- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02660541
Brannsårbehandling av Betafoam® og Allevyn® Ag
En pilotstudie for å sammenligne effekten av Allevyn® Silver Dressing og Betafoam® hos pasienter med akutt brannskade
Dette er en randomisert, kontrollert, multisenter, åpen studie.
Totalt 40 pasienter vil bli registrert i denne studien. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt Betafoam® eller Allevyn® Silver bandasje for brannsår etter akutt brannskade.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 150719
- Hallym University Hangang Sacred Heart Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ≥ 19 år
- Personer med andregradsforbrenning som har akutt deltykkelsesforbrenning (overfladisk til dyp deltykkelse) via etterforskerens synlige vurdering
Total kroppsoverflateareal på <15 % basert på Lund og Browder-diagram som presenteres på legevakten innen de første 3-5 dagene etter skaden, vil bli vurdert for inkludering i denne studien.
(Hvis det er mer enn ett brannsår som oppfyller inklusjonskriteriene, vil det største av sårene med størrelse mellom 10x10 ㎝ og 20x20㎝ foretrekkes å velge som målsår.)
- Forsøkspersoner som frivillig signerer skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Drektige og ammende kvinner
- Kjent allergi mot bandasjeproduktet inkludert PVP-I
- Kjent hypertyreose eller andre akutte skjoldbruskkjertelsykdommer
- Person med klinisk infeksjon som bør administreres antibiotika kontinuerlig etter innskrivning
- Forsøkspersonen har noen tilstand(er) som alvorlig kompromitterer pasientens evne til å fullføre denne studien.
- Forsøkspersonen har deltatt i intervensjonsstudie med bruk av et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene
- Personen har en eller flere medisinske tilstand(er), diabetes, inkludert nyre-, lever-, hematologisk, nevrologisk eller immunsykdom som antagelig hindrer sårhelingsprosessene etter legens vurdering.
- Personer som er immunsupprimerte tilstander, under kjemo- eller strålebehandling.
- Kirurgen bestemmer at kirurgi er nødvendig eller krever hudtransplantasjon.
- Brannskadesteder i endene av ekstremiteter og kjønnsorganer
- Brannskade forårsaket av elektronisk forbrenning
- Personer som har inhalert skade, alvorlig hodeskade eller brudd på brannsår
- Scintillasjonsskanning for diagnostisering av skjoldbruskkjertelen tar med intervaller på 1 til 2 uker når du bruker denne bandasjen
- Sårbare emner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Betafoam
Merkenavn: Betafoam® Dette er en medisinert enhet (dressing) som består av 3 % povidonjod.
|
Sammenligning mellom 2 medisinsk utstyr
|
|
Aktiv komparator: Allevyn Silver dressing
Merkenavn: Allevyn® Silver
|
Sammenligning mellom 2 medisinsk utstyr
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning mellom Betafoam® og Allevyn® Silver-bandasje, målt etter antall dager som trengs for fullstendig re-epitelisering i brannsår
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet vurderes ved dokumentasjon av uønskede hendelser, kliniske laboratorieresultater og vitale tegn
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dohern Kim, Dr., Hangang Sacred Heart Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BTF15-KR-401
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .