Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Betafoam®:n ja Allevyn® Ag:n palovammahoito

torstai 25. tammikuuta 2018 päivittänyt: Mundipharma Korea Ltd

Pilottitutkimus Allevyn® Silver siteen ja Betafoam®:n tehokkuuden vertaamiseksi potilailla, joilla on akuutti palovamma

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskus, avoin tutkimus.

Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 40 potilasta. Potilaat jaetaan satunnaisesti Betafoam®- tai Allevyn® Silver -sidokselle akuutin palovamman jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Seoul, Korean tasavalta, 150719
        • Hallym University Hangang Sacred Heart Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset ≥ 19 vuotta
  2. Toisen asteen palovamman kohteet, joilla on akuutti osittaisen paksuuden palovamma (pintaisesta syvään osapaksuuteen) tutkijan näkyvän arvion perusteella
  3. Palovamman kokonaispinta-ala, joka on alle 15 % ensiapupoliklinikalla 3–5 ensimmäisen päivän aikana vamman jälkeisenä Lundin ja Browderin kaavion perusteella, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

    (Jos mukana on useampi kuin yksi palovamma, joka täyttää sisällyttämiskriteerit, suurin niistä haavoista, joiden koko on välillä 10x10 ㎝ ja 20x20㎝, valitaan ensisijaisesti kohdehaavaksi.)

  4. Tutkittavat, jotka allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat ja imettävät naiset
  2. Tunnettu allergia sidostuotteelle, mukaan lukien PVP-I
  3. Tunnettu kilpirauhasen liikatoiminta tai muut akuutit kilpirauhassairaudet
  4. Potilas, jolla on kliininen infektio, jolle tulee antaa antibiootteja jatkuvasti ilmoittautumisen jälkeen
  5. Koehenkilöllä on jokin sairaus, joka vakavasti vaarantaa potilaan kyvyn suorittaa tämä tutkimus.
  6. Koehenkilö on osallistunut interventiotutkimukseen, jossa käytettiin tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana
  7. Kohdehenkilöllä on yksi tai useampi lääketieteellinen tila, diabetes, mukaan lukien munuaisten, maksan, hematologinen, neurologinen tai immuunisairaus, joka oletettavasti haittaa haavan paranemisprosesseja lääkärin arvion mukaan.
  8. Potilaat, joilla on immuunivaste heikentynyt kemo- tai sädehoito.
  9. Kirurgi päättää, että leikkaus on tarpeen tai vaatii ihonsiirtoa.
  10. Palovammakohdat raajojen ja sukuelinten päissä
  11. Elektronisen palovamman aiheuttama palovamma
  12. Kohteet, jotka ovat hengittäneet vaurioita, vakavia päävammoja tai murtumia palovamman yhteydessä
  13. Tuikekuvaus kilpirauhasen diagnosoimiseksi kestää 1-2 viikon välein tätä sidosta käytettäessä
  14. Haavoittuvia aiheita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Betafoam
Tuotemerkki: Betafoam® Tämä on lääkeaine (sidos), joka koostuu 3 % povidonijodista.
Kahden lääketieteellisen laitteen vertailu
Active Comparator: Allevyn Silver sidos
Tuotemerkki: Allevyn® Silver
Kahden lääketieteellisen laitteen vertailu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertailu Betafoam®- ja Allevyn® Silver -sidoksen välillä mitattuna päivinä, jotka tarvitaan täydelliseen epitelisoitumiseen palovammoissa
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien, kliinisten laboratoriotulosten ja elintoimintojen dokumentoinnin perusteella
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dohern Kim, Dr., Hangang Sacred Heart Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BTF15-KR-401

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Betafoam

3
Tilaa