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Tratamiento de heridas por quemaduras con Betafoam® y Allevyn® Ag

25 de enero de 2018 actualizado por: Mundipharma Korea Ltd

Un estudio piloto para comparar la eficacia del apósito Allevyn® Silver y Betafoam® en pacientes con heridas por quemaduras agudas

Este es un estudio aleatorizado, controlado, multicéntrico y abierto.

Un total de 40 pacientes se inscribirán en este estudio. Los pacientes serán asignados aleatoriamente al apósito Betafoam® o Allevyn® Silver para heridas por quemadura después de una lesión por quemadura aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de, 150719
        • Hallym University Hangang Sacred Heart Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos ≥ 19 años
  2. Sujetos con quemaduras de segundo grado que tienen quemaduras de espesor parcial agudas (de espesor superficial a parcial profundo) a través de la evaluación visible del investigador
  3. Se considerará la inclusión en este estudio del área de superficie corporal total quemada de <15 % según el diagrama de Lund y Browder que se presente en la sala de emergencias dentro de los primeros 3 a 5 días posteriores a la lesión.

    (Si hay más de una herida por quemadura que cumple con los criterios de inclusión, se preferirá seleccionar como herida objetivo la más grande entre las heridas cuyo tamaño esté entre 10x10㎝ y 20x20㎝).

  4. Sujetos que voluntariamente firman el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Hembras gestantes y lactantes
  2. Alergia conocida al apósito, incluido el PVP-I
  3. Hipertiroidismo conocido u otras enfermedades tiroideas agudas
  4. Sujeto con infección clínica a quien se le deben administrar antibióticos continuamente después de la inscripción
  5. El sujeto tiene cualquier condición que comprometa seriamente la capacidad del paciente para completar este estudio.
  6. El sujeto ha participado en un estudio de intervención utilizando un fármaco en investigación en los 30 días anteriores
  7. El sujeto tiene una o más condiciones médicas, diabetes, incluidas enfermedades renales, hepáticas, hematológicas, neurológicas o inmunitarias que, según el criterio del médico, probablemente dificultan los procesos de cicatrización de heridas.
  8. Sujetos que se encuentran en estados inmunosuprimidos, bajo quimioterapia o radioterapia.
  9. El cirujano decide que la cirugía es necesaria o que requiere un injerto de piel.
  10. Sitios de lesiones por quemadura en los extremos de las extremidades y los genitales
  11. Lesión por quemadura causada por quemadura electrónica
  12. Sujetos con daño por inhalación, traumatismo craneoencefálico grave o fractura por herida por quemadura
  13. La exploración de centelleo para el diagnóstico de la tiroides se realiza a intervalos de 1 a 2 semanas cuando se utiliza este apósito.
  14. Sujetos vulnerables.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Betaespuma
Nombre de marca: Betafoam® Este es un dispositivo medicado (vendaje) que consta de 3% de povidona yodada.
Comparación entre 2 dispositivos médicos
Comparador activo: Aderezo Allevyn Silver
Nombre comercial: Allevyn® Plata
Comparación entre 2 dispositivos médicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación entre el apósito Betafoam® y Allevyn® Silver, medido por los días necesarios para la reepitelización completa en heridas por quemaduras
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad evaluada mediante la documentación de eventos adversos, resultados de laboratorio clínico y signos vitales
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Dohern Kim, Dr., Hangang Sacred Heart Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BTF15-KR-401

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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