- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02660541
Léčba popálenin Betafoam® a Allevyn® Ag
Pilotní studie k porovnání účinnosti obvazu Allevyn® Silver a Betafoam® u pacientů s akutním popáleninovým poraněním
Jedná se o randomizovanou, kontrolovanou, multicentrickou, otevřenou studii.
Do této studie bude zařazeno celkem 40 pacientů. Pacienti budou náhodně rozděleni do krytí Betafoam® nebo Allevyn® Silver na popáleniny po akutním popáleninovém poranění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 150719
- Hallym University Hangang Sacred Heart Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ≥ 19 let
- Subjekty s popáleninami druhého stupně, které mají akutní popáleniny částečné tloušťky (povrchové až hluboké částečné tloušťky) prostřednictvím viditelného hodnocení vyšetřovatele
Pro zahrnutí do této studie bude zvažováno popálení celkové plochy povrchu těla <15 % na základě Lundova a Browderova diagramu prezentovaného na pohotovosti během prvních 3–5 dnů po zranění.
(Pokud je přítomno více než jedna popálenina, která splňuje kritéria pro zařazení, bude jako cílová rána upřednostňována ta největší z ran o velikosti mezi 10x10 ㎝ a 20x20㎝.)
- Subjekty, které dobrovolně podepíší formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Těhotné a kojící samice
- Známá alergie na obvazový přípravek včetně PVP-I
- Známá hypertyreóza nebo jiná akutní onemocnění štítné žlázy
- Subjekt s klinickou infekcí, kterému by měla být po zařazení nepřetržitě podávána antibiotika
- Subjekt má jakýkoli stav (stavy), který vážně ohrožuje schopnost pacienta dokončit tuto studii.
- Subjekt se během předchozích 30 dnů účastnil intervenční studie s použitím zkoumaného léku
- Subjekt má jeden nebo více zdravotních stavů, diabetes, včetně ledvinových, jaterních, hematologických, neurologických nebo imunitních onemocnění, které podle úsudku lékaře pravděpodobně brání procesům hojení ran.
- Subjekty, které mají stavy s potlačenou imunitou, podstupující chemoterapii nebo radioterapii.
- Chirurg rozhodne, že operace je nezbytná nebo vyžaduje transplantaci kůže.
- Místa popálenin na koncích končetin a genitálií
- Popálení způsobené elektronickým popálením
- Subjekty, které utrpěly poškození vdechnutím, vážné poranění hlavy nebo zlomeninu popálené rány
- Scintilační vyšetření pro diagnostiku štítné žlázy trvá při použití tohoto obvazu v intervalech 1 až 2 týdnů
- Zranitelné subjekty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Betafoam
Značka: Betafoam® Jedná se o medikovaný prostředek (obvaz) skládající se z 3 % povidon jódu.
|
Srovnání 2 zdravotnických prostředků
|
Aktivní komparátor: Obvaz Allevyn Silver
Značka: Allevyn® Silver
|
Srovnání 2 zdravotnických prostředků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Srovnání mezi obvazem Betafoam® a Allevyn® Silver, měřeno podle dnů potřebných k úplné reepitelizaci v popáleninách
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Bezpečnost hodnocena dokumentací nežádoucích účinků, klinickými laboratorními výsledky a vitálními funkcemi
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dohern Kim, Dr., Hangang Sacred Heart Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BTF15-KR-401
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní popálenina
-
Stratatech, a Mallinckrodt CompanyDokončeno
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasNáborOtevřete Burn Pit ExposureSpojené státy
-
Chulalongkorn UniversityNational Science and Technology Development Agency, ThailandDokončenoDeep Partial Thickness BurnThajsko
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Third Military Medical University; Shanghai Jiao Tong University School of... a další spolupracovníciDokončenoDeep Partial Thickness Burn
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityNábor
-
Stratatech, a Mallinckrodt CompanyDokončenoDeep Partial-thightness BurnSpojené státy
-
Loyola UniversityUkončeno
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoDeep Partial Thickness Burn | Hoří v plné tloušťceSpojené státy
-
Ruijin HospitalZatím nenabíráme
Klinické studie na Betafoam
-
Mundipharma Korea LtdDokončeno
-
Mundipharma Korea LtdDokončeno