Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение ожоговых ран Betafoam® и Allevyn® Ag

25 января 2018 г. обновлено: Mundipharma Korea Ltd

Пилотное исследование по сравнению эффективности Allevyn® Silver Dressing и Betafoam® у пациентов с острой ожоговой травмой

Это рандомизированное контролируемое многоцентровое открытое исследование.

Всего в исследовании примут участие 40 пациентов. Пациентам будет случайным образом назначена повязка Betafoam® или Allevyn® Silver для ожоговых ран после острой ожоговой травмы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые ≥ 19 лет
  2. Субъекты с ожогом второй степени, у которых имеется острый частичный ожог (от поверхностного до глубокого частичного ожога) по визуальной оценке следователя.
  3. Ожоги общей площади поверхности тела менее 15% на основе диаграммы Лунда и Браудера, представленные в отделении неотложной помощи в течение первых 3–5 дней после травмы, будут рассматриваться для включения в это исследование.

    (Если имеется более одной ожоговой раны, отвечающей критериям включения, в качестве Целевой раны будет выбрана самая большая среди ран размером от 10x10 до 20x20 ㎝.)

  4. Субъекты, добровольно подписавшие форму информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Беременные и кормящие самки
  2. Известная аллергия на перевязочный материал, включая ПВП-I.
  3. Известный гипертиреоз или другие острые заболевания щитовидной железы
  4. Субъект с клинической инфекцией, которому следует постоянно вводить антибиотики после регистрации
  5. У субъекта есть какие-либо заболевания, которые серьезно мешают пациенту завершить это исследование.
  6. Субъект участвовал в интервенционном исследовании с использованием исследуемого препарата в течение предыдущих 30 дней.
  7. Субъект имеет одно или несколько заболеваний, диабет, включая почечные, печеночные, гематологические, неврологические или иммунные заболевания, которые, по мнению врача, предположительно препятствуют процессам заживления ран.
  8. Субъекты с подавленным иммунитетом, находящиеся на химио- или лучевой терапии.
  9. Хирург решает, что операция необходима или требует пересадки кожи.
  10. Места ожогов на концах конечностей и гениталиях
  11. Ожоговая травма, вызванная электронным ожогом
  12. Субъекты с ингаляционным повреждением, серьезной травмой головы или переломом при ожоговой ране
  13. Сцинтилляционное сканирование для диагностики щитовидной железы проводится с интервалом в 1-2 недели при использовании данной повязки.
  14. Уязвимые субъекты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Бетафоам
Торговое название: Betafoam® Это лекарственное средство (повязка), состоящее из 3% повидон-йода.
Сравнение 2 медицинских устройств
Активный компаратор: Повязка Аллевин Сильвер
Торговое название: Аллевин® Сильвер
Сравнение 2 медицинских устройств

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнение повязок Betafoam® и Allevyn® Silver, измеренное количеством дней, необходимых для полной реэпителизации ожоговых ран
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность оценивается путем документирования нежелательных явлений, результатов клинических лабораторных исследований и основных показателей жизнедеятельности.
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Dohern Kim, Dr., Hangang Sacred Heart Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BTF15-KR-401

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться