Traitement des brûlures avec Betafoam® et Allevyn® Ag
25 janvier 2018 mis à jour par: Mundipharma Korea Ltd
Une étude pilote pour comparer l'efficacité du pansement à l'argent Allevyn® et de Betafoam® chez les patients présentant une plaie de brûlure aiguë
Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée, multicentrique et ouverte.
Au total, 40 patients seront inclus dans cette étude. Les patients seront assignés au hasard à un pansement Betafoam® ou Allevyn® Silver pour les brûlures après une brûlure aiguë.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Seoul, Corée, République de, 150719
- Hallym University Hangang Sacred Heart Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes ≥ 19 ans
- Sujets de brûlures au deuxième degré qui ont une brûlure d'épaisseur partielle aiguë (épaisseur partielle superficielle à profonde) via l'évaluation visible de l'investigateur
Une surface corporelle totale brûlée < 15 % sur la base du tableau de Lund et Browder présenté à la salle d'urgence dans les 3 à 5 premiers jours après la blessure sera considérée pour inclusion dans cette étude.
(Si plus d'une brûlure est présente et répond aux critères d'inclusion, la plus grande parmi les plaies dont la taille est comprise entre 10x10㎝ et 20x20㎝ sera préférée pour être sélectionnée comme plaie cible.)
- Sujets qui signent volontairement le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Femelles gestantes et allaitantes
- Allergie connue au produit de pansement dont PVP-I
- Hyperthyroïdie connue ou autres maladies thyroïdiennes aiguës
- Sujet présentant une infection clinique qui doit recevoir des antibiotiques en continu après l'inscription
- Le sujet a une ou des conditions qui compromettent sérieusement la capacité du patient à terminer cette étude.
- Le sujet a participé à une étude interventionnelle utilisant un médicament expérimental au cours des 30 jours précédents
- Le sujet a une ou plusieurs conditions médicales, le diabète, y compris les maladies rénales, hépatiques, hématologiques, neurologiques ou immunitaires susceptibles d'entraver les processus de cicatrisation de la plaie selon le jugement du médecin.
- Sujets immunodéprimés, sous chimio ou radiothérapie.
- Le chirurgien décide qu'une intervention chirurgicale est nécessaire ou nécessite une greffe de peau.
- Sites de brûlures aux extrémités des extrémités et des organes génitaux
- Brûlure causée par une brûlure électronique
- Sujets ayant subi des dommages par inhalation, une blessure grave à la tête ou une fracture sur une brûlure
- L'analyse par scintillation pour le diagnostic de la thyroïde prend à des intervalles de 1 à 2 semaines lors de l'utilisation de ce pansement
- Sujets vulnérables.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Betafoam
Nom de marque : Betafoam® Il s'agit d'un dispositif médicamenteux (pansement) composé de 3 % de povidone iodée.
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Comparaison entre 2 dispositifs médicaux
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Comparateur actif: Pansement Allevyn Silver
Nom de marque : Allevyn® Silver
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Comparaison entre 2 dispositifs médicaux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparaison entre le pansement Betafoam® et Allevyn® Silver, mesurée en jours nécessaires pour une réépithélialisation complète des brûlures
Délai: 28 jours
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité évaluée par la documentation des événements indésirables, les résultats de laboratoire clinique et les signes vitaux
Délai: 28 jours
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dohern Kim, Dr., Hangang Sacred Heart Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2016
Première publication (Estimation)
21 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BTF15-KR-401
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .