- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02660541
Tratamiento de heridas por quemaduras con Betafoam® y Allevyn® Ag
Un estudio piloto para comparar la eficacia del apósito Allevyn® Silver y Betafoam® en pacientes con heridas por quemaduras agudas
Este es un estudio aleatorizado, controlado, multicéntrico y abierto.
Un total de 40 pacientes se inscribirán en este estudio. Los pacientes serán asignados aleatoriamente al apósito Betafoam® o Allevyn® Silver para heridas por quemadura después de una lesión por quemadura aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Seoul, Corea, república de, 150719
- Hallym University Hangang Sacred Heart Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥ 19 años
- Sujetos con quemaduras de segundo grado que tienen quemaduras de espesor parcial agudas (de espesor superficial a parcial profundo) a través de la evaluación visible del investigador
Se considerará la inclusión en este estudio del área de superficie corporal total quemada de <15 % según el diagrama de Lund y Browder que se presente en la sala de emergencias dentro de los primeros 3 a 5 días posteriores a la lesión.
(Si hay más de una herida por quemadura que cumple con los criterios de inclusión, se preferirá seleccionar como herida objetivo la más grande entre las heridas cuyo tamaño esté entre 10x10㎝ y 20x20㎝).
- Sujetos que voluntariamente firman el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Hembras gestantes y lactantes
- Alergia conocida al apósito, incluido el PVP-I
- Hipertiroidismo conocido u otras enfermedades tiroideas agudas
- Sujeto con infección clínica a quien se le deben administrar antibióticos continuamente después de la inscripción
- El sujeto tiene cualquier condición que comprometa seriamente la capacidad del paciente para completar este estudio.
- El sujeto ha participado en un estudio de intervención utilizando un fármaco en investigación en los 30 días anteriores
- El sujeto tiene una o más condiciones médicas, diabetes, incluidas enfermedades renales, hepáticas, hematológicas, neurológicas o inmunitarias que, según el criterio del médico, probablemente dificultan los procesos de cicatrización de heridas.
- Sujetos que se encuentran en estados inmunosuprimidos, bajo quimioterapia o radioterapia.
- El cirujano decide que la cirugía es necesaria o que requiere un injerto de piel.
- Sitios de lesiones por quemadura en los extremos de las extremidades y los genitales
- Lesión por quemadura causada por quemadura electrónica
- Sujetos con daño por inhalación, traumatismo craneoencefálico grave o fractura por herida por quemadura
- La exploración de centelleo para el diagnóstico de la tiroides se realiza a intervalos de 1 a 2 semanas cuando se utiliza este apósito.
- Sujetos vulnerables.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Betaespuma
Nombre de marca: Betafoam® Este es un dispositivo medicado (vendaje) que consta de 3% de povidona yodada.
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Comparación entre 2 dispositivos médicos
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Comparador activo: Aderezo Allevyn Silver
Nombre comercial: Allevyn® Plata
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Comparación entre 2 dispositivos médicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación entre el apósito Betafoam® y Allevyn® Silver, medido por los días necesarios para la reepitelización completa en heridas por quemaduras
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad evaluada mediante la documentación de eventos adversos, resultados de laboratorio clínico y signos vitales
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dohern Kim, Dr., Hangang Sacred Heart Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BTF15-KR-401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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