Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie ran oparzeniowych Betafoam® i Allevyn® Ag

25 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Mundipharma Korea Ltd

Badanie pilotażowe porównujące skuteczność opatrunku Allevyn® Silver i Betafoam® u pacjentów z raną oparzeniową

Jest to randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie.

Do badania zostanie włączonych łącznie 40 pacjentów. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do opatrunków Betafoam® lub Allevyn® Silver w przypadku ran oparzeniowych po ostrym oparzeniu.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Seoul, Republika Korei, 150719
        • Hallym University Hangang Sacred Heart Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli ≥ 19 lat
  2. Pacjenci z oparzeniami drugiego stopnia, u których występuje ostre oparzenia częściowej grubości (od powierzchownej do głębokiej częściowej grubości) na podstawie widocznej oceny badacza
  3. Oparzenia całkowitej powierzchni ciała o zakresie <15% na podstawie wykresu Lunda i Browdera przedstawionego na izbie przyjęć w ciągu pierwszych 3–5 dni po urazie będą brane pod uwagę do włączenia do tego badania.

    (Jeśli występuje więcej niż jedna rana oparzeniowa, która spełnia kryteria włączenia, jako ranę docelową preferowana będzie ta największa spośród ran o rozmiarach między 10x10 ㎝ a 20x20㎝.)

  4. Osoby, które dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży i karmiące
  2. Znana alergia na produkt opatrunkowy, w tym PVP-I
  3. Znana nadczynność tarczycy lub inne ostre choroby tarczycy
  4. Pacjent z kliniczną infekcją, któremu należy stale podawać antybiotyki po włączeniu
  5. Podmiot cierpi na jakiekolwiek schorzenia, które poważnie ograniczają zdolność pacjenta do ukończenia tego badania.
  6. Pacjent brał udział w badaniu interwencyjnym z użyciem badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni
  7. Podmiot cierpi na jedną lub więcej chorób, cukrzycę, w tym chorobę nerek, wątroby, hematologiczną, neurologiczną lub immunologiczną, która według oceny lekarza prawdopodobnie utrudnia proces gojenia się ran.
  8. Pacjenci ze stanami obniżonej odporności, poddawani chemio- lub radioterapii.
  9. Chirurg decyduje, że operacja jest konieczna lub wymaga przeszczepu skóry.
  10. Miejsca oparzenia na końcach kończyn i genitaliach
  11. Oparzenia spowodowane oparzeniami elektronicznymi
  12. Osoby, które doznały uszkodzeń wziewnych, poważnych obrażeń głowy lub złamania w ranie oparzeniowej
  13. Przy stosowaniu tego opatrunku badanie scyntylacyjne w celu rozpoznania tarczycy wykonuje się w odstępach od 1 do 2 tygodni
  14. Wrażliwe tematy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Betapianka
Nazwa marki: Betafoam® Jest to wyrób leczniczy (opatrunek) składający się z 3% powidonu jodu.
Porównanie 2 urządzeń medycznych
Aktywny komparator: Opatrunek Allevyn Silver
Nazwa marki: Allevyn® Silver
Porównanie 2 urządzeń medycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie opatrunków Betafoam® i Allevyn® Silver, mierzone liczbą dni potrzebnych do całkowitej reepitelializacji ran oparzeniowych
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie dokumentacji zdarzeń niepożądanych, wyników badań laboratoryjnych i parametrów życiowych
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dohern Kim, Dr., Hangang Sacred Heart Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTF15-KR-401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre oparzenie

Badania kliniczne na Betapianka

3
Subskrybuj