- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02660541
Betafoam®:n ja Allevyn® Ag:n palovammahoito
Pilottitutkimus Allevyn® Silver siteen ja Betafoam®:n tehokkuuden vertaamiseksi potilailla, joilla on akuutti palovamma
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskus, avoin tutkimus.
Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 40 potilasta. Potilaat jaetaan satunnaisesti Betafoam®- tai Allevyn® Silver -sidokselle akuutin palovamman jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 150719
- Hallym University Hangang Sacred Heart Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ≥ 19 vuotta
- Toisen asteen palovamman kohteet, joilla on akuutti osittaisen paksuuden palovamma (pintaisesta syvään osapaksuuteen) tutkijan näkyvän arvion perusteella
Palovamman kokonaispinta-ala, joka on alle 15 % ensiapupoliklinikalla 3–5 ensimmäisen päivän aikana vamman jälkeisenä Lundin ja Browderin kaavion perusteella, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
(Jos mukana on useampi kuin yksi palovamma, joka täyttää sisällyttämiskriteerit, suurin niistä haavoista, joiden koko on välillä 10x10 ㎝ ja 20x20㎝, valitaan ensisijaisesti kohdehaavaksi.)
- Tutkittavat, jotka allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Tunnettu allergia sidostuotteelle, mukaan lukien PVP-I
- Tunnettu kilpirauhasen liikatoiminta tai muut akuutit kilpirauhassairaudet
- Potilas, jolla on kliininen infektio, jolle tulee antaa antibiootteja jatkuvasti ilmoittautumisen jälkeen
- Koehenkilöllä on jokin sairaus, joka vakavasti vaarantaa potilaan kyvyn suorittaa tämä tutkimus.
- Koehenkilö on osallistunut interventiotutkimukseen, jossa käytettiin tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana
- Kohdehenkilöllä on yksi tai useampi lääketieteellinen tila, diabetes, mukaan lukien munuaisten, maksan, hematologinen, neurologinen tai immuunisairaus, joka oletettavasti haittaa haavan paranemisprosesseja lääkärin arvion mukaan.
- Potilaat, joilla on immuunivaste heikentynyt kemo- tai sädehoito.
- Kirurgi päättää, että leikkaus on tarpeen tai vaatii ihonsiirtoa.
- Palovammakohdat raajojen ja sukuelinten päissä
- Elektronisen palovamman aiheuttama palovamma
- Kohteet, jotka ovat hengittäneet vaurioita, vakavia päävammoja tai murtumia palovamman yhteydessä
- Tuikekuvaus kilpirauhasen diagnosoimiseksi kestää 1-2 viikon välein tätä sidosta käytettäessä
- Haavoittuvia aiheita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Betafoam
Tuotemerkki: Betafoam® Tämä on lääkeaine (sidos), joka koostuu 3 % povidonijodista.
|
Kahden lääketieteellisen laitteen vertailu
|
Active Comparator: Allevyn Silver sidos
Tuotemerkki: Allevyn® Silver
|
Kahden lääketieteellisen laitteen vertailu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Vertailu Betafoam®- ja Allevyn® Silver -sidoksen välillä mitattuna päivinä, jotka tarvitaan täydelliseen epitelisoitumiseen palovammoissa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien, kliinisten laboratoriotulosten ja elintoimintojen dokumentoinnin perusteella
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dohern Kim, Dr., Hangang Sacred Heart Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BTF15-KR-401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Betafoam
-
Mundipharma Korea LtdValmis
-
Mundipharma Korea LtdValmis