de l'autre poignet
  • Compréhension insuffisante de la langue néerlandaise pour comprendre un programme de réadaptation et d'autres informations sur le traitement, selon le jugement du médecin traitant
  • Patient souffrant de troubles du métabolisme osseux autres que l'ostéoporose (c'est-à-dire maladie de Paget, ostéodystrophie rénale, ostéomalacie)
  • Patients souffrant d'une maladie du tissu conjonctif ou de troubles d'hyperflexibilité (articulaires) tels que Marfan, Ehler Danlos ou d'autres troubles apparentés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: OU SI
L'opération doit être réalisée dans les 3 semaines suivant le traumatisme initial. Selon la norme actuelle, la prophylaxie antibiotique (Cefazoline, 1000 milligrammes intraveineux) sera administrée trente minutes avant l'opération. Le radius distal sera abordé selon Henry, qui voit une incision entre le tendon du fléchisseur radial du carpe et l'artère radiale. Une fois le site de fracture exposé, la fracture sera réduite et une plaque de verrouillage palmaire appropriée sera positionnée. Le type et la marque de la plaque sont à la discrétion du chirurgien traitant. Lorsqu'une approche dorsale est jugée nécessaire, le radius distal sera abordé entre les troisième et quatrième compartiments du tendon extenseur dorsal. Pour évaluer la qualité de la réduction articulaire, des images fluoroscopiques seront obtenues. La fermeture de la plaie sera réalisée à l'aide de techniques standard.
Procédure: OU SI
Autres noms:
  • réduction ouverte et fixation interne
ACTIVE_COMPARATOR: ORIF avec arthroscopie supplémentaire du poignet
La chirurgie sera effectuée par un chirurgien traumatologue certifié, avec une expérience en arthroscopie du poignet. Un délai de 5 jours minimum avant la réalisation de l'arthroscopie est obligatoire pour permettre la visualisation en raison de l'organisation de l'hématome. Lors de l'arthroscopie du poignet, l'avant-bras sera positionné droit et en position neutre, le coude fléchi à 90° et une traction axiale de 4-6 kg sera réalisée. Quatre entrées de portail sont créées par des incisions superficielles et une préparation contondante à travers la capsule articulaire ; une porte radiaire médiocarpienne et une porte ulnaire médiocarpienne et la porte 3-4 et 6-R. Un rasoir est utilisé pour éliminer les hématomes de fracture et les débris ostéocartilagineux. Les dommages au cartilage seront classés à l'aide du système de classification Outerbridge. Avec la sonde à crochet de 1 mm une évaluation de la qualité de la réduction et des lésions ligamentaires (TFCC, scapho-lunaire et lunotriquetral) sera réalisée. La fermeture de la plaie sera réalisée à l'aide de techniques standard.
Procédure: OU SI
Autres noms:
  • réduction ouverte et fixation interne
Procédure: Arthroscopie complémentaire du poignet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du poignet par le patient
Délai: 3 mois
Le PRWE est un questionnaire en 15 points conçu pour mesurer la douleur et l'incapacité au poignet dans les activités de la vie quotidienne. Le PRWE permet aux patients d'évaluer leurs niveaux de douleur et d'incapacité au poignet de 0 à 10, et se compose de trois sous-échelles : Douleur, Fonction et Cosmétique.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Invalidité du bras, de l'épaule et de la main Invalidité du bras, de l'épaule et de la main
Délai: 3 et 6 semaines, et 3, 6 et 12 mois
Le score DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) est un questionnaire d'auto-évaluation de 30 items conçu pour mesurer la fonction physique et les symptômes chez les patients présentant un ou plusieurs troubles musculo-squelettiques du membre supérieur.
3 et 6 semaines, et 3, 6 et 12 mois
Douleur
Délai: 1 jour post-opératoire et 1, 3 et 6 semaines et 3 mois
Douleur telle qu'indiquée sur une échelle visuelle analogique (EVA), dans laquelle 0 implique aucune douleur et 10 la pire douleur possible. Les patients seront invités à donner une estimation du type et de la quantité d'analgésiques pris lors de toutes les visites de suivi.
1 jour post-opératoire et 1, 3 et 6 semaines et 3 mois
Gamme de mouvement
Délai: 3 et 6 semaines et 3 mois
Amplitude de mouvement du poignet mesurée des deux côtés avec un goniomètre portatif.
3 et 6 semaines et 3 mois
Force de préhension
Délai: 3 et 6 semaines et 3 mois
Force de préhension mesurée avec un dynamomètre.
3 et 6 semaines et 3 mois
Complications
Délai: 1 jour post-opératoire et 1, 3 et 6 semaines et 3 mois
Taux de complications telles que : infection de la plaie et/ou de la plaque, irritation et/ou rupture du tendon, neuropathie et survenue d'un syndrome douloureux régional complexe.
1 jour post-opératoire et 1, 3 et 6 semaines et 3 mois
Rentabilité
Délai: 3 et 6 semaines et 3 mois

Coût-efficacité et coût-utilité mesurés à l'aide d'un questionnaire d'évaluation économique basé sur l'EQ-6D et le questionnaire standard sur la santé et le travail.

Coût-efficacité et coût-utilité mesurés à l'aide d'un questionnaire d'évaluation économique basé sur l'EQ-6D et le questionnaire standard sur la santé et le travail.
3 et 6 semaines et 3 mois
Blessures associées
Délai: Peropératoire
Dans le groupe d'intervention, la qualité de la réduction, les lésions ligamentaires associées et les lésions cartilagineuses seront évaluées. Les lésions ligamentaires se divisent en lésions TFCC, classées selon la classification de Palmer et les lésions ligamentaires scapholunaires et lunotruquetrales, graduées selon la classification de Geissler.
Peropératoire
Évaluation du poignet par le patient
Délai: 3 et 6 semaines, et 6 et 12 mois
Le PRWE est un questionnaire en 15 points conçu pour mesurer la douleur et l'incapacité au poignet dans les activités de la vie quotidienne. Le PRWE permet aux patients d'évaluer leurs niveaux de douleur et d'incapacité au poignet de 0 à 10, et se compose de trois sous-échelles : Douleur, Fonction et Cosmétique.
3 et 6 semaines, et 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maasstad Hospital

Collaborateurs

Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 février 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

18 janvier 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

26 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2016

Première publication (ESTIMATION)

21 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL54377.101.15

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Fracture du radius distal

Essais cliniques sur OU SI

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bulgaria

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner