- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02660541
Brandwondbeheer van Betafoam® en Allevyn® Ag
Een pilootstudie om de werkzaamheid van Allevyn® Silver Dressing en Betafoam® te vergelijken bij patiënten met acute brandwondenwonden
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter, open-label studie.
In totaal zullen 40 patiënten aan deze studie deelnemen. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan Betafoam® of Allevyn® Silver verband voor brandwonden na acute brandwonden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 150719
- Hallym University Hangang Sacred Heart Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥ 19 jaar
- Proefpersonen met tweedegraads brandwonden die acute brandwonden van gedeeltelijke dikte hebben (oppervlakkige tot diepe gedeeltelijke dikte) via visuele beoordeling door de onderzoeker
Verbranding van het totale lichaamsoppervlak met een bereik van <15% op basis van de Lund- en Browder-grafiek die binnen de eerste 3-5 dagen na het letsel op de spoedeisende hulp wordt gepresenteerd, komt in aanmerking voor opname in dit onderzoek.
(Als er meer dan één brandwond aanwezig is die voldoet aan de opnamecriteria, zal de grootste van de wonden met een grootte tussen 10x10 ㎝ en 20x20㎝ de voorkeur hebben om als doelwond te worden geselecteerd.)
- Proefpersonen die vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere en zogende vrouwtjes
- Bekende allergie voor het verbandproduct inclusief PVP-I
- Bekende hyperthyreoïdie of andere acute schildklieraandoeningen
- Proefpersoon met klinische infectie die na inschrijving continu antibiotica moet krijgen
- Proefpersoon heeft een of meer aandoeningen die het vermogen van de patiënt om dit onderzoek te voltooien ernstig in gevaar brengen.
- De proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een interventioneel onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel
- Proefpersoon heeft een of meer medische aandoening(en), diabetes, inclusief nier-, lever-, hematologische, neurologische of immuunziekte die naar het oordeel van de arts vermoedelijk de wondgenezingsprocessen belemmeren.
- Proefpersonen bij wie het immuunsysteem onderdrukt is, onder chemo- of radiotherapie.
- De chirurg beslist dat een operatie noodzakelijk is of huidtransplantatie vereist.
- Plaatsen van brandwonden aan de uiteinden van extremiteiten en genitaliën
- Brandwonden veroorzaakt door elektronische brandwonden
- Proefpersonen die schade hebben ingeademd, ernstig hoofdletsel of breuk op brandwond
- Scintillatiescan voor de diagnose van schildklier duurt bij gebruik van dit verband met tussenpozen van 1 tot 2 weken
- Kwetsbare onderwerpen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Betafoam
Merknaam: Betafoam® Dit is een medicinaal hulpmiddel (verband) bestaande uit 3% povidonjodium.
|
Vergelijking tussen 2 medische hulpmiddelen
|
|
Actieve vergelijker: Allevyn zilveren dressing
Merknaam: Allevyn® Zilver
|
Vergelijking tussen 2 medische hulpmiddelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijking tussen Betafoam® en Allevyn® Silver-verband, gemeten in dagen die nodig zijn voor volledige re-epithelisatie van brandwonden
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid beoordeeld door documentatie van bijwerkingen, klinische laboratoriumresultaten en vitale functies
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dohern Kim, Dr., Hangang Sacred Heart Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BTF15-KR-401
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .