- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02660541
Leczenie ran oparzeniowych Betafoam® i Allevyn® Ag
Badanie pilotażowe porównujące skuteczność opatrunku Allevyn® Silver i Betafoam® u pacjentów z raną oparzeniową
Jest to randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie.
Do badania zostanie włączonych łącznie 40 pacjentów. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do opatrunków Betafoam® lub Allevyn® Silver w przypadku ran oparzeniowych po ostrym oparzeniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 150719
- Hallym University Hangang Sacred Heart Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli ≥ 19 lat
- Pacjenci z oparzeniami drugiego stopnia, u których występuje ostre oparzenia częściowej grubości (od powierzchownej do głębokiej częściowej grubości) na podstawie widocznej oceny badacza
Oparzenia całkowitej powierzchni ciała o zakresie <15% na podstawie wykresu Lunda i Browdera przedstawionego na izbie przyjęć w ciągu pierwszych 3–5 dni po urazie będą brane pod uwagę do włączenia do tego badania.
(Jeśli występuje więcej niż jedna rana oparzeniowa, która spełnia kryteria włączenia, jako ranę docelową preferowana będzie ta największa spośród ran o rozmiarach między 10x10 ㎝ a 20x20㎝.)
- Osoby, które dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży i karmiące
- Znana alergia na produkt opatrunkowy, w tym PVP-I
- Znana nadczynność tarczycy lub inne ostre choroby tarczycy
- Pacjent z kliniczną infekcją, któremu należy stale podawać antybiotyki po włączeniu
- Podmiot cierpi na jakiekolwiek schorzenia, które poważnie ograniczają zdolność pacjenta do ukończenia tego badania.
- Pacjent brał udział w badaniu interwencyjnym z użyciem badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni
- Podmiot cierpi na jedną lub więcej chorób, cukrzycę, w tym chorobę nerek, wątroby, hematologiczną, neurologiczną lub immunologiczną, która według oceny lekarza prawdopodobnie utrudnia proces gojenia się ran.
- Pacjenci ze stanami obniżonej odporności, poddawani chemio- lub radioterapii.
- Chirurg decyduje, że operacja jest konieczna lub wymaga przeszczepu skóry.
- Miejsca oparzenia na końcach kończyn i genitaliach
- Oparzenia spowodowane oparzeniami elektronicznymi
- Osoby, które doznały uszkodzeń wziewnych, poważnych obrażeń głowy lub złamania w ranie oparzeniowej
- Przy stosowaniu tego opatrunku badanie scyntylacyjne w celu rozpoznania tarczycy wykonuje się w odstępach od 1 do 2 tygodni
- Wrażliwe tematy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Betapianka
Nazwa marki: Betafoam® Jest to wyrób leczniczy (opatrunek) składający się z 3% powidonu jodu.
|
Porównanie 2 urządzeń medycznych
|
Aktywny komparator: Opatrunek Allevyn Silver
Nazwa marki: Allevyn® Silver
|
Porównanie 2 urządzeń medycznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Porównanie opatrunków Betafoam® i Allevyn® Silver, mierzone liczbą dni potrzebnych do całkowitej reepitelializacji ran oparzeniowych
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie dokumentacji zdarzeń niepożądanych, wyników badań laboratoryjnych i parametrów życiowych
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dohern Kim, Dr., Hangang Sacred Heart Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BTF15-KR-401
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre oparzenie
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
University of Kansas Medical CenterNieznanyBurn, częściowa grubośćStany Zjednoczone
-
HealthpointWycofaneBurn, częściowa grubość
-
The Metis FoundationIndiana UniversityZakończonyRana związana z urazem | Burn, częściowa grubośćStany Zjednoczone
-
Sun Yat-sen UniversityNieznanyOkluzja żyły siatkówki | Leczenie | Ranibizumab | Fotokoagulacja Burn to RetinaChiny
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
-
BSN Medical GmbHZakończonyOwrzodzenie nogi | Rana chirurgiczna | Owrzodzenie stopy cukrzycowej | Odleżyna | Skaleczenie | Burn, częściowa grubość | Przetarcie | Rana onkologicznaNiemcy
Badania kliniczne na Betapianka
-
Mundipharma Korea LtdZakończony
-
Mundipharma Korea LtdZakończony