- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02660541
Tratamento de queimaduras com Betafoam® e Allevyn® Ag
Um estudo piloto para comparar a eficácia do curativo Allevyn® Silver e Betafoam® em pacientes com feridas de queimaduras agudas
Este é um estudo randomizado, controlado, multicêntrico e aberto.
Um total de 40 pacientes serão incluídos neste estudo. Os pacientes serão designados aleatoriamente para curativos Betafoam® ou Allevyn® Silver para queimaduras após queimaduras agudas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 150719
- Hallym University Hangang Sacred Heart Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos ≥ 19 anos
- Indivíduos com queimaduras de segundo grau que apresentam queimaduras agudas de espessura parcial (superficial a profunda) por meio da avaliação visível do investigador
A área de superfície corporal total de queimadura <15% com base no gráfico de Lund e Browder apresentada na sala de emergência nos primeiros 3 a 5 dias após a lesão será considerada para inclusão neste estudo.
(Se houver mais de uma queimadura presente que atenda aos critérios de inclusão, a maior entre as feridas com tamanho entre 10x10 ㎝ e 20x20㎝ será preferida para selecionar como a ferida alvo.)
- Sujeitos que voluntariamente assinam o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e lactantes
- Alergia conhecida ao curativo, incluindo PVP-I
- Hipertireoidismo conhecido ou outras doenças agudas da tireoide
- Indivíduo com infecção clínica que deve receber antibióticos continuamente após a inscrição
- O sujeito tem qualquer condição que comprometa seriamente a capacidade do paciente de concluir este estudo.
- O sujeito participou de um estudo de intervenção utilizando um medicamento experimental nos últimos 30 dias
- O sujeito tem uma ou mais condições médicas, diabetes, incluindo doenças renais, hepáticas, hematológicas, neurológicas ou imunológicas que presumivelmente impedem os processos de cicatrização de feridas pelo julgamento do médico.
- Indivíduos que estão em estados imunossuprimidos, sob quimioterapia ou radioterapia.
- O cirurgião decide que a cirurgia é necessária ou requer enxerto de pele.
- Locais de lesão por queimadura nas extremidades das extremidades e genitália
- Lesão por queimadura causada por queimadura eletrônica
- Indivíduos que inalaram dano, traumatismo craniano grave ou fratura em queimadura
- A varredura de cintilação para o diagnóstico de tireoide leva em intervalos de 1 a 2 semanas ao usar este curativo
- Sujeitos vulneráveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Betafoam
Nome comercial: Betafoam® Este é um dispositivo medicamentoso (curativo) composto por 3% de iodopovidona.
|
Comparação entre 2 dispositivos médicos
|
Comparador Ativo: Penso Allevyn Silver
Nome comercial: Allevyn® Silver
|
Comparação entre 2 dispositivos médicos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Comparação entre curativo Betafoam® e Allevyn® Silver, medido por dias necessários para reepitelização completa em queimaduras
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Segurança avaliada pela documentação de eventos adversos, resultados laboratoriais clínicos e sinais vitais
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dohern Kim, Dr., Hangang Sacred Heart Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BTF15-KR-401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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