Tratamento cirúrgico de fraturas intra-articulares do rádio distal com versus sem artroscopia do punho (RADAR)
Tratamento cirúrgico de fraturas intra-articulares do rádio distal com versus sem artroscopia do punho, um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fraturas do rádio distal representam 17% de todas as fraturas atendidas no departamento de emergência. Cinquenta por cento dessas fraturas são intra-articulares. Nos últimos anos, foi observado um aumento na fixação interna de reposição aberta (RAFI) para fraturas do rádio distal. Esta técnica leva a um retorno mais rápido da função nos primeiros 3 a 6 meses em comparação com o tratamento não cirúrgico. No entanto, alguns pacientes continuam a ter um punho rígido e doloroso no pós-operatório. A remoção assistida por artroscopia de hematoma e detritos de fratura intra-articular pode melhorar os resultados funcionais após o tratamento cirúrgico de fraturas intra-articulares do rádio distal. Além disso, durante a artroscopia pode-se avaliar a qualidade da redução e a presença de lesões ligamentares associadas.
Até onde sabemos, nenhum estudo foi realizado para examinar melhor o uso da artroscopia após a fixação da placa interna para remover o hematoma da fratura e os detritos nos resultados funcionais. Portanto, o objetivo deste estudo controlado randomizado é determinar a diferença no resultado funcional, avaliado com o escore de avaliação do pulso avaliado pelo paciente (PRWE), após a fixação da placa interna com uma artroscopia adicional do punho e fixação convencional da placa interna assistida por fluoroscopia em pacientes adultos com fraturas articulares completas do rádio distal deslocadas. Secundariamente, pretendemos determinar a diferença nos resultados funcionais com a pontuação de incapacidade do braço, ombro e mão (DASH), dor pós-operatória, amplitude de movimento, força de preensão, complicações, qualidade de vida (SF-36) e custo-efetividade. Além disso, para pacientes submetidos a artroscopia adicional do punho, a qualidade da redução, lesões ligamentares associadas e danos à cartilagem serão avaliados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nederland
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Rotterdam, Nederland, Holanda, 1072 VM
- Maasstad Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥18 anos
- Fratura deslocada intra-articular do rádio distal (AO/OTA tipo C) classificada nas radiografias lateral, posterior anterior e lateral carporradial por um radiologista ou cirurgião de trauma
- Redução fechada inaceitável que requer redução aberta e fixação interna
Critério de exclusão:
- Fixação da placa dorsal em caso de necessidade de abertura da articulação radiocárpica
- Pacientes com disfunção do punho anterior à lesão por artrose/distúrbios neurológicos do membro superior
- Fraturas expostas do rádio distal
- Pacientes com traumas múltiplos (Pontuação de gravidade da lesão (ISS) ≥16)
- Outras fraturas da extremidade afetada (exceto do processo estilóide ulnar)
- Fratura de outro pulso
- Compreensão insuficiente da língua holandesa para entender um programa de reabilitação e outras informações de tratamento, conforme julgado pelo médico assistente
- Paciente que sofre de distúrbios do metabolismo ósseo além da osteoporose (ou seja, doença de Paget, osteodistrofia renal, osteomalacia)
- Pacientes que sofrem de doença do tecido conjuntivo ou distúrbios de hiperflexibilidade (articular), como Marfan, Ehler Danlos ou outros distúrbios relacionados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: OU SE
A operação deve ser realizada dentro de 3 semanas após o trauma inicial.
De acordo com o padrão atual, a profilaxia antibiótica (Cefazolina, 1000 miligramas intravenoso) será administrada trinta minutos antes da cirurgia.
O rádio distal será abordado segundo Henry, que contempla uma incisão entre o tendão do flexor radial do carpo e a artéria radial.
Depois que o local da fratura for exposto, a fratura será reduzida e uma placa de bloqueio volar apropriada será posicionada.
O tipo e a marca da placa ficam a critério do cirurgião responsável.
Quando uma abordagem dorsal é considerada necessária, o rádio distal será abordado entre o terceiro e o quarto compartimentos do tendão extensor dorsal.
Para avaliar a qualidade da redução articular serão obtidas imagens fluoroscópicas.
O fechamento da ferida será realizado usando técnicas padrão.
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Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: ORIF com artroscopia de punho adicional
A cirurgia será realizada por um cirurgião de trauma certificado, com experiência em artroscopia de punho.
Um atraso mínimo de 5 dias antes da realização da artroscopia é obrigatório para permitir a visualização devido à organização do hematoma.
Durante a artroscopia do punho, o antebraço será posicionado ereto e em posição neutra, o cotovelo flexionado em 90° e será realizada tração axial de 4-6 kg.
Quatro entradas de portal são criadas por incisões superficiais e preparação romba através da cápsula articular; um radial mediocarpal e um portal ulnar mediocarpal e os portais 3-4 e 6-R.
Um shaver é usado para remoção de hematoma de fratura e detritos osteocartilaginosos.
Danos na cartilagem serão classificados usando o sistema de classificação Outerbridge.
Com a sonda gancho de 1 mm será realizada a avaliação da qualidade da redução e das lesões ligamentares (TFCC, escafolunar e lunotriquetral).
O fechamento da ferida será realizado usando técnicas padrão.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do pulso avaliado pelo paciente
Prazo: 3 meses
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O PRWE é um questionário de 15 itens projetado para medir a dor no punho e incapacidade nas atividades da vida diária.
O PRWE permite que os pacientes classifiquem seus níveis de dor e incapacidade no punho de 0 a 10 e consiste em três subescalas: Dor, Função e Cosmética.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incapacidade do braço, ombro e mão Incapacidade do braço, ombro e mão
Prazo: 3 e 6 semanas e 3, 6 e 12 meses
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O escore Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) é um questionário de autorrelato de 30 itens projetado para medir a função física e os sintomas em pacientes com qualquer ou vários distúrbios musculoesqueléticos do membro superior.
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3 e 6 semanas e 3, 6 e 12 meses
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Dor
Prazo: 1 dia de pós-operatório e 1, 3 e 6 semanas e 3 meses
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Dor conforme indicada em uma Escala Visual Analógica (EVA), na qual 0 implica ausência de dor e 10 a pior dor possível.
Os pacientes serão solicitados a fornecer uma estimativa do tipo e quantidade de medicação para dor tomada durante todas as visitas de acompanhamento.
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1 dia de pós-operatório e 1, 3 e 6 semanas e 3 meses
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Amplitude de movimento
Prazo: 3 e 6 semanas e 3 meses
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Amplitude de movimento do punho medida em ambos os lados com um goniômetro portátil.
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3 e 6 semanas e 3 meses
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Força de preensão
Prazo: 3 e 6 semanas e 3 meses
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Força de preensão medida com um dinamômetro.
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3 e 6 semanas e 3 meses
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Complicações
Prazo: 1 dia de pós-operatório e 1, 3 e 6 semanas e 3 meses
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Índice de complicações como: infecção de ferida e/ou placa, irritação e/ou ruptura de tendão, neuropatia e ocorrência de síndrome complexa de dor regional.
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1 dia de pós-operatório e 1, 3 e 6 semanas e 3 meses
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Custo-benefício
Prazo: 3 e 6 semanas e 3 meses
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Custo-efetividade e custo-utilidade medidos com um questionário de avaliação econômica baseado no EQ-6D e no questionário Standard Form Health and Labor. Custo-efetividade e custo-utilidade medidos com um questionário de avaliação econômica baseado no EQ-6D e no questionário Standard Form Health and Labor. |
3 e 6 semanas e 3 meses
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Lesões associadas
Prazo: Peroperatório
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No grupo de intervenção será avaliada a qualidade da redução, lesões ligamentares associadas e danos na cartilagem.
As lesões ligamentares são divididas em lesões do TFCC, classificadas de acordo com a classificação de Palmer e lesões do ligamento escafolunar e lunotruquetral, classificadas de acordo com a classificação de Geissler.
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Peroperatório
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Avaliação do pulso avaliado pelo paciente
Prazo: 3 e 6 semanas e 6 e 12 meses
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O PRWE é um questionário de 15 itens projetado para medir a dor no punho e incapacidade nas atividades da vida diária.
O PRWE permite que os pacientes classifiquem seus níveis de dor e incapacidade no punho de 0 a 10 e consiste em três subescalas: Dor, Função e Cosmética.
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3 e 6 semanas e 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL54377.101.15
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