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Tratamento de queimaduras com Betafoam® e Allevyn® Ag

25 de janeiro de 2018 atualizado por: Mundipharma Korea Ltd

Um estudo piloto para comparar a eficácia do curativo Allevyn® Silver e Betafoam® em pacientes com feridas de queimaduras agudas

Este é um estudo randomizado, controlado, multicêntrico e aberto.

Um total de 40 pacientes serão incluídos neste estudo. Os pacientes serão designados aleatoriamente para curativos Betafoam® ou Allevyn® Silver para queimaduras após queimaduras agudas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia, 150719
        • Hallym University Hangang Sacred Heart Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos ≥ 19 anos
  2. Indivíduos com queimaduras de segundo grau que apresentam queimaduras agudas de espessura parcial (superficial a profunda) por meio da avaliação visível do investigador
  3. A área de superfície corporal total de queimadura <15% com base no gráfico de Lund e Browder apresentada na sala de emergência nos primeiros 3 a 5 dias após a lesão será considerada para inclusão neste estudo.

    (Se houver mais de uma queimadura presente que atenda aos critérios de inclusão, a maior entre as feridas com tamanho entre 10x10 ㎝ e 20x20㎝ será preferida para selecionar como a ferida alvo.)

  4. Sujeitos que voluntariamente assinam o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas e lactantes
  2. Alergia conhecida ao curativo, incluindo PVP-I
  3. Hipertireoidismo conhecido ou outras doenças agudas da tireoide
  4. Indivíduo com infecção clínica que deve receber antibióticos continuamente após a inscrição
  5. O sujeito tem qualquer condição que comprometa seriamente a capacidade do paciente de concluir este estudo.
  6. O sujeito participou de um estudo de intervenção utilizando um medicamento experimental nos últimos 30 dias
  7. O sujeito tem uma ou mais condições médicas, diabetes, incluindo doenças renais, hepáticas, hematológicas, neurológicas ou imunológicas que presumivelmente impedem os processos de cicatrização de feridas pelo julgamento do médico.
  8. Indivíduos que estão em estados imunossuprimidos, sob quimioterapia ou radioterapia.
  9. O cirurgião decide que a cirurgia é necessária ou requer enxerto de pele.
  10. Locais de lesão por queimadura nas extremidades das extremidades e genitália
  11. Lesão por queimadura causada por queimadura eletrônica
  12. Indivíduos que inalaram dano, traumatismo craniano grave ou fratura em queimadura
  13. A varredura de cintilação para o diagnóstico de tireoide leva em intervalos de 1 a 2 semanas ao usar este curativo
  14. Sujeitos vulneráveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Betafoam
Nome comercial: Betafoam® Este é um dispositivo medicamentoso (curativo) composto por 3% de iodopovidona.
Comparação entre 2 dispositivos médicos
Comparador Ativo: Penso Allevyn Silver
Nome comercial: Allevyn® Silver
Comparação entre 2 dispositivos médicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparação entre curativo Betafoam® e Allevyn® Silver, medido por dias necessários para reepitelização completa em queimaduras
Prazo: 28 dias
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Segurança avaliada pela documentação de eventos adversos, resultados laboratoriais clínicos e sinais vitais
Prazo: 28 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Dohern Kim, Dr., Hangang Sacred Heart Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

21 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BTF15-KR-401

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Queimadura Aguda

Ensaios clínicos em Betafoam

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