Excelencia en la intervención del antagonista del receptor de trombina de la enfermedad arterial periférica en la evaluación de la claudicación (ensayo XLPAD-TRACE) (XLPADTRACE)

Criterios de preselección

• Valores de laboratorio disponibles ≤ 1 año a partir de la fecha de la selección: hemoglobina ≥9g, recuento de plaquetas >50.000 mm3 o <600.000 mm3
• Sin antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT)
• Sin alergia a la aspirina
• ≥40 años de edad

• Presencia de EAP documentada por ABI <0,80 en reposo o ≥20 % de caída en ejercicio limitado por claudicación ABI en cualquier miembro y uno de los siguientes criterios en el miembro correspondiente:

  i. Intervención quirúrgica y/o endovascular previa de las extremidades inferiores (aorta infrarrenal a arterias pedales) ii. Presencia conocida de estenosis limitante del flujo (≥70 %) mediante angiografía clínicamente indicada, pruebas de tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (IRM) o mediante ultrasonografía dúplex (DUS) criterios clínicos estándar definidos en las arterias de las extremidades inferiores

• Categoría IC Rutherford/Becker (RC) documentada ≥2
• Presencia de cualquiera de las clases de agentes enumeradas [inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI), bloqueador del receptor de angiotensina (ARB), terapia para reducir los lípidos, aspirina y fármacos betabloqueantes] - Sin infarto de miocardio o intervención coronaria percutánea (PCI) con DES dentro los últimos 11 meses
• Ningún procedimiento quirúrgico o endovascular planificado que no sea para el tratamiento de CI durante la duración prevista del estudio
• No uso crónico de warfarina u otros anticoagulantes orales en los últimos 14 días
• No uso de ticagrelor, clopidogrel, prasugrel o ticlopidina en los últimos 7 días
• Sin contraindicaciones para el uso de antitrombina o agentes antiplaquetarios (antecedentes de hemorragia intracerebral o HIC, presencia de masa intracerebral, hemorragia gastrointestinal reciente o <12 semanas que requiera transfusión de sangre, cualquier transfusión de sangre en las últimas 6 semanas, cualquier traumatismo) que requiere cirugía en las últimas 4 semanas o cualquier procedimiento quirúrgico o endovascular en las últimas 4 semanas
• No uso de cilostazol y/o pentoxifilina en los últimos 7 días
• Enfermedad psiquiátrica o del comportamiento grave que, a juicio del investigador, impide la participación en el estudio.
• Sin antecedentes de amputación mayor o menor
• Enfermedad cardíaca, vascular y pulmonar grave a discreción del investigador que impide la participación en el estudio.
• Capacidad para caminar al menos 15 min/día, al menos 3 días/semana, a ≥20 pasos/min

Criterios de inclusión

• Treadmill PWT= 2-10 min en protocolo Gardner
• Supervivencia estimada ≥1 año a juicio del investigador del centro
• Uso de al menos una dosis de aspirina dentro de los 5 días previos a la aleatorización a una dosis de 325 mg en pacientes sin tratamiento previo con aspirina (0-5 días de uso previo de aspirina) o al menos una dosis de aspirina antes de la aleatorización a una dosis de 81 mg en pacientes con tratamiento crónico (>5 días) terapia con aspirina (a las dosis clínicamente indicadas).
• Presencia de cualquiera de las clases de agentes enumeradas [inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI), bloqueador del receptor de angiotensina (ARB), terapia para reducir los lípidos, aspirina y fármacos betabloqueantes]

Criterio de exclusión:

• IM o intervención coronaria percutánea (ICP) con DES en los últimos 11 meses
• prueba de embarazo positiva
• Procedimientos quirúrgicos o endovasculares planificados que no sean para el tratamiento de CI
• Uso crónico de warfarina u otro anticoagulante oral dentro de los 14 días
• Uso de Ticagrelor, Clopidogrel, Prasugrel o Ticlopidina dentro de los 7 días
• Contraindicación(es) para el uso de antitrombina o agentes antiplaquetarios (antecedentes de hemorragia intracerebral o HIC, presencia de masa intracerebral, hemorragia gastrointestinal reciente o <12 semanas que requiera transfusión de sangre, cualquier transfusión de sangre en las últimas 6 semanas, cualquier trauma que requiera cirugía en las últimas 4 semanas o cualquier procedimiento quirúrgico o endovascular en las últimas 4 semanas
• Uso de cilostazol y/o pentoxifilina dentro de los 7 días