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末梢動脈疾患における卓越性 跛行評価におけるトロンビン受容体アンタゴニスト介入 (XLPAD-TRACE試験) (XLPADTRACE)

2018年5月24日 更新者：Subhash Banerjee、North Texas Veterans Healthcare System
これは第 4 相無作為化臨床試験であり、標準薬で治療された末梢動脈疾患 (PAD) および間欠性跛行 (IC) を有する患者に 6 か月間処方されたバックグラウンド抗血小板療法で、Vorapaxar 2.08 mg を毎日追加するか、プラセボを毎日追加するかを評価します。薬物療法 (SMT) は、最大歩行時間 (PWT) の改善につながります。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な試験の目的: 標準的な医学療法 (SMT) で治療された確立された PAD および IC の患者に 6 か月間処方された、バックグラウンドの抗血小板療法での毎日の Vorapaxar 2.08 mg と毎日のプラセボの追加が、ピーク時の歩行の改善につながるかどうかを評価すること時間 (PWT)

研究のエンドポイント 主要なエンドポイント: 研究のテスト群と対照群に登録された参加者間の段階的トレッドミル テスト (Gardner プロトコルによる GTT) の PWT のベースラインから 6 か月までの変化

二次エンドポイント

  • 研究の試験群と対照群に登録された参加者間の GTT の跛行発症時間 (COT) のベースラインから 6 か月までの変化。
  • 研究の試験群と対照群に登録された参加者間の歩行障害アンケート距離スコア (WIQ) のベースラインから 6 か月までの変化。
  • 研究の試験群と対照群に登録された参加者の間で、Medical Outcomes Study 12-Item Short form survey (SF-12) を使用した自己申告の QOL スコアのベースラインから 6 か月への変化

三次エンドポイント

  • 臨床的に示された下肢の血管内または外科的血行再建術の最初の発生 研究期間中の最初の発生 研究の試験群または対照群に登録された参加者の無作為化後。
  • 研究の試験群または対照群に登録された参加者における無作為化後の全研究期間中の全死因死亡、MI、虚血性脳卒中の最初の発生。
  • 閉塞した冠状動脈に対するストレプトキナーゼおよび組織プラスミノーゲン活性化因子の世界的利用（GUSTO）分類に従って定義された重度の出血の最初の発生は、研究の試験群または対照群に登録された参加者の無作為化後の全試験期間中。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85723
        • 募集
        • Southern Arizona VA Health Care System
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Madhan Shanmugasundaram, MD
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92161
        • 募集
        • San Diego VA Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matthew Allison, MD
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • 募集
        • VA Eastern Colorado Healthcare System
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30084
        • 募集
        • Atlanta Heart Specialists
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
        • 募集
        • Minneapolis VA Medical Center
        • 主任研究者：
          • Santiago Garcia, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • 募集
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nedaa Skeik, MD
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • 募集
        • Creighton University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Syed Mohiuddin, MD
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • 募集
        • Northwell Health
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mitchell Weinberg, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • Oklahoma VA Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Faisal Latif, MD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • VA Portland Health Care System
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216
        • 募集
        • VA North Texas Health Care System
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Subhash Banerjee, MD
        • コンタクト：
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79430
        • 募集
        • Texas Tech University Health Science Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mac Ansari, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

事前審査基準

  • スクリーニング日から 1 年以内に入手可能な臨床検査値：ヘモグロビン ≥9g、血小板数 >50,000 mm3 または <600,000 mm3
  • -脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴がない
  • アスピリンアレルギーなし
  • 40歳以上

  • ABI による記録された PAD の存在 安静時 <0.80 または跛行制限運動 ABI の 20% 以上の低下 任意の四肢および対応する四肢における次の基準のいずれか:

    i.以前の外科的および/または血管内下肢介入（腎下大動脈からペダル動脈まで） ii。 -臨床的に示された血管造影法、コンピューター断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）による血流制限狭窄の既知の存在（≥70％） テスト、またはデュプレックス超音波検査法（DUS）により、下肢動脈の標準的な臨床基準が定義されています

  • 文書化された IC ラザフォード/ベッカー (RC) カテゴリ ≥2
  • -列挙されたクラスの薬剤のいずれかの存在[アンギオテンシン変換酵素阻害剤（ACEI）、アンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）、脂質低下療法、アスピリンおよびベータ遮断薬]-心筋梗塞またはDESを伴う経皮的冠動脈インターベンション（PCI）なし過去 11 か月
  • -予想される研究期間中のICの治療以外の計画された外科的または血管内処置はありません
  • -過去14日以内にワルファリンまたはその他の慢性的な経口抗凝固薬を使用していない
  • -過去7日以内にチカグレロール、クロピドグレル、プラスグレル、またはチクロピジンを使用していない
  • -抗トロンビンまたは抗血小板薬の使用に対する禁忌（複数可）はありません（脳内出血またはICHの病歴、脳内腫瘤の存在、最近または12週間未満の消化管出血が輸血を必要とする、過去6週間以内の輸血、外傷-過去4週間以内に手術を必要とするか、過去4週間以内に外科的または血管内処置を必要とする
  • -過去7日以内にシロスタゾールおよび/またはペントキシフィリンを使用していない
  • -研究者の判断で研究への参加を妨げる重度の精神疾患または行動疾患
  • -大切断または小切断の履歴はありません
  • -研究への参加を妨げる研究者の裁量による重度の心臓、血管および肺疾患。
  • 1日15分以上、週3日以上、1分20歩以上で歩く能力

包含基準

  • トレッドミル PWT = Gardner プロトコルで 2 ～ 10 分
  • サイト研究者の判断で推定生存期間が1年以上
  • -アスピリンナイーブ患者における325 mg用量での無作為化前の少なくとも5日以内の少なくとも1回のアスピリン用量の使用（以前のアスピリン使用の0〜5日）または無作為化前の81mg用量での少なくとも1回のアスピリン用量の使用(>5 日) アスピリン療法 (臨床的に指示された用量)。
  • -リストされたクラスの薬剤のいずれかの存在[アンギオテンシン変換酵素阻害剤（ACEI）、アンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）、脂質低下療法、アスピリンおよびベータ遮断薬]

除外基準:

  • -過去11か月以内のDESによるMIまたは経皮的冠動脈インターベンション（PCI）
  • 陽性の妊娠検査
  • -ICの治療以外の計画された外科的または血管内処置
  • -14日以内のワルファリンまたはその他の慢性的な経口抗凝固薬の使用
  • -7日以内のチカグレロール、クロピドグレル、プラスグレルまたはチクロピジンの使用
  • -抗トロンビンまたは抗血小板薬の使用に対する禁忌（脳内出血またはICHの病歴、脳内腫瘤の存在、最近または12週間未満の消化管出血が輸血を必要とする、過去6週間以内の輸血、必要な外傷-過去4週間以内の手術、または過去4週間以内の外科的または血管内処置
  • -7日以内のシロスタゾールおよび/またはペントキシフィリンの使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：SMT+APT+プラセボ

標準的な医療療法 (SMT): リストされたクラスのエージェント [アンギオテンシン変換酵素阻害剤 (ACEI)、アンギオテンシン受容体遮断薬 (ARB)、スタチン療法、およびベータ遮断薬] のいずれか 2 つの存在 + 少なくとも 15 分間の実行能力1 日 1 日、少なくとも週 3 回、1 分あたり 20 歩以上で家を歩く

背景 抗血小板療法 (APT) : アスピリン未経験患者 (以前のアスピリン使用の 0-5 日) における 325 mg 用量での無作為化前 5 日以内に少なくとも 1 回のアスピリン投与、または 81 歳での無作為化前 5 日以内に少なくとも 1 回のアスピリン投与慢性（5日以上前の使用）アスピリン療法を受けている患者のmg用量。
薬：プラセボ + バックグラウンド APT + SMT
抗血小板療法（アスピリン療法）と組み合わせた標準的な薬物療法と組み合わせたプラセボ薬物療法
薬：Vorapaxar 2.08 mg/d + バックグラウンド APT + SMT。
ボラパクサー 2.08 mg/d と抗血小板療法 (アスピリン療法) を組み合わせた標準的な薬物療法との併用
アクティブコンパレータ：SMT+APT+ボラパクサー

標準的な医療療法 (SMT): リストされたクラスのエージェント [アンギオテンシン変換酵素阻害剤 (ACEI)、アンギオテンシン受容体遮断薬 (ARB)、スタチン療法、およびベータ遮断薬] のいずれか 2 つの存在 + 少なくとも 15 分間の実行能力1 日 1 日、少なくとも週 3 回、1 分あたり 20 歩以上で家を歩く

背景 抗血小板療法 (APT) : アスピリン未経験患者 (以前のアスピリン使用の 0-5 日) における 325 mg 用量での無作為化前 5 日以内に少なくとも 1 回のアスピリン投与、または 81 歳での無作為化前 5 日以内に少なくとも 1 回のアスピリン投与慢性（5日以上前の使用）アスピリン療法を受けている患者のmg用量。

ボラパクサー: ボラパクサー 2.08mg/日
薬：プラセボ + バックグラウンド APT + SMT
抗血小板療法（アスピリン療法）と組み合わせた標準的な薬物療法と組み合わせたプラセボ薬物療法
薬：Vorapaxar 2.08 mg/d + バックグラウンド APT + SMT。
ボラパクサー 2.08 mg/d と抗血小板療法 (アスピリン療法) を組み合わせた標準的な薬物療法との併用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
試験に登録された参加者と研究の対照群との間の段階的トレッドミル試験（GardnerプロトコルによるGTT）でのPWTのベースラインから6ヶ月への変化
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究の試験群と対照群に登録された参加者間の GTT の跛行発症時間 (COT) のベースラインから 6 か月までの変化。
時間枠：6ヵ月

研究の試験群と対照群に登録された参加者間の歩行障害アンケート距離スコア (WIQ) のベースラインから 6 か月までの変化。

研究の試験群と対照群に登録された参加者の間で、Medical Outcomes Study 12-Item Short form survey (SF-12) を使用して自己申告の QOL スコアをベースラインから 6 か月に変更します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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North Texas Veterans Healthcare System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年7月1日

一次修了 (予想される)

2019年7月1日

研究の完了 (予想される)

2019年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月19日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月24日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • xlpadtrace

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された研究結果は、clinicaltrials.gov を通じて共有されます。 およびその他の公開ポータル。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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