Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brannsårbehandling av Betafoam® og Allevyn® Ag

25. januar 2018 oppdatert av: Mundipharma Korea Ltd

En pilotstudie for å sammenligne effekten av Allevyn® Silver Dressing og Betafoam® hos pasienter med akutt brannskade

Dette er en randomisert, kontrollert, multisenter, åpen studie.

Totalt 40 pasienter vil bli registrert i denne studien. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt Betafoam® eller Allevyn® Silver bandasje for brannsår etter akutt brannskade.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 150719
        • Hallym University Hangang Sacred Heart Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne ≥ 19 år
  2. Personer med andregradsforbrenning som har akutt deltykkelsesforbrenning (overfladisk til dyp deltykkelse) via etterforskerens synlige vurdering
  3. Total kroppsoverflateareal på <15 % basert på Lund og Browder-diagram som presenteres på legevakten innen de første 3-5 dagene etter skaden, vil bli vurdert for inkludering i denne studien.

    (Hvis det er mer enn ett brannsår som oppfyller inklusjonskriteriene, vil det største av sårene med størrelse mellom 10x10 ㎝ og 20x20㎝ foretrekkes å velge som målsår.)

  4. Forsøkspersoner som frivillig signerer skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Drektige og ammende kvinner
  2. Kjent allergi mot bandasjeproduktet inkludert PVP-I
  3. Kjent hypertyreose eller andre akutte skjoldbruskkjertelsykdommer
  4. Person med klinisk infeksjon som bør administreres antibiotika kontinuerlig etter innskrivning
  5. Forsøkspersonen har noen tilstand(er) som alvorlig kompromitterer pasientens evne til å fullføre denne studien.
  6. Forsøkspersonen har deltatt i intervensjonsstudie med bruk av et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene
  7. Personen har en eller flere medisinske tilstand(er), diabetes, inkludert nyre-, lever-, hematologisk, nevrologisk eller immunsykdom som antagelig hindrer sårhelingsprosessene etter legens vurdering.
  8. Personer som er immunsupprimerte tilstander, under kjemo- eller strålebehandling.
  9. Kirurgen bestemmer at kirurgi er nødvendig eller krever hudtransplantasjon.
  10. Brannskadesteder i endene av ekstremiteter og kjønnsorganer
  11. Brannskade forårsaket av elektronisk forbrenning
  12. Personer som har inhalert skade, alvorlig hodeskade eller brudd på brannsår
  13. Scintillasjonsskanning for diagnostisering av skjoldbruskkjertelen tar med intervaller på 1 til 2 uker når du bruker denne bandasjen
  14. Sårbare emner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Betafoam
Merkenavn: Betafoam® Dette er en medisinert enhet (dressing) som består av 3 % povidonjod.
Sammenligning mellom 2 medisinsk utstyr
Aktiv komparator: Allevyn Silver dressing
Merkenavn: Allevyn® Silver
Sammenligning mellom 2 medisinsk utstyr

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning mellom Betafoam® og Allevyn® Silver-bandasje, målt etter antall dager som trengs for fullstendig re-epitelisering i brannsår
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet vurderes ved dokumentasjon av uønskede hendelser, kliniske laboratorieresultater og vitale tegn
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dohern Kim, Dr., Hangang Sacred Heart Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BTF15-KR-401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere