- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02660541
Brændsårsbehandling af Betafoam® og Allevyn® Ag
En pilotundersøgelse til at sammenligne effektiviteten af Allevyn® Silver Dressing og Betafoam® hos patienter med akutte forbrændingsskader
Dette er et randomiseret, kontrolleret, multicenter, åbent studie.
I alt 40 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse. Patienter vil blive tilfældigt tildelt Betafoam® eller Allevyn® Silver bandage til forbrændingssår efter akut forbrændingsskade.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 150719
- Hallym University Hangang Sacred Heart Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne ≥ 19 år
- Personer med andengradsforbrændinger, som har akut forbrænding af delvis tykkelse (overfladisk til dyb delvis tykkelse) via efterforskerens synlige vurdering
Det samlede kropsoverfladeareal for forbrændinger på <15 % baseret på Lund og Browder-diagrammet, der præsenteres på skadestuen inden for de første 3~5 dage efter skaden, vil blive overvejet at inkludere i denne undersøgelse.
(Hvis der er mere end ét forbrændingssår, der opfylder inklusionskriterierne, vil det største blandt sår, der er mellem 10x10 ㎝ og 20x20㎝ foretrækkes at vælge som målsår.)
- Forsøgspersoner, der frivilligt underskriver den informerede samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Drægtige og ammende hunner
- Kendt allergi over for bandageproduktet inklusive PVP-I
- Kendt hyperthyroidisme eller andre akutte skjoldbruskkirtelsygdomme
- Person med klinisk infektion, som bør administreres antibiotika kontinuerligt efter indskrivning
- Forsøgspersonen har en eller flere tilstande, der alvorligt kompromitterer patientens evne til at gennemføre denne undersøgelse.
- Forsøgspersonen har deltaget i interventionsundersøgelse med anvendelse af et forsøgslægemiddel inden for de foregående 30 dage
- Forsøgsperson har en eller flere medicinske tilstande, diabetes, herunder nyre-, lever-, hæmatologisk, neurologisk eller immunsygdom, der formodentlig hæmmer sårhelingsprocesserne efter lægens vurdering.
- Personer, der er immunsupprimerede tilstande, under kemo- eller strålebehandling.
- Kirurgen beslutter, at operation er nødvendig eller kræver hudtransplantation.
- Brændskadesteder i enderne af ekstremiteter og kønsorganer
- Forbrændingsskade forårsaget af elektronisk forbrænding
- Forsøgspersoner, der har indåndet skade, alvorlig hovedskade eller fraktur på forbrændingssår
- Scintillationsscanning til diagnosticering af skjoldbruskkirtel tager med intervaller på 1 til 2 uger ved brug af denne bandage
- Sårbare emner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Betafoam
Mærkenavn: Betafoam® Dette er en medicinsk enhed (forbinding) bestående af 3% povidonjod.
|
Sammenligning mellem 2 medicinsk udstyr
|
Aktiv komparator: Allevyn Silver dressing
Mærkenavn: Allevyn® Silver
|
Sammenligning mellem 2 medicinsk udstyr
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sammenligning mellem Betafoam® og Allevyn® Silver bandage, målt efter antal dage, der er nødvendige for fuldstændig re-epitelisering i forbrændingssår
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sikkerhed vurderet ved dokumentation af uønskede hændelser, kliniske laboratorieresultater og vitale tegn
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dohern Kim, Dr., Hangang Sacred Heart Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BTF15-KR-401
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut forbrænding
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅbn Burn Pit ExposureForenede Stater
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthAfsluttet
-
Arrowhead Regional Medical CenterAfsluttetForbrændinger | Mangel på ascorbinsyre | Væske og elektrolyt ubalance | Forbrændingsgrad anden | Forbrændingsgrad tredje | Burn ShockForenede Stater
Kliniske forsøg med Betafoam
-
Mundipharma Korea LtdAfsluttet
-
Mundipharma Korea LtdAfsluttetHudtransplantationKorea, Republikken