Operační léčba intraartikulárních zlomenin distálního radia s artroskopií bez zápěstí (RADAR)
Operativní léčba intraartikulárních zlomenin distálního radia s artroskopií bez zápěstí, randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zlomeniny distálního radia tvoří 17 % všech zlomenin pozorovaných na pohotovosti. Padesát procent těchto zlomenin je intraartikulárních. V posledních několika letech byl pozorován nárůst otevřené repoziční vnitřní fixace (ORIF) u zlomenin distálního radia. Tato technika vede k rychlejšímu obnovení funkce během prvních 3 až 6 měsíců ve srovnání s neoperační léčbou. Někteří pacienti však mají i po operaci bolestivé a ztuhlé zápěstí. Artroskopicky asistované odstranění hematomu a úlomků intraartikulární zlomeniny může zlepšit funkční výsledky po operační léčbě intraartikulárních zlomenin distálního radia. Kromě toho lze během artroskopie hodnotit kvalitu repozice a přítomnost souvisejících poranění vazů.
Pokud je nám známo, nebyly provedeny žádné studie, které by dále zkoumaly použití artroskopie po vnitřní fixaci dlahy k odstranění hematomu zlomeniny a úlomků na funkční výsledky. Účelem této randomizované kontrolované studie je proto určit rozdíl ve funkčním výsledku, hodnoceném skórem hodnocením zápěstí hodnoceným pacientem (PRWE), po vnitřní fixaci dlahy pomocí další artroskopie zápěstí a konvenční fluoroskopicky asistované vnitřní fixaci dlahy u dospělých pacientů s dislokovanými kompletními zlomeninami kloubního distálního radia. Sekundárně se zaměřujeme na stanovení rozdílu ve funkčních výsledcích se skóre Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), pooperační bolestí, rozsahem pohybu, silou úchopu, komplikacemi, kvalitou života (SF-36) a efektivita nákladů. Navíc u pacientů podstupujících další artroskopii zápěstí bude hodnocena kvalita repozice, související poranění vazů a poškození chrupavky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nederland
-
Rotterdam, Nederland, Holandsko, 1072 VM
- Maasstad Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ≥18 let
- Displaced intraartikulární zlomenina distálního radia (AO/OTA typ C) klasifikovaná na laterálních, zadních předních a laterálních karporadálních rentgenových snímcích radiologem nebo úrazovým chirurgem
- Nepřijatelná uzavřená repozice vyžadující otevřenou repozici a vnitřní fixaci
Kritéria vyloučení:
- Fixace dorzální dlahy v případě nutnosti otevření radiokarpálního kloubu
- Pacienti s poruchou funkce zápěstí před úrazem v důsledku artrózy/neurologických poruch horní končetiny
- Otevřené zlomeniny distálního radia
- Pacienti s vícečetným traumatem (Skóre závažnosti poranění (ISS) ≥16)
- Jiné zlomeniny postižené končetiny (kromě ulnárního styloidního výběžku)
- Zlomenina jiného zápěstí
- Nedostatečné porozumění nizozemštině k pochopení rehabilitačního programu a dalších informací o léčbě podle posouzení ošetřujícího lékaře
- Pacient trpící jinými poruchami kostního metabolismu než osteoporózou (tj. Pagetova choroba, renální osteodystrofie, osteomalacie)
- Pacienti trpící onemocněním pojivové tkáně nebo poruchami (kloubní) hyperflexibility, jako je Marfanova choroba, Ehler Danlos nebo jiné příbuzné poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NEBO KDYŽ
Operace musí být provedena do 3 týdnů po počátečním traumatu.
Podle současného standardu bude antibiotická profylaxe (Cefazolin, 1000 miligramů intravenózně) podávána třicet minut předoperačně.
K distálnímu radiu bude přiblíženo podle Henryho, což je řez mezi šlachou m. flexor carpi radialis a arteria radialis.
Po obnažení místa zlomeniny se zlomenina redukuje a umístí se vhodná volární zajišťovací dlaha.
Typ a značka dlahy závisí na uvážení ošetřujícího chirurga.
Když je dorzální přístup považován za nezbytný, distální radius se přiblíží mezi třetí a čtvrtý dorzální extenzorový šlachový kompartment.
Pro hodnocení kvality kloubní repozice budou získány skiaskopické snímky.
Uzavření rány bude provedeno standardními technikami.
|
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ORIF s další artroskopií zápěstí
Operaci bude provádět certifikovaný úrazový chirurg se zkušenostmi v artroskopii zápěstí.
Pro umožnění vizualizace je nutná prodleva minimálně 5 dnů před provedením artroskopie kvůli organizaci hematomu.
Při artroskopii zápěstí bude předloktí vzpřímené a v neutrální poloze, loket flektovaný o 90° a axiální trakce 4-6 kg.
Čtyři portálové vstupy jsou vytvořeny povrchovými bodnými řezy a tupou preparací přes kloubní pouzdro; jeden midcarpal radiair a jeden midcarpal ulnar portal a 3-4 a 6-R portál.
Holicí strojek se používá k odstranění hematomu zlomeniny a osteocartilaginózních úlomků.
Poškození chrupavky bude hodnoceno pomocí klasifikačního systému Outerbridge.
Hákovou sondou 1 mm bude provedeno hodnocení kvality repozice a poranění vazů (TFCC, skafolunát a lunotriquetrální).
Uzavření rány bude provedeno standardními technikami.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení zápěstí hodnocené pacientem
Časové okno: 3 měsíce
|
PRWE je 15položkový dotazník určený k měření bolesti zápěstí a invalidity při činnostech každodenního života.
PRWE umožňuje pacientům hodnotit úroveň bolesti zápěstí a invalidity od 0 do 10 a skládá se ze tří subškál: Bolest, Funkce a Kosmetika.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postižení paže, ramene a ruky Postižení paže, ramene a ruky
Časové okno: 3 a 6 týdnů a 3, 6 a 12 měsíců
|
Skóre Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) je 30položkový, sebehodnotící dotazník určený k měření fyzických funkcí a symptomů u pacientů s některým nebo několika muskuloskeletálními poruchami horní končetiny.
|
3 a 6 týdnů a 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Bolest
Časové okno: 1 den po operaci a 1, 3 a 6 týdnů a 3 měsíce
|
Bolest indikovaná na vizuální analogové škále (VAS), ve které 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest.
Pacienti budou požádáni, aby uvedli odhad typu a množství léků proti bolesti užívaných během všech následných návštěv.
|
1 den po operaci a 1, 3 a 6 týdnů a 3 měsíce
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: 3 a 6 týdnů a 3 měsíce
|
Rozsah pohybu zápěstí měřený na obou stranách ručním goniometrem.
|
3 a 6 týdnů a 3 měsíce
|
|
Síla úchopu
Časové okno: 3 a 6 týdnů a 3 měsíce
|
Síla sevření měřená dynamometrem.
|
3 a 6 týdnů a 3 měsíce
|
|
Komplikace
Časové okno: 1 den po operaci a 1, 3 a 6 týdnů a 3 měsíce
|
Míra komplikací, jako je: infekce rány a/nebo ploténky, podráždění a/nebo ruptura šlach, neuropatie a výskyt syndromu komplexní regionální bolesti.
|
1 den po operaci a 1, 3 a 6 týdnů a 3 měsíce
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 3 a 6 týdnů a 3 měsíce
|
Efektivnost nákladů a užitná hodnota měřená pomocí ekonomického hodnotícího dotazníku založeného na EQ-6D a dotazníku Standard Form Health and Labor. Efektivnost nákladů a užitná hodnota měřená pomocí ekonomického hodnotícího dotazníku založeného na EQ-6D a dotazníku Standard Form Health and Labor. |
3 a 6 týdnů a 3 měsíce
|
|
Přidružená zranění
Časové okno: Peroperační
|
V intervenční skupině bude hodnocena kvalita repozice, související poranění vazů a poškození chrupavky.
Poranění vazů se dělí na poranění TFCC, klasifikovaná podle Palmerovy klasifikace a poranění skafolunátního vazu a lunotruquetrální poranění, klasifikovaná podle Geisslerovy klasifikace.
|
Peroperační
|
|
Hodnocení zápěstí hodnocené pacientem
Časové okno: 3 a 6 týdnů a 6 a 12 měsíců
|
PRWE je 15položkový dotazník určený k měření bolesti zápěstí a invalidity při činnostech každodenního života.
PRWE umožňuje pacientům hodnotit úroveň bolesti zápěstí a invalidity od 0 do 10 a skládá se ze tří subškál: Bolest, Funkce a Kosmetika.
|
3 a 6 týdnů a 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL54377.101.15
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .