Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Brandwondbeheer van Betafoam® en Allevyn® Ag

25 januari 2018 bijgewerkt door: Mundipharma Korea Ltd

Een pilootstudie om de werkzaamheid van Allevyn® Silver Dressing en Betafoam® te vergelijken bij patiënten met acute brandwondenwonden

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter, open-label studie.

In totaal zullen 40 patiënten aan deze studie deelnemen. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan Betafoam® of Allevyn® Silver verband voor brandwonden na acute brandwonden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Seoul, Korea, republiek van, 150719
        • Hallym University Hangang Sacred Heart Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen ≥ 19 jaar
  2. Proefpersonen met tweedegraads brandwonden die acute brandwonden van gedeeltelijke dikte hebben (oppervlakkige tot diepe gedeeltelijke dikte) via visuele beoordeling door de onderzoeker
  3. Verbranding van het totale lichaamsoppervlak met een bereik van <15% op basis van de Lund- en Browder-grafiek die binnen de eerste 3-5 dagen na het letsel op de spoedeisende hulp wordt gepresenteerd, komt in aanmerking voor opname in dit onderzoek.

    (Als er meer dan één brandwond aanwezig is die voldoet aan de opnamecriteria, zal de grootste van de wonden met een grootte tussen 10x10 ㎝ en 20x20㎝ de voorkeur hebben om als doelwond te worden geselecteerd.)

  4. Proefpersonen die vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere en zogende vrouwtjes
  2. Bekende allergie voor het verbandproduct inclusief PVP-I
  3. Bekende hyperthyreoïdie of andere acute schildklieraandoeningen
  4. Proefpersoon met klinische infectie die na inschrijving continu antibiotica moet krijgen
  5. Proefpersoon heeft een of meer aandoeningen die het vermogen van de patiënt om dit onderzoek te voltooien ernstig in gevaar brengen.
  6. De proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een interventioneel onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel
  7. Proefpersoon heeft een of meer medische aandoening(en), diabetes, inclusief nier-, lever-, hematologische, neurologische of immuunziekte die naar het oordeel van de arts vermoedelijk de wondgenezingsprocessen belemmeren.
  8. Proefpersonen bij wie het immuunsysteem onderdrukt is, onder chemo- of radiotherapie.
  9. De chirurg beslist dat een operatie noodzakelijk is of huidtransplantatie vereist.
  10. Plaatsen van brandwonden aan de uiteinden van extremiteiten en genitaliën
  11. Brandwonden veroorzaakt door elektronische brandwonden
  12. Proefpersonen die schade hebben ingeademd, ernstig hoofdletsel of breuk op brandwond
  13. Scintillatiescan voor de diagnose van schildklier duurt bij gebruik van dit verband met tussenpozen van 1 tot 2 weken
  14. Kwetsbare onderwerpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Betafoam
Merknaam: Betafoam® Dit is een medicinaal hulpmiddel (verband) bestaande uit 3% povidonjodium.
Vergelijking tussen 2 medische hulpmiddelen
Actieve vergelijker: Allevyn zilveren dressing
Merknaam: Allevyn® Zilver
Vergelijking tussen 2 medische hulpmiddelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking tussen Betafoam® en Allevyn® Silver-verband, gemeten in dagen die nodig zijn voor volledige re-epithelisatie van brandwonden
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid beoordeeld door documentatie van bijwerkingen, klinische laboratoriumresultaten en vitale functies
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dohern Kim, Dr., Hangang Sacred Heart Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BTF15-KR-401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren