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Gestione delle ferite da ustione di Betafoam® e Allevyn® Ag

25 gennaio 2018 aggiornato da: Mundipharma Korea Ltd

Uno studio pilota per confrontare l'efficacia di Allevyn® Silver Dressing e Betafoam® in pazienti con ferita da ustione acuta

Questo è uno studio randomizzato, controllato, multicentrico, in aperto.

Un totale di 40 pazienti saranno arruolati in questo studio. I pazienti verranno assegnati in modo casuale alla medicazione Betafoam® o Allevyn® Silver per ustioni dopo ustione acuta.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di, 150719
        • Hallym University Hangang Sacred Heart Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti ≥ 19 anni
  2. Soggetti con ustioni di secondo grado che hanno ustioni a spessore parziale acuto (da superficiale a spessore parziale profondo) tramite valutazione visibile dello sperimentatore
  3. L'ustione di una superficie corporea totale di <15% sulla base del grafico di Lund e Browder che si presenta al pronto soccorso entro i primi 3 ~ 5 giorni dopo l'infortunio sarà presa in considerazione per l'inclusione in questo studio.

    (Se è presente più di una ferita da ustione che soddisfa i criteri di inclusione, sarà preferita quella più grande tra le ferite di dimensioni comprese tra 10x10 ㎝ e 20x20㎝ da selezionare come Ferita bersaglio.)

  4. Soggetti che sottoscrivono volontariamente il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza e in allattamento
  2. Allergia nota al prodotto della medicazione, incluso il PVP-I
  3. Ipertiroidismo noto o altre malattie acute della tiroide
  4. Soggetto con infezione clinica a cui devono essere somministrati antibiotici in modo continuo dopo l'arruolamento
  5. - Il soggetto ha una o più condizioni che compromettono seriamente la capacità del paziente di completare questo studio.
  6. - Il soggetto ha partecipato a uno studio interventistico utilizzando un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti
  7. Il soggetto ha una o più condizioni mediche, diabete, incluse malattie renali, epatiche, ematologiche, neurologiche o immunitarie che presumibilmente ostacolano i processi di guarigione della ferita secondo il giudizio del medico.
  8. Soggetti con stati immunosoppressi, sottoposti a chemio o radioterapia.
  9. Il chirurgo decide che l'intervento chirurgico è necessario o richiede un innesto cutaneo.
  10. Brucia i siti di lesione alle estremità delle estremità e dei genitali
  11. Lesioni da ustione causate da ustioni elettroniche
  12. Soggetti che hanno subito danni da inalazione, grave trauma cranico o frattura sulla ferita da ustione
  13. La scansione a scintillazione per la diagnosi della tiroide avviene a intervalli di 1 o 2 settimane quando si utilizza questa medicazione
  14. Soggetti vulnerabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Betaschiuma
Marchio: Betafoam® Si tratta di un dispositivo medicato (medicazione) costituito dal 3% di iodio povidone.
Confronto tra 2 dispositivi medici
Comparatore attivo: Medicazione Allevyn Silver
Marchio: Allevyn® Silver
Confronto tra 2 dispositivi medici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto tra la medicazione Betafoam® e Allevyn® Silver, misurata in giorni necessari per la completa riepitelizzazione nelle ustioni
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza valutata mediante documentazione di eventi avversi, risultati clinici di laboratorio e segni vitali
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dohern Kim, Dr., Hangang Sacred Heart Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

21 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTF15-KR-401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ustione acuta

Prove cliniche su Betaschiuma

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