Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brændsårsbehandling af Betafoam® og Allevyn® Ag

25. januar 2018 opdateret af: Mundipharma Korea Ltd

En pilotundersøgelse til at sammenligne effektiviteten af ​​Allevyn® Silver Dressing og Betafoam® hos patienter med akutte forbrændingsskader

Dette er et randomiseret, kontrolleret, multicenter, åbent studie.

I alt 40 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse. Patienter vil blive tilfældigt tildelt Betafoam® eller Allevyn® Silver bandage til forbrændingssår efter akut forbrændingsskade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 150719
        • Hallym University Hangang Sacred Heart Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne ≥ 19 år
  2. Personer med andengradsforbrændinger, som har akut forbrænding af delvis tykkelse (overfladisk til dyb delvis tykkelse) via efterforskerens synlige vurdering
  3. Det samlede kropsoverfladeareal for forbrændinger på <15 % baseret på Lund og Browder-diagrammet, der præsenteres på skadestuen inden for de første 3~5 dage efter skaden, vil blive overvejet at inkludere i denne undersøgelse.

    (Hvis der er mere end ét forbrændingssår, der opfylder inklusionskriterierne, vil det største blandt sår, der er mellem 10x10 ㎝ og 20x20㎝ foretrækkes at vælge som målsår.)

  4. Forsøgspersoner, der frivilligt underskriver den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Drægtige og ammende hunner
  2. Kendt allergi over for bandageproduktet inklusive PVP-I
  3. Kendt hyperthyroidisme eller andre akutte skjoldbruskkirtelsygdomme
  4. Person med klinisk infektion, som bør administreres antibiotika kontinuerligt efter indskrivning
  5. Forsøgspersonen har en eller flere tilstande, der alvorligt kompromitterer patientens evne til at gennemføre denne undersøgelse.
  6. Forsøgspersonen har deltaget i interventionsundersøgelse med anvendelse af et forsøgslægemiddel inden for de foregående 30 dage
  7. Forsøgsperson har en eller flere medicinske tilstande, diabetes, herunder nyre-, lever-, hæmatologisk, neurologisk eller immunsygdom, der formodentlig hæmmer sårhelingsprocesserne efter lægens vurdering.
  8. Personer, der er immunsupprimerede tilstande, under kemo- eller strålebehandling.
  9. Kirurgen beslutter, at operation er nødvendig eller kræver hudtransplantation.
  10. Brændskadesteder i enderne af ekstremiteter og kønsorganer
  11. Forbrændingsskade forårsaget af elektronisk forbrænding
  12. Forsøgspersoner, der har indåndet skade, alvorlig hovedskade eller fraktur på forbrændingssår
  13. Scintillationsscanning til diagnosticering af skjoldbruskkirtel tager med intervaller på 1 til 2 uger ved brug af denne bandage
  14. Sårbare emner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Betafoam
Mærkenavn: Betafoam® Dette er en medicinsk enhed (forbinding) bestående af 3% povidonjod.
Sammenligning mellem 2 medicinsk udstyr
Aktiv komparator: Allevyn Silver dressing
Mærkenavn: Allevyn® Silver
Sammenligning mellem 2 medicinsk udstyr

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning mellem Betafoam® og Allevyn® Silver bandage, målt efter antal dage, der er nødvendige for fuldstændig re-epitelisering i forbrændingssår
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed vurderet ved dokumentation af uønskede hændelser, kliniske laboratorieresultater og vitale tegn
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dohern Kim, Dr., Hangang Sacred Heart Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2016

Først opslået (Skøn)

21. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTF15-KR-401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut forbrænding

Kliniske forsøg med Betafoam

3
Abonner