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Betafoam® 및 Allevyn® Ag의 화상 상처 관리

2018년 1월 25일 업데이트: Mundipharma Korea Ltd

급성 화상 상처 환자에서 Allevyn® Silver 드레싱과 Betafoam®의 효능을 비교하기 위한 파일럿 연구

이것은 무작위, 통제, 다중 센터, 공개 라벨 연구입니다.

총 40명의 환자가 이 연구에 등록됩니다. 환자는 급성 화상 후 화상 상처에 Betafoam® 또는 Allevyn® Silver 드레싱을 무작위로 할당합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Seoul, 대한민국, 150719
        • Hallym University Hangang Sacred Heart Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 성인 ≥ 19세
  2. 조사관의 육안 평가를 통한 급성 부분 화상(표피에서 깊은 부분 화상)이 있는 2도 화상 피험자
  3. 손상 후 처음 3~5일 이내에 응급실에 제시된 Lund 및 Browder 차트를 기준으로 <15% 범위의 화상 전체 체표면적이 본 연구에 포함되는 것으로 간주됩니다.

    (포함기준에 맞는 화상이 1개 이상인 경우 크기가 10×10㎝~20×20㎝인 상처 중에서 가장 큰 것을 대상 상처로 선정하는 것이 좋다.)

  4. 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명한 피험자

제외 기준:

  1. 임신 및 수유중인 여성
  2. PVP-I를 포함한 드레싱 제품에 대한 알려진 알레르기
  3. 알려진 갑상선 기능 항진증 또는 기타 급성 갑상선 질환
  4. 등록 후 지속적으로 항생제를 투여해야 하는 임상적 감염이 있는 피험자
  5. 피험자는 본 연구를 완료할 수 있는 환자의 능력을 심각하게 손상시키는 상태(들)를 가지고 있습니다.
  6. 피험자는 지난 30일 이내에 시험용 약물을 사용한 중재적 연구에 참여했습니다.
  7. 피험자는 의사의 판단에 따라 상처 치유 과정을 방해할 것으로 추정되는 신장, 간, 혈액, 신경 또는 면역 질환을 포함하는 당뇨병, 하나 이상의 의학적 상태(들)를 가지고 있습니다.
  8. 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있는 면역 억제 상태의 피험자.
  9. 외과의는 수술이 필요하거나 피부 이식이 필요하다고 결정합니다.
  10. 사지 및 생식기 끝의 화상 부위
  11. 전자 화상으로 인한 화상 부상
  12. 흡입 손상, 심각한 두부 손상 또는 화상 상처에 골절이 있는 피험자
  13. 갑상선 진단을 위한 섬광 스캔은 이 드레싱을 사용할 때 1~2주 간격으로 수행됩니다.
  14. 취약한 주제.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 베타폼
상품명: Betafoam® 포비돈 요오드 3%로 구성된 의료기기(드레싱)입니다.
2가지 의료기기 비교
활성 비교기: 알레빈 실버 드레싱
브랜드 이름: Allevyn® 실버
2가지 의료기기 비교

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
화상 상처에서 완전한 재상피화에 필요한 일수로 측정한 Betafoam®과 Allevyn® Silver 드레싱 간의 비교
기간: 28일
28일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
유해 사례, 임상 실험실 결과 및 활력 징후의 문서화로 안전성 평가
기간: 28일
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Dohern Kim, Dr., Hangang Sacred Heart Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 21일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 20일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BTF15-KR-401

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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