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Management von Verbrennungswunden mit Betafoam® und Allevyn® Ag

25. Januar 2018 aktualisiert von: Mundipharma Korea Ltd

Eine Pilotstudie zum Vergleich der Wirksamkeit von Allevyn® Silver Dressing und Betafoam® bei Patienten mit Wunden mit akuten Verbrennungen

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische, offene Studie.

Insgesamt werden 40 Patienten in diese Studie aufgenommen. Den Patienten wird nach dem Zufallsprinzip ein Betafoam®- oder Allevyn® Silver-Verband für Verbrennungswunden nach einer akuten Brandverletzung zugewiesen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von, 150719
        • Hallym University Hangang Sacred Heart Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ≥ 19 Jahre
  2. Personen mit Verbrennungen zweiten Grades, die gemäß der sichtbaren Beurteilung durch den Untersucher eine akute Teilverbrennung (oberflächliche bis tiefe Teilverbrennung) haben
  3. Eine Verbrennung der gesamten Körperoberfläche im Bereich von <15 % basierend auf dem Lund-Browder-Diagramm, das in der Notaufnahme innerhalb der ersten 3 bis 5 Tage nach der Verletzung vorgelegt wird, wird für die Aufnahme in diese Studie in Betracht gezogen.

    (Wenn mehr als eine Brandwunde vorhanden ist, die die Einschlusskriterien erfüllt, wird die größte der Wunden mit einer Größe zwischen 10 x 10 ㎝ und 20 x 20 ㎝ bevorzugt als Zielwunde ausgewählt.)

  4. Probanden, die freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere und stillende Weibchen
  2. Bekannte Allergie gegen das Verbandsprodukt, einschließlich PVP-I
  3. Bekannte Hyperthyreose oder andere akute Schilddrüsenerkrankungen
  4. Proband mit klinischer Infektion, dem nach der Einschreibung kontinuierlich Antibiotika verabreicht werden sollten
  5. Der Proband hat eine oder mehrere Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten, diese Studie abzuschließen, ernsthaft beeinträchtigen.
  6. Der Proband hat in den letzten 30 Tagen an einer Interventionsstudie mit einem Prüfpräparat teilgenommen
  7. Das Subjekt hat eine oder mehrere Erkrankungen, Diabetes, einschließlich Nieren-, Leber-, hämatologischer, neurologischer oder Immunerkrankung, die nach Einschätzung des Arztes vermutlich die Wundheilungsprozesse behindern.
  8. Personen mit immunsupprimiertem Zustand, unter Chemo- oder Strahlentherapie.
  9. Der Chirurg entscheidet, dass eine Operation notwendig ist oder eine Hauttransplantation erforderlich ist.
  10. Verbrennungsverletzungen an den Enden der Extremitäten und Genitalien
  11. Verbrennungen durch elektronische Verbrennungen
  12. Personen, die einen Inhalationsschaden, eine schwere Kopfverletzung oder einen Bruch einer Brandwunde erlitten haben
  13. Bei Verwendung dieses Verbandes wird ein Szintillationsscan zur Diagnose der Schilddrüse in Abständen von 1 bis 2 Wochen durchgeführt
  14. Verletzliche Themen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Betafoam
Markenname: Betafoam® Dies ist ein medizinisches Gerät (Verband), das aus 3 % Povidon-Jod besteht.
Vergleich zwischen 2 Medizinprodukten
Aktiver Komparator: Allevyn Silver Dressing
Markenname: Allevyn® Silver
Vergleich zwischen 2 Medizinprodukten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich zwischen Betafoam®- und Allevyn® Silver-Verbänden, gemessen an den Tagen, die für eine vollständige Reepithelisierung bei Brandwunden benötigt werden
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sicherheit wird durch Dokumentation unerwünschter Ereignisse, klinischer Laborergebnisse und Vitalfunktionen bewertet
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dohern Kim, Dr., Hangang Sacred Heart Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTF15-KR-401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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