- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02660541
Лечение ожоговых ран Betafoam® и Allevyn® Ag
Пилотное исследование по сравнению эффективности Allevyn® Silver Dressing и Betafoam® у пациентов с острой ожоговой травмой
Это рандомизированное контролируемое многоцентровое открытое исследование.
Всего в исследовании примут участие 40 пациентов. Пациентам будет случайным образом назначена повязка Betafoam® или Allevyn® Silver для ожоговых ран после острой ожоговой травмы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 150719
- Hallym University Hangang Sacred Heart Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ≥ 19 лет
- Субъекты с ожогом второй степени, у которых имеется острый частичный ожог (от поверхностного до глубокого частичного ожога) по визуальной оценке следователя.
Ожоги общей площади поверхности тела менее 15% на основе диаграммы Лунда и Браудера, представленные в отделении неотложной помощи в течение первых 3–5 дней после травмы, будут рассматриваться для включения в это исследование.
(Если имеется более одной ожоговой раны, отвечающей критериям включения, в качестве Целевой раны будет выбрана самая большая среди ран размером от 10x10 до 20x20 ㎝.)
- Субъекты, добровольно подписавшие форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Беременные и кормящие самки
- Известная аллергия на перевязочный материал, включая ПВП-I.
- Известный гипертиреоз или другие острые заболевания щитовидной железы
- Субъект с клинической инфекцией, которому следует постоянно вводить антибиотики после регистрации
- У субъекта есть какие-либо заболевания, которые серьезно мешают пациенту завершить это исследование.
- Субъект участвовал в интервенционном исследовании с использованием исследуемого препарата в течение предыдущих 30 дней.
- Субъект имеет одно или несколько заболеваний, диабет, включая почечные, печеночные, гематологические, неврологические или иммунные заболевания, которые, по мнению врача, предположительно препятствуют процессам заживления ран.
- Субъекты с подавленным иммунитетом, находящиеся на химио- или лучевой терапии.
- Хирург решает, что операция необходима или требует пересадки кожи.
- Места ожогов на концах конечностей и гениталиях
- Ожоговая травма, вызванная электронным ожогом
- Субъекты с ингаляционным повреждением, серьезной травмой головы или переломом при ожоговой ране
- Сцинтилляционное сканирование для диагностики щитовидной железы проводится с интервалом в 1-2 недели при использовании данной повязки.
- Уязвимые субъекты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Бетафоам
Торговое название: Betafoam® Это лекарственное средство (повязка), состоящее из 3% повидон-йода.
|
Сравнение 2 медицинских устройств
|
|
Активный компаратор: Повязка Аллевин Сильвер
Торговое название: Аллевин® Сильвер
|
Сравнение 2 медицинских устройств
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение повязок Betafoam® и Allevyn® Silver, измеренное количеством дней, необходимых для полной реэпителизации ожоговых ран
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность оценивается путем документирования нежелательных явлений, результатов клинических лабораторных исследований и основных показателей жизнедеятельности.
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dohern Kim, Dr., Hangang Sacred Heart Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BTF15-KR-401
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .