Betafoam® 和 Allevyn® Ag 的烧伤处理
2018年1月25日 更新者：Mundipharma Korea Ltd
比较 Allevyn® 银敷料和 Betafoam® 对急性烧伤伤口患者疗效的初步研究
这是一项随机、对照、多中心、开放标签的研究。
总共将有 40 名患者参加这项研究。 急性烧伤后，患者将被随机分配到 Betafoam® 或 Allevyn® Silver 敷料治疗烧伤创面。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Seoul、大韩民国、150719
- Hallym University Hangang Sacred Heart Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 19 岁的成人
- 通过研究者的可见评估具有急性部分厚度烧伤（浅到深部分厚度）的二度烧伤受试者
根据 Lund 和 Browder 图表，在受伤后前 3 ~ 5 天内出现在急诊室的烧伤总表面积 <15% 范围将被考虑纳入本研究。
（如果有一处以上符合纳入标准的烧伤伤口，将优先选择伤口中尺寸在 10x10 ㎝ 和 20x20㎝ 之间的最大伤口作为目标伤口。）
- 自愿签署知情同意书的受试者
排除标准：
- 怀孕和哺乳期女性
- 已知对包括 PVP-I 在内的敷料产品过敏
- 已知的甲亢或其他急性甲状腺疾病
- 入组后应持续给予抗生素的临床感染受试者
- 受试者有任何严重影响患者完成本研究的能力的情况。
- 受试者在过去 30 天内参加过使用研究药物的干预研究
- 受试者患有一种或多种疾病，糖尿病，包括肾病、肝病、血液病、神经病或免疫疾病，根据医生的判断，这些疾病可能会阻碍伤口愈合过程。
- 处于免疫抑制状态、接受化疗或放疗的受试者。
- 外科医生决定手术是必要的或需要植皮。
- 四肢和生殖器末端的烧伤部位
- 电子烧伤引起的烧伤
- 有吸入性损伤、严重头部损伤或烧伤骨折的受试者
- 使用这种敷料时，闪烁扫描诊断甲状腺需要 1 到 2 周的时间间隔
- 易受伤害的对象。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：倍他福
品牌名称：Betafoam® 这是一种含有 3% 聚维酮碘的药物装置（敷料）。
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两种医疗器械的比较
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有源比较器：Allevyn 银敷料
品牌名称：Allevyn® Silver
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两种医疗器械的比较
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Betafoam® 和 Allevyn® Silver 敷料的比较，以烧伤创面完全再上皮化所需的天数衡量
大体时间：28天
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过记录不良事件、临床实验室结果和生命体征评估安全性
大体时间：28天
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dohern Kim, Dr.、Hangang Sacred Heart Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月21日
初级完成 (实际的)
2017年2月28日
研究完成 (实际的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月20日
首次发布 (估计)
2016年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月25日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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