Betafoam® と Allevyn® Ag による火傷管理
2018年1月25日 更新者:Mundipharma Korea Ltd
急性熱傷患者における Allevyn® Silver Dressing と Betafoam® の有効性を比較するパイロット研究
これは、無作為化、対照化、多施設共同、非盲検試験です。
合計 40 人の患者がこの研究に登録されます。 患者は、急性熱傷後の熱傷に対する Betafoam® または Allevyn® Silver 包帯にランダムに割り当てられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、150719
- Hallym University Hangang Sacred Heart Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人 19 歳以上
- 研究者の視覚的評価による急性部分層熱傷(表層から深層部分層)を有する第2度熱傷の被験者
受傷後最初の 3 ~ 5 日以内に救急外来を受診したルンドとブラウダーのチャートに基づくと、体表面積の合計が 15% 未満の範囲の熱傷は、この研究に含める対象として考慮されます。
(包含基準を満たす熱傷が複数ある場合は、サイズが 10x10㎝ から 20x20㎝ までの範囲の最大の熱傷が優先してターゲット創傷として選択されます。)
- インフォームドコンセントフォームに自発的に署名した被験者
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性
- PVP-Iを含むドレッシング製品に対する既知のアレルギー
- 既知の甲状腺機能亢進症またはその他の急性甲状腺疾患
- 臨床感染症を患っており、登録後も抗生物質を継続的に投与する必要がある患者
- 被験者は、この研究を完了する患者の能力を著しく損なう何らかの症状を抱えています。
- 過去30日以内に治験薬を利用した介入研究に参加した被験者
- 被験者は、医師の判断により創傷治癒過程を妨げると考えられる、腎疾患、肝臓疾患、血液疾患、神経疾患、または免疫疾患を含む、1つ以上の病状、糖尿病を患っている。
- 化学療法または放射線療法を受けており、免疫抑制状態にある被験者。
- 外科医は、手術が必要か皮膚移植が必要であると判断します。
- 四肢および生殖器の端の火傷部位
- 電子熱傷による火傷
- 吸入による損傷、重度の頭部外傷、または火傷による骨折のある被験者
- このドレッシングを使用する場合、甲状腺の診断のためのシンチレーション スキャンは 1 ~ 2 週間の間隔で行われます。
- 脆弱な対象。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ベタフォーム
販売名:ベータフォーム® ポビドンヨードを3%配合した医療用デバイス(ドレッシング)です。
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2 つの医療機器の比較
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アクティブコンパレータ:アレビンシルバードレッシング
ブランド名: Allevyn® シルバー
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2 つの医療機器の比較
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Betafoam® と Allevyn® Silver ドレッシングの比較(熱傷の完全な再上皮化に必要な日数で測定)
時間枠:28日
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象、臨床検査結果、バイタルサインの文書化によって安全性を評価
時間枠:28日
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Dohern Kim, Dr.、Hangang Sacred Heart Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月21日
一次修了 (実際)
2017年2月28日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月25日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。