Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оперативное лечение внутрисуставных переломов дистального отдела лучевой кости с использованием артроскопии запястья без артроскопии (RADAR)

7 марта 2019 г. обновлено: Niels Schep, Maasstad Hospital

Оперативное лечение внутрисуставных переломов дистального отдела лучевой кости с артроскопией запястья без артроскопии, рандомизированное контролируемое исследование

Открытая репозиция и внутренняя фиксация внутрисуставных переломов дистального отдела лучевой кости приводит к лучшим функциональным результатам в первые 6 мес по сравнению с консервативным лечением. Тем не менее, у некоторых пациентов после операции сохраняется болезненность и ригидность запястья. Удаление гематомы и осколков внутрисуставного перелома с помощью артроскопии может уменьшить боль и улучшить функциональные результаты после оперативного лечения внутрисуставных переломов дистального отдела лучевой кости. Кроме того, во время артроскопии можно оценить качество репозиции и наличие сопутствующих повреждений связок. Таким образом, целью данного исследования является сравнение функциональных результатов фиксации внутренней пластиной с дополнительной артроскопией запястья по сравнению с обычной внутренней фиксацией пластиной под рентгеноскопическим контролем у взрослых пациентов со смещенными внутрисуставными переломами дистального отдела лучевой кости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Переломы дистального отдела лучевой кости составляют 17% всех переломов, наблюдаемых в отделении неотложной помощи. Пятьдесят процентов этих переломов внутрисуставные. В последние несколько лет наблюдается рост применения внутренней фиксации с открытой репозицией (ORIF) при переломах дистального отдела лучевой кости. Этот метод приводит к более быстрому восстановлению функции в течение первых 3-6 месяцев по сравнению с консервативным лечением. Однако у некоторых пациентов после операции сохраняется болезненность и ригидность запястья. Удаление внутрисуставной гематомы и дебриса с помощью артроскопии может улучшить функциональные результаты после оперативного лечения внутрисуставных переломов дистального отдела лучевой кости. Кроме того, во время артроскопии можно оценить качество репозиции и наличие сопутствующих повреждений связок.

Насколько нам известно, не проводилось исследований для дальнейшего изучения использования артроскопии после фиксации внутренней пластиной для удаления гематомы перелома и осколков на функциональные результаты. Таким образом, целью этого рандомизированного контролируемого исследования является определение различий в функциональных результатах, оцениваемых с помощью шкалы оценки запястья пациента (PRWE), после фиксации внутренней пластиной с дополнительной артроскопией запястья и обычной внутренней фиксацией пластиной с помощью рентгеноскопии у взрослых пациентов. при полных переломах дистального отдела лучевой кости со смещением. Во-вторых, мы стремимся определить разницу в функциональных результатах с помощью оценки инвалидности руки, плеча и кисти (DASH), послеоперационной боли, диапазона движений, силы захвата, осложнений, качества жизни (SF-36) и рентабельность. Кроме того, у пациентов, подвергающихся дополнительной артроскопии запястья, будет оцениваться качество репозиции, сопутствующие повреждения связок и хрящей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, Нидерланды, 1072 VM
        • Maasstad Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты ≥18 лет
  • Внутрисуставной перелом дистального отдела лучевой кости со смещением (AO/OTA тип C), классифицированный рентгенологом или хирургом-травматологом на боковых, задне-передних и боковых запястно-лучевых рентгенограммах
  • Недопустимая закрытая репозиция, требующая открытой репозиции и внутренней фиксации.

Критерий исключения:

  • Фиксация дорсальной пластиной в случае необходимости раскрытия лучезапястного сустава
  • Пациенты с нарушением функции запястья до травмы вследствие артроза/неврологических нарушений верхней конечности
  • Открытые переломы дистального отдела лучевой кости
  • Пациенты с множественными травмами (оценка тяжести травмы (ISS) ≥16)
  • Другие переломы пораженной конечности (кроме шиловидного отростка локтевой кости)
  • Перелом другого запястья
  • Недостаточное знание голландского языка для понимания программы реабилитации и другой информации о лечении по оценке лечащего врача.
  • Пациенты, страдающие нарушениями костного метаболизма, отличными от остеопороза (т. болезнь Педжета, почечная остеодистрофия, остеомаляция)
  • Пациенты, страдающие заболеваниями соединительной ткани или (суставными) нарушениями гипергибкости, такими как болезнь Марфана, Элера-Данлоса или другие родственные расстройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: ИЛИ ЕСЛИ
Операция должна быть выполнена в течение 3 недель после первичной травмы. В соответствии с действующим стандартом антибиотикопрофилактика (Цефазолин, 1000 мг внутривенно) будет вводиться за тридцать минут до операции. Доступ к дистальному отделу лучевой кости осуществляется по Генри, который видит разрез между сухожилием лучевого сгибателя запястья и лучевой артерией. После того, как место перелома обнажится, перелом будет вправлен и будет установлена ​​соответствующая ладонная фиксирующая пластина. Тип и марка пластины на усмотрение лечащего хирурга. Когда дорсальный доступ считается необходимым, доступ к дистальному отделу лучевой кости осуществляется между третьим и четвертым отсеками сухожилия дорсального разгибателя. Для оценки качества суставной репозиции будут получены рентгеноскопические изображения. Закрытие раны будет выполняться по стандартной методике.
Процедура: ИЛИ ЕСЛИ
Другие имена:
  • открытая репозиция и внутренняя фиксация
ACTIVE_COMPARATOR: ORIF с дополнительной артроскопией запястья
Операцию будет проводить сертифицированный хирург-травматолог с опытом артроскопии запястья. Задержка не менее 5 дней перед выполнением артроскопии обязательна для обеспечения визуализации из-за организации гематомы. Во время артроскопии запястья предплечье располагается вертикально и в нейтральном положении, локтевой сустав согнут на 90° и выполняется аксиальная тяга 4-6 кг. Четыре входа в портал создаются поверхностными колотыми разрезами и тупым препарированием суставной капсулы; один среднезапястный лучевой и один среднезапястный локтевой порталы, а также 3-4 и 6-R порталы. Шейвер используется для удаления гематомы перелома и костно-хрящевого остатка. Повреждение хряща будет оцениваться с использованием системы классификации Outerbridge. Крючковым зондом 1 мм будет проводиться оценка качества репозиции и повреждений связок (TFCC, ладьевидно-полулунная и полулунотрехгранная). Закрытие раны будет выполняться по стандартной методике.
Процедура: ИЛИ ЕСЛИ
Другие имена:
  • открытая репозиция и внутренняя фиксация
Процедура: Дополнительная артроскопия запястья

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка запястья пациента
Временное ограничение: 3 месяца
PRWE представляет собой опросник из 15 пунктов, предназначенный для измерения боли в запястье и инвалидности в повседневной жизни. PRWE позволяет пациентам оценить свои уровни боли в запястье и инвалидности от 0 до 10 и состоит из трех подшкал: боль, функция и косметика.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвалидность руки, плеча и кисти Инвалидность руки, плеча и кисти
Временное ограничение: 3 и 6 недель и 3, 6 и 12 месяцев
Шкала инвалидности руки, плеча и кисти (DASH) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 30 пунктов, предназначенную для измерения физических функций и симптомов у пациентов с любым или несколькими нарушениями опорно-двигательного аппарата верхней конечности.
3 и 6 недель и 3, 6 и 12 месяцев
Боль
Временное ограничение: 1 день после операции и 1, 3 и 6 недель и 3 месяца
Боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), в которой 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную возможную боль. Пациентов попросят дать оценку типа и количества обезболивающих препаратов, принимаемых во время всех последующих посещений.
1 день после операции и 1, 3 и 6 недель и 3 месяца
Диапазон движения
Временное ограничение: 3 и 6 недель и 3 месяца
Диапазон движения запястья измеряется с обеих сторон с помощью портативного гониометра.
3 и 6 недель и 3 месяца
Сила сцепления
Временное ограничение: 3 и 6 недель и 3 месяца
Сила захвата измеряется динамометром.
3 и 6 недель и 3 месяца
Осложнения
Временное ограничение: 1 день после операции и 1, 3 и 6 недель и 3 месяца
Частота осложнений, таких как: инфекция раны и/или пластины, раздражение и/или разрыв сухожилия, невропатия и возникновение сложного регионарного болевого синдрома.
1 день после операции и 1, 3 и 6 недель и 3 месяца
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 3 и 6 недель и 3 месяца

Экономическая эффективность и рентабельность измерялись с помощью анкеты экономической оценки, основанной на EQ-6D и анкете Standard Form Health and Labor.

Экономическая эффективность и рентабельность измерялись с помощью анкеты экономической оценки, основанной на EQ-6D и анкете Standard Form Health and Labor.
3 и 6 недель и 3 месяца
Сопутствующие травмы
Временное ограничение: Пероперационный
В группе вмешательства будут оцениваться качество репозиции, сопутствующие повреждения связок и хрящей. Повреждения связок подразделяются на повреждения TFCC, классифицируемые по классификации Palmer, и повреждения ладьевидно-полулунной связки и полуно-трукетрального отдела, классифицируемые по классификации Geissler.
Пероперационный
Оценка запястья пациента
Временное ограничение: 3 и 6 недель, 6 и 12 месяцев
PRWE представляет собой опросник из 15 пунктов, предназначенный для измерения боли в запястье и инвалидности в повседневной жизни. PRWE позволяет пациентам оценить свои уровни боли в запястье и инвалидности от 0 до 10 и состоит из трех подшкал: боль, функция и косметика.
3 и 6 недель, 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maasstad Hospital

Соавторы

Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 февраля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 января 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL54377.101.15

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться