Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Brännsårhantering av Betafoam® och Allevyn® Ag

25 januari 2018 uppdaterad av: Mundipharma Korea Ltd

En pilotstudie för att jämföra effekten av Allevyn® Silver-förband och Betafoam® hos patienter med akut brännskada

Detta är en randomiserad, kontrollerad, multicenter, öppen studie.

Totalt 40 patienter kommer att inkluderas i denna studie. Patienter kommer att slumpmässigt tilldelas Betafoam® eller Allevyn® Silver förband för brännsår efter akut brännskada.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Seoul, Korea, Republiken av, 150719
        • Hallym University Hangang Sacred Heart Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna ≥ 19 år
  2. Försökspersoner med andra gradens brännskador som har akut brännskada med partiell tjocklek (ytlig till djup partiell tjocklek) via utredarens synliga bedömning
  3. Brännskadas totala kroppsyta på <15 % intervall baserat på Lund och Browder-diagram som presenteras på akuten inom de första 3~5 dagarna efter skadan kommer att övervägas för inkludering i denna studie.

    (Om det finns fler än ett brännsår som uppfyller inklusionskriterierna, väljs det största av såren med storleken mellan 10x10 ㎝ och 20x20㎝ som målsår.)

  4. Försökspersoner som frivilligt undertecknar formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Dräktiga och ammande honor
  2. Känd allergi mot förbandsprodukten inklusive PVP-I
  3. Känd hypertyreos eller andra akuta sköldkörtelsjukdomar
  4. Person med klinisk infektion som bör ges antibiotika kontinuerligt efter inskrivning
  5. Försökspersonen har något eller några tillstånd som allvarligt äventyrar patientens förmåga att slutföra denna studie.
  6. Försökspersonen har deltagit i en interventionsstudie med användning av ett prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna
  7. Personen har ett eller flera medicinska tillstånd, diabetes, inklusive njur-, lever-, hematologisk, neurologisk eller immunsjukdom som förmodligen hindrar sårläkningsprocesserna enligt läkarens bedömning.
  8. Försökspersoner som är immunsupprimerade under kemo- eller strålbehandling.
  9. Kirurgen beslutar att operation är nödvändig eller kräver hudtransplantation.
  10. Brännskada i ändarna av extremiteter och könsorgan
  11. Brännskada orsakad av elektronisk brännskada
  12. Försökspersoner som har inhalerat skador, allvarlig huvudskada eller fraktur på brännsår
  13. Scintillationsskanning för diagnos av sköldkörtel tar med intervaller på 1 till 2 veckor när du använder detta förband
  14. Sårbara ämnen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Betafoam
Varumärke: Betafoam® Detta är en medicinsk enhet (förband) som består av 3 % povidonjod.
Jämförelse mellan 2 medicintekniska produkter
Aktiv komparator: Allevyn Silver dressing
Märke: Allevyn® Silver
Jämförelse mellan 2 medicintekniska produkter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförelse mellan Betafoam® och Allevyn® Silver-förband, mätt i antal dagar som behövs för fullständig återepitelisering i brännsår
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerheten bedöms genom dokumentation av biverkningar, kliniska laboratorieresultat och vitala tecken
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dohern Kim, Dr., Hangang Sacred Heart Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

21 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BTF15-KR-401

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera