- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02660541
Brännsårhantering av Betafoam® och Allevyn® Ag
En pilotstudie för att jämföra effekten av Allevyn® Silver-förband och Betafoam® hos patienter med akut brännskada
Detta är en randomiserad, kontrollerad, multicenter, öppen studie.
Totalt 40 patienter kommer att inkluderas i denna studie. Patienter kommer att slumpmässigt tilldelas Betafoam® eller Allevyn® Silver förband för brännsår efter akut brännskada.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 150719
- Hallym University Hangang Sacred Heart Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ≥ 19 år
- Försökspersoner med andra gradens brännskador som har akut brännskada med partiell tjocklek (ytlig till djup partiell tjocklek) via utredarens synliga bedömning
Brännskadas totala kroppsyta på <15 % intervall baserat på Lund och Browder-diagram som presenteras på akuten inom de första 3~5 dagarna efter skadan kommer att övervägas för inkludering i denna studie.
(Om det finns fler än ett brännsår som uppfyller inklusionskriterierna, väljs det största av såren med storleken mellan 10x10 ㎝ och 20x20㎝ som målsår.)
- Försökspersoner som frivilligt undertecknar formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Dräktiga och ammande honor
- Känd allergi mot förbandsprodukten inklusive PVP-I
- Känd hypertyreos eller andra akuta sköldkörtelsjukdomar
- Person med klinisk infektion som bör ges antibiotika kontinuerligt efter inskrivning
- Försökspersonen har något eller några tillstånd som allvarligt äventyrar patientens förmåga att slutföra denna studie.
- Försökspersonen har deltagit i en interventionsstudie med användning av ett prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna
- Personen har ett eller flera medicinska tillstånd, diabetes, inklusive njur-, lever-, hematologisk, neurologisk eller immunsjukdom som förmodligen hindrar sårläkningsprocesserna enligt läkarens bedömning.
- Försökspersoner som är immunsupprimerade under kemo- eller strålbehandling.
- Kirurgen beslutar att operation är nödvändig eller kräver hudtransplantation.
- Brännskada i ändarna av extremiteter och könsorgan
- Brännskada orsakad av elektronisk brännskada
- Försökspersoner som har inhalerat skador, allvarlig huvudskada eller fraktur på brännsår
- Scintillationsskanning för diagnos av sköldkörtel tar med intervaller på 1 till 2 veckor när du använder detta förband
- Sårbara ämnen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Betafoam
Varumärke: Betafoam® Detta är en medicinsk enhet (förband) som består av 3 % povidonjod.
|
Jämförelse mellan 2 medicintekniska produkter
|
|
Aktiv komparator: Allevyn Silver dressing
Märke: Allevyn® Silver
|
Jämförelse mellan 2 medicintekniska produkter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämförelse mellan Betafoam® och Allevyn® Silver-förband, mätt i antal dagar som behövs för fullständig återepitelisering i brännsår
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerheten bedöms genom dokumentation av biverkningar, kliniska laboratorieresultat och vitala tecken
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dohern Kim, Dr., Hangang Sacred Heart Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BTF15-KR-401
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .