- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02660541
Gestione delle ferite da ustione di Betafoam® e Allevyn® Ag
Uno studio pilota per confrontare l'efficacia di Allevyn® Silver Dressing e Betafoam® in pazienti con ferita da ustione acuta
Questo è uno studio randomizzato, controllato, multicentrico, in aperto.
Un totale di 40 pazienti saranno arruolati in questo studio. I pazienti verranno assegnati in modo casuale alla medicazione Betafoam® o Allevyn® Silver per ustioni dopo ustione acuta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 150719
- Hallym University Hangang Sacred Heart Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti ≥ 19 anni
- Soggetti con ustioni di secondo grado che hanno ustioni a spessore parziale acuto (da superficiale a spessore parziale profondo) tramite valutazione visibile dello sperimentatore
L'ustione di una superficie corporea totale di <15% sulla base del grafico di Lund e Browder che si presenta al pronto soccorso entro i primi 3 ~ 5 giorni dopo l'infortunio sarà presa in considerazione per l'inclusione in questo studio.
(Se è presente più di una ferita da ustione che soddisfa i criteri di inclusione, sarà preferita quella più grande tra le ferite di dimensioni comprese tra 10x10 ㎝ e 20x20㎝ da selezionare come Ferita bersaglio.)
- Soggetti che sottoscrivono volontariamente il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Allergia nota al prodotto della medicazione, incluso il PVP-I
- Ipertiroidismo noto o altre malattie acute della tiroide
- Soggetto con infezione clinica a cui devono essere somministrati antibiotici in modo continuo dopo l'arruolamento
- - Il soggetto ha una o più condizioni che compromettono seriamente la capacità del paziente di completare questo studio.
- - Il soggetto ha partecipato a uno studio interventistico utilizzando un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti
- Il soggetto ha una o più condizioni mediche, diabete, incluse malattie renali, epatiche, ematologiche, neurologiche o immunitarie che presumibilmente ostacolano i processi di guarigione della ferita secondo il giudizio del medico.
- Soggetti con stati immunosoppressi, sottoposti a chemio o radioterapia.
- Il chirurgo decide che l'intervento chirurgico è necessario o richiede un innesto cutaneo.
- Brucia i siti di lesione alle estremità delle estremità e dei genitali
- Lesioni da ustione causate da ustioni elettroniche
- Soggetti che hanno subito danni da inalazione, grave trauma cranico o frattura sulla ferita da ustione
- La scansione a scintillazione per la diagnosi della tiroide avviene a intervalli di 1 o 2 settimane quando si utilizza questa medicazione
- Soggetti vulnerabili.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Betaschiuma
Marchio: Betafoam® Si tratta di un dispositivo medicato (medicazione) costituito dal 3% di iodio povidone.
|
Confronto tra 2 dispositivi medici
|
Comparatore attivo: Medicazione Allevyn Silver
Marchio: Allevyn® Silver
|
Confronto tra 2 dispositivi medici
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Confronto tra la medicazione Betafoam® e Allevyn® Silver, misurata in giorni necessari per la completa riepitelizzazione nelle ustioni
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sicurezza valutata mediante documentazione di eventi avversi, risultati clinici di laboratorio e segni vitali
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dohern Kim, Dr., Hangang Sacred Heart Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BTF15-KR-401
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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