- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02660541
Management von Verbrennungswunden mit Betafoam® und Allevyn® Ag
Eine Pilotstudie zum Vergleich der Wirksamkeit von Allevyn® Silver Dressing und Betafoam® bei Patienten mit Wunden mit akuten Verbrennungen
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische, offene Studie.
Insgesamt werden 40 Patienten in diese Studie aufgenommen. Den Patienten wird nach dem Zufallsprinzip ein Betafoam®- oder Allevyn® Silver-Verband für Verbrennungswunden nach einer akuten Brandverletzung zugewiesen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 150719
- Hallym University Hangang Sacred Heart Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ≥ 19 Jahre
- Personen mit Verbrennungen zweiten Grades, die gemäß der sichtbaren Beurteilung durch den Untersucher eine akute Teilverbrennung (oberflächliche bis tiefe Teilverbrennung) haben
Eine Verbrennung der gesamten Körperoberfläche im Bereich von <15 % basierend auf dem Lund-Browder-Diagramm, das in der Notaufnahme innerhalb der ersten 3 bis 5 Tage nach der Verletzung vorgelegt wird, wird für die Aufnahme in diese Studie in Betracht gezogen.
(Wenn mehr als eine Brandwunde vorhanden ist, die die Einschlusskriterien erfüllt, wird die größte der Wunden mit einer Größe zwischen 10 x 10 ㎝ und 20 x 20 ㎝ bevorzugt als Zielwunde ausgewählt.)
- Probanden, die freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Schwangere und stillende Weibchen
- Bekannte Allergie gegen das Verbandsprodukt, einschließlich PVP-I
- Bekannte Hyperthyreose oder andere akute Schilddrüsenerkrankungen
- Proband mit klinischer Infektion, dem nach der Einschreibung kontinuierlich Antibiotika verabreicht werden sollten
- Der Proband hat eine oder mehrere Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten, diese Studie abzuschließen, ernsthaft beeinträchtigen.
- Der Proband hat in den letzten 30 Tagen an einer Interventionsstudie mit einem Prüfpräparat teilgenommen
- Das Subjekt hat eine oder mehrere Erkrankungen, Diabetes, einschließlich Nieren-, Leber-, hämatologischer, neurologischer oder Immunerkrankung, die nach Einschätzung des Arztes vermutlich die Wundheilungsprozesse behindern.
- Personen mit immunsupprimiertem Zustand, unter Chemo- oder Strahlentherapie.
- Der Chirurg entscheidet, dass eine Operation notwendig ist oder eine Hauttransplantation erforderlich ist.
- Verbrennungsverletzungen an den Enden der Extremitäten und Genitalien
- Verbrennungen durch elektronische Verbrennungen
- Personen, die einen Inhalationsschaden, eine schwere Kopfverletzung oder einen Bruch einer Brandwunde erlitten haben
- Bei Verwendung dieses Verbandes wird ein Szintillationsscan zur Diagnose der Schilddrüse in Abständen von 1 bis 2 Wochen durchgeführt
- Verletzliche Themen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Betafoam
Markenname: Betafoam® Dies ist ein medizinisches Gerät (Verband), das aus 3 % Povidon-Jod besteht.
|
Vergleich zwischen 2 Medizinprodukten
|
Aktiver Komparator: Allevyn Silver Dressing
Markenname: Allevyn® Silver
|
Vergleich zwischen 2 Medizinprodukten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Vergleich zwischen Betafoam®- und Allevyn® Silver-Verbänden, gemessen an den Tagen, die für eine vollständige Reepithelisierung bei Brandwunden benötigt werden
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die Sicherheit wird durch Dokumentation unerwünschter Ereignisse, klinischer Laborergebnisse und Vitalfunktionen bewertet
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dohern Kim, Dr., Hangang Sacred Heart Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BTF15-KR-401
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