Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba popálenin Betafoam® a Allevyn® Ag

25. ledna 2018 aktualizováno: Mundipharma Korea Ltd

Pilotní studie k porovnání účinnosti obvazu Allevyn® Silver a Betafoam® u pacientů s akutním popáleninovým poraněním

Jedná se o randomizovanou, kontrolovanou, multicentrickou, otevřenou studii.

Do této studie bude zařazeno celkem 40 pacientů. Pacienti budou náhodně rozděleni do krytí Betafoam® nebo Allevyn® Silver na popáleniny po akutním popáleninovém poranění.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Seoul, Korejská republika, 150719
        • Hallym University Hangang Sacred Heart Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ≥ 19 let
  2. Subjekty s popáleninami druhého stupně, které mají akutní popáleniny částečné tloušťky (povrchové až hluboké částečné tloušťky) prostřednictvím viditelného hodnocení vyšetřovatele
  3. Pro zahrnutí do této studie bude zvažováno popálení celkové plochy povrchu těla <15 % na základě Lundova a Browderova diagramu prezentovaného na pohotovosti během prvních 3–5 dnů po zranění.

    (Pokud je přítomno více než jedna popálenina, která splňuje kritéria pro zařazení, bude jako cílová rána upřednostňována ta největší z ran o velikosti mezi 10x10 ㎝ a 20x20㎝.)

  4. Subjekty, které dobrovolně podepíší formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné a kojící samice
  2. Známá alergie na obvazový přípravek včetně PVP-I
  3. Známá hypertyreóza nebo jiná akutní onemocnění štítné žlázy
  4. Subjekt s klinickou infekcí, kterému by měla být po zařazení nepřetržitě podávána antibiotika
  5. Subjekt má jakýkoli stav (stavy), který vážně ohrožuje schopnost pacienta dokončit tuto studii.
  6. Subjekt se během předchozích 30 dnů účastnil intervenční studie s použitím zkoumaného léku
  7. Subjekt má jeden nebo více zdravotních stavů, diabetes, včetně ledvinových, jaterních, hematologických, neurologických nebo imunitních onemocnění, které podle úsudku lékaře pravděpodobně brání procesům hojení ran.
  8. Subjekty, které mají stavy s potlačenou imunitou, podstupující chemoterapii nebo radioterapii.
  9. Chirurg rozhodne, že operace je nezbytná nebo vyžaduje transplantaci kůže.
  10. Místa popálenin na koncích končetin a genitálií
  11. Popálení způsobené elektronickým popálením
  12. Subjekty, které utrpěly poškození vdechnutím, vážné poranění hlavy nebo zlomeninu popálené rány
  13. Scintilační vyšetření pro diagnostiku štítné žlázy trvá při použití tohoto obvazu v intervalech 1 až 2 týdnů
  14. Zranitelné subjekty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Betafoam
Značka: Betafoam® Jedná se o medikovaný prostředek (obvaz) skládající se z 3 % povidon jódu.
Srovnání 2 zdravotnických prostředků
Aktivní komparátor: Obvaz Allevyn Silver
Značka: Allevyn® Silver
Srovnání 2 zdravotnických prostředků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání mezi obvazem Betafoam® a Allevyn® Silver, měřeno podle dnů potřebných k úplné reepitelizaci v popáleninách
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost hodnocena dokumentací nežádoucích účinků, klinickými laboratorními výsledky a vitálními funkcemi
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dohern Kim, Dr., Hangang Sacred Heart Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BTF15-KR-401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní popálenina

Klinické studie na Betafoam

3
Předplatit