Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Operatieve behandeling van intra-articulaire distale radiusfracturen met versus zonder polsartroscopie (RADAR)

7 maart 2019 bijgewerkt door: Niels Schep, Maasstad Hospital

Operatieve behandeling van intra-articulaire distale radiusfracturen met versus zonder polsartroscopie, een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Open reductie en interne fixatie van intra-articulaire distale radiusfracturen leidt tot betere functionele resultaten in de eerste 6 maanden in vergelijking met niet-operatieve behandeling. Sommige patiënten blijven echter postoperatief een pijnlijke en stijve pols houden. Artroscopisch geassisteerde verwijdering van intra-articulaire fractuurhematoom en -debris kan pijn verminderen en de functionele resultaten verbeteren na operatieve behandeling van intra-articulaire distale radiusfracturen. Bovendien kan tijdens artroscopie de kwaliteit van de reductie en de aanwezigheid van geassocieerde ligamentaire letsels worden beoordeeld. Daarom is het doel van deze studie om het functionele resultaat van interne plaatfixatie met extra polsartroscopie te vergelijken met conventionele fluoroscopisch geassisteerde interne plaatfixatie bij volwassen patiënten met verplaatste intra-articulaire distale radiusfracturen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Distale radiusfracturen vertegenwoordigen 17% van alle fracturen die op de spoedeisende hulp worden gezien. Vijftig procent van deze fracturen is intra-articulair. De afgelopen jaren is een toename waargenomen van Open Reposition Internal Fixation (ORIF) voor distale radiusfracturen. Deze techniek leidt tot een snellere functiehervatting in de eerste 3 tot 6 maanden in vergelijking met een niet-operatieve behandeling. Sommige patiënten blijven postoperatief echter een pijnlijke en stijve pols houden. Artroscopisch geassisteerde verwijdering van intra-articulaire fractuurhematoom en puin kan de functionele resultaten verbeteren na operatieve behandeling van intra-articulaire distale radiusfracturen. Bovendien kan tijdens artroscopie de kwaliteit van de reductie en de aanwezigheid van geassocieerde ligamentaire letsels worden beoordeeld.

Voor zover wij weten, zijn er geen studies uitgevoerd om het gebruik van artroscopie na interne plaatfixatie verder te onderzoeken om fractuurhematoom en puin te verwijderen op functionele uitkomsten. Daarom is het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie het bepalen van het verschil in functionele uitkomst, beoordeeld met de Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE)-score, na fixatie van de interne plaat met een extra polsartroscopie en conventionele fluoroscopisch geassisteerde fixatie van de interne plaat bij volwassen patiënten met verplaatste complete articulaire distale radiusfracturen. Secundair proberen we het verschil in functionele uitkomsten te bepalen met de Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH)-score, postoperatieve pijn, bewegingsbereik, grijpkracht, complicaties, kwaliteit van leven (SF-36) en kosten efficiëntie. Daarnaast zal bij patiënten die aanvullende artroscopie van de pols ondergaan de kwaliteit van de reductie, de bijbehorende ligamentaire letsels en kraakbeenbeschadiging worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, Nederland, 1072 VM
        • Maasstad Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥18 jaar
  • Verplaatste intra-articulaire distale radiusfractuur (AO/OTA type C) zoals geclassificeerd op laterale, posterieure anterieure en laterale carporadiale röntgenfoto's door een radioloog of traumachirurg
  • Onaanvaardbare gesloten reductie die open reductie en interne fixatie vereist

Uitsluitingscriteria:

  • Dorsale plaatfixatie voor het geval het radiocarpale gewricht moet worden geopend
  • Patiënten met een verminderde polsfunctie voorafgaand aan letsel als gevolg van artrose/neurologische aandoeningen van de bovenste ledematen
  • Open distale radiusfracturen
  • Meerdere traumapatiënten (Injury Severity Score (ISS) ≥16)
  • Andere fracturen van de aangedane extremiteit (behalve ulnaire styloïde processus)
  • Breuk van andere pols
  • Onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal om een ​​revalidatieprogramma en andere behandelinformatie te begrijpen naar het oordeel van de behandelend arts
  • Patiënt die lijdt aan andere aandoeningen van het botmetabolisme dan osteoporose (d.w.z. ziekte van Paget, renale osteodystrofie, osteomalacie)
  • Patiënten met bindweefselaandoeningen of (gewrichts)hyperflexibiliteitsstoornissen zoals Marfan, Ehler Danlos of andere gerelateerde aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: OF ALS
De operatie moet binnen 3 weken na het eerste trauma worden uitgevoerd. Volgens de huidige standaard wordt antibiotische profylaxe (Cefazoline, 1000 milligram intraveneus) dertig minuten preoperatief toegediend. De distale radius zal worden benaderd volgens Henry, die een incisie ziet tussen de pees van de flexor carpi radialis en de arteria radialis. Nadat de breukplaats is blootgelegd, wordt de breuk verkleind en wordt een geschikte volaire vergrendelingsplaat geplaatst. Het type en merk van de plaat zijn ter beoordeling van de behandelend chirurg. Wanneer een dorsale benadering noodzakelijk wordt geacht, wordt de distale radius benaderd tussen het derde en vierde dorsale strekpeescompartiment. Om de kwaliteit van articulaire reductie te evalueren, zullen fluoroscopische beelden worden verkregen. Wondsluiting zal worden uitgevoerd met behulp van standaardtechnieken.
Procedure: OF ALS
Andere namen:
  • open reductie en interne fixatie
ACTIVE_COMPARATOR: ORIF met extra polsartroscopie
De operatie wordt uitgevoerd door een gecertificeerde traumachirurg, met ervaring in polsartroscopie. Een vertraging van minimaal 5 dagen voor het uitvoeren van artroscopie is verplicht om visualisatie mogelijk te maken vanwege de organisatie van het hematoom. Tijdens arthroscopie van de pols wordt de onderarm rechtop en in neutrale positie geplaatst, de elleboog 90° gebogen en wordt een axiale tractie van 4-6 kg uitgevoerd. Vier portaalingangen worden gecreëerd door oppervlakkige steekincisies en stompe voorbereiding door het gewrichtskapsel; een midcarpale radiair en een midcarpale ulnaire portal en de 3-4 en 6-R portal. Een scheerapparaat wordt gebruikt voor het verwijderen van fractuurhematoom en osteocartilagineus puin. Kraakbeenschade wordt beoordeeld met behulp van het Outerbridge-classificatiesysteem. Met de 1 mm haaksonde wordt de kwaliteit van reductie en ligamentaire letsels (TFCC, scapholunaat en lunotriquetral) beoordeeld. Wondsluiting zal worden uitgevoerd met behulp van standaardtechnieken.
Procedure: OF ALS
Andere namen:
  • open reductie en interne fixatie
Procedure: Aanvullende polsartroscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt beoordeelde polsevaluatie
Tijdsspanne: 3 maanden
De PRWE is een vragenlijst met 15 items die is ontworpen om polspijn en handicaps bij activiteiten van het dagelijks leven te meten. Met de PRWE kunnen patiënten hun niveau van polspijn en invaliditeit beoordelen van 0 tot 10, en bestaat uit drie subschalen: pijn, functie en cosmetica.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Handicap van de arm, schouder en hand Handicap van de arm, schouder en hand
Tijdsspanne: 3 en 6 weken en 3, 6 en 12 maanden
De DASH-score (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) is een zelfrapportagevragenlijst met 30 items die is ontworpen om het fysieke functioneren en de symptomen te meten bij patiënten met een of meer musculoskeletale aandoeningen van de bovenste ledematen.
3 en 6 weken en 3, 6 en 12 maanden
Pijn
Tijdsspanne: 1 dag postoperatief en 1, 3 en 6 weken en 3 maanden
Pijn zoals aangegeven op een visuele Analoge Schaal (VAS), waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergst mogelijke pijn. Patiënten wordt gevraagd een schatting te geven van het type en de hoeveelheid pijnstillers die tijdens alle vervolgbezoeken zijn ingenomen.
1 dag postoperatief en 1, 3 en 6 weken en 3 maanden
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 3 en 6 weken en 3 maanden
Bewegingsbereik van de pols aan beide zijden gemeten met een handgoniometer.
3 en 6 weken en 3 maanden
Grijpkracht
Tijdsspanne: 3 en 6 weken en 3 maanden
Grijpkracht zoals gemeten met een dynamometer.
3 en 6 weken en 3 maanden
Complicaties
Tijdsspanne: 1 dag postoperatief en 1, 3 en 6 weken en 3 maanden
Complicatiegraad zoals: wond- en/of plaatinfectie, peesirritatie en/of -ruptuur, neuropathie en het optreden van complex regionaal pijnsyndroom.
1 dag postoperatief en 1, 3 en 6 weken en 3 maanden
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 3 en 6 weken en 3 maanden

Kosteneffectiviteit en kostenutiliteit gemeten met een economische evaluatie vragenlijst gebaseerd op de EQ-6D en de Standaard Formulier Gezondheid en Arbeid vragenlijst.

Kosteneffectiviteit en kostenutiliteit gemeten met een economische evaluatie vragenlijst gebaseerd op de EQ-6D en de Standaard Formulier Gezondheid en Arbeid vragenlijst.
3 en 6 weken en 3 maanden
Bijbehorende verwondingen
Tijdsspanne: Peroperatief
In de interventiegroep wordt de kwaliteit van de reductie, geassocieerde ligamentaire letsels en kraakbeenschade beoordeeld. Ligamentaire letsels worden onderverdeeld in TFCC-letsels, geclassificeerd volgens de Palmer-classificatie en scapholunaatligament- en lunotruquetrale letsels, gerangschikt volgens de Geissler-classificatie.
Peroperatief
Patiënt beoordeelde polsevaluatie
Tijdsspanne: 3 en 6 weken, en 6 en 12 maanden
De PRWE is een vragenlijst met 15 items die is ontworpen om polspijn en handicaps bij activiteiten van het dagelijks leven te meten. Met de PRWE kunnen patiënten hun niveau van polspijn en invaliditeit beoordelen van 0 tot 10, en bestaat uit drie subschalen: pijn, functie en cosmetica.
3 en 6 weken, en 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maasstad Hospital

Medewerkers

Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 februari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 januari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL54377.101.15

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Distale radiusfractuur

Klinische onderzoeken op OF ALS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren