손목 관절경을 이용한 관절내 원위요골 골절과 비수술적 치료의 수술적 치료 (RADAR)
손목 관절경을 이용한 관절 내 원위요골 골절과 비수술적 치료 비교 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
원위 요골 골절은 응급실에서 발견되는 모든 골절의 17%를 차지합니다. 이러한 골절의 50%는 관절 내 골절입니다. 지난 몇 년 동안 원위 요골 골절에 대한 개방 재배치 내부 고정(ORIF)의 증가가 관찰되었습니다. 이 기술은 비수술적 치료에 비해 처음 3~6개월 동안 더 빠른 기능 재개로 이어집니다. 그러나 일부 환자는 수술 후에도 계속해서 통증이 있고 손목이 뻣뻣합니다. 관절경을 이용한 관절 내 골절 혈종 및 잔해 제거는 관절 내 원위 요골 골절의 수술적 치료 후 기능적 결과를 개선할 수 있습니다. 또한 관절경 검사 중에 정복의 질과 관련된 인대 손상의 존재를 평가할 수 있습니다.
우리가 아는 한, 기능적 결과에 대한 골절 혈종 및 파편을 제거하기 위해 내부 플레이트 고정 후 관절경의 사용을 추가로 조사하기 위한 연구는 수행되지 않았습니다. 따라서 이 무작위 통제 시험의 목적은 추가 손목 관절경을 사용한 내부 플레이트 고정과 기존의 형광투시 보조 내부 플레이트 고정을 성인 환자에서 환자 평가 손목 평가(PRWE) 점수로 평가한 기능적 결과의 차이를 결정하는 것입니다. 변위 된 완전한 관절 원위 요골 골절. 이차적으로 우리는 Disability of the Arm, Shoulder and Hand(DASH) 점수, 수술 후 통증, 운동 범위, 악력, 합병증, 삶의 질(SF-36) 및 비용 효율성. 추가로 손목 관절경을 추가로 시행하는 환자의 경우 정복의 질, 관련 인대 손상 및 연골 손상이 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nederland
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Rotterdam, Nederland, 네덜란드, 1072 VM
- Maasstad Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자 ≥18세
- 방사선 전문의 또는 외상 외과의에 의해 측면, 후방 전방 및 측면 수근방사 방사선 사진에서 분류된 변위 관절 원위 요골 골절(AO/OTA 유형 C)
- 개방 정복 및 내부 고정이 필요한 허용되지 않는 폐쇄 정복
제외 기준:
- 요수근 관절을 개방해야 하는 경우의 등판 고정
- 상지의 관절증/신경학적 장애로 인해 손상되기 전에 손목 기능이 손상된 환자
- 개방 원위 요골 골절
- 다발성 외상 환자(상해 심각도 점수(ISS) ≥16)
- 영향을 받는 사지의 기타 골절(척골 경상돌기 제외)
- 다른 손목의 골절
- 주치의가 판단하는 재활 프로그램 및 기타 치료 정보를 이해하기 위한 네덜란드어 이해력 부족
- 골다공증 이외의 골대사 장애(즉, 파제트병, 신골이영양증, 골연화증)
- 결합 조직 질환 또는 Marfan's, Ehler Danlos 또는 기타 관련 장애와 같은 (관절) 과유연성 장애를 앓고 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 오리프
수술은 초기 외상 후 3주 이내에 시행해야 합니다.
현행 기준에 따르면 예방적 항생제(세파졸린, 1000밀리그램 정맥주사)는 수술 30분 전에 투여한다.
원위 요골은 요측 수근 굴근의 힘줄과 요측 동맥 사이의 절개를 보는 Henry에 따라 접근할 것입니다.
골절 부위가 노출된 후 골절이 감소되고 적절한 손바닥 잠금판이 배치됩니다.
플레이트의 유형과 브랜드는 치료하는 외과 의사의 재량에 따릅니다.
등쪽 접근이 필요하다고 판단되면 원위 반경은 세 번째와 네 번째 등쪽 신근 힘줄 구획 사이에 접근합니다.
관절 축소의 품질을 평가하기 위해 형광 투시 이미지를 얻습니다.
상처 봉합은 표준 기술을 사용하여 수행됩니다.
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다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 추가적인 손목 관절경을 이용한 ORIF
수술은 손목 관절경 수술 경험이 있는 인증된 외상 전문의가 시행합니다.
혈종 조직으로 인해 시각화를 가능하게 하려면 관절경 검사를 수행하기 전에 최소 5일의 지연이 필수입니다.
손목 관절경을 시행하는 동안 전완은 직립하고 중립 위치에 있으며 팔꿈치는 90° 굴곡되고 4-6kg의 축 견인이 수행됩니다.
4개의 포털 앙트레는 관절낭을 통한 표면 찌르기 절개와 둔기 준비로 생성됩니다. 1개의 midcarpal radiair 및 1개의 midcarpal ulnar portal과 3-4 및 6-R Portal.
면도기는 골절 혈종 및 골연골 잔해를 제거하는 데 사용됩니다.
연골 손상은 Outerbridge 분류 시스템을 사용하여 등급이 매겨집니다.
정복 및 인대 손상(TFCC, scapholunate 및 lunotriquetral)의 품질에 대한 1mm 후크 프로브 평가가 수행됩니다.
상처 봉합은 표준 기술을 사용하여 수행됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 등급 손목 평가
기간: 3 개월
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PRWE는 일상 생활 활동에서 손목 통증과 장애를 측정하기 위해 고안된 15개 항목으로 구성된 설문지입니다.
PRWE는 환자가 손목 통증 및 장애 수준을 0에서 10까지 평가할 수 있도록 하며 통증, 기능 및 외관의 세 가지 하위 척도로 구성됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팔, 어깨, 손 장애 팔, 어깨, 손 장애
기간: 3주, 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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팔, 어깨 및 손의 장애(DASH) 점수는 상지의 근골격계 장애가 있는 환자의 신체 기능 및 증상을 측정하기 위해 고안된 30개 항목의 자가 보고형 설문지입니다.
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3주, 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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통증
기간: 수술 후 1일 및 1, 3, 6주 3개월
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시각적 아날로그 척도(VAS)에 표시된 통증, 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가능한 최악의 통증을 의미합니다.
환자는 모든 후속 방문 동안 복용한 진통제의 종류와 양을 추정하도록 요청받을 것입니다.
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수술 후 1일 및 1, 3, 6주 3개월
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동작 범위
기간: 3주 6주 3개월
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휴대용 고니오미터로 양쪽에서 측정한 손목의 동작 범위.
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3주 6주 3개월
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그립 강도
기간: 3주 6주 3개월
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동력계로 측정한 악력.
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3주 6주 3개월
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합병증
기간: 수술 후 1일 및 1, 3, 6주 3개월
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다음과 같은 합병증 비율: 상처 및/또는 판 감염, 힘줄 자극 및/또는 파열, 신경병증 및 복합 부위 통증 증후군의 발생.
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수술 후 1일 및 1, 3, 6주 3개월
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비용 효율성
기간: 3주 6주 3개월
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EQ-6D 및 Standard Form Health and Labor 설문지를 기반으로 한 경제성 평가 설문지로 측정된 비용 효율성 및 비용 효용성. EQ-6D 및 Standard Form Health and Labor 설문지를 기반으로 한 경제성 평가 설문지로 측정된 비용 효율성 및 비용 효용성. |
3주 6주 3개월
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관련 부상
기간: 수술적
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개입 그룹에서 정복의 질, 관련 인대 손상 및 연골 손상이 평가됩니다.
인대 손상은 Palmer 분류에 따라 분류되는 TFCC 손상과 Geissler 분류에 따라 등급이 매겨지는 주상월상인대 및 월상골 손상으로 나뉩니다.
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수술적
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환자 등급 손목 평가
기간: 3주와 6주, 6개월과 12개월
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PRWE는 일상 생활 활동에서 손목 통증과 장애를 측정하기 위해 고안된 15개 항목으로 구성된 설문지입니다.
PRWE는 환자가 손목 통증 및 장애 수준을 0에서 10까지 평가할 수 있도록 하며 통증, 기능 및 외관의 세 가지 하위 척도로 구성됩니다.
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3주와 6주, 6개월과 12개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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