Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Excellence i perifer artärsjukdom Trombinreceptorantagonistintervention vid utvärdering av Claudication (XLPAD-TRACE-försök) (XLPADTRACE)

24 maj 2018 uppdaterad av: Subhash Banerjee, North Texas Veterans Healthcare System
Detta är en randomiserad fas 4-studie för att utvärdera om tillägg av Vorapaxar 2,08 mg dagligen kontra placebo dagligen på bakgrundsbehandling mot trombocyter, förskrivet i 6 månader till patienter med etablerad perifer artärsjukdom (PAD) och intermittent Claudication (IC) som behandlas med standard medicinsk terapi (SMT) skulle leda till en förbättring av peak walking time (PWT).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärt studiemål: Att utvärdera om tillägg av Vorapaxar 2,08 mg dagligen jämfört med placebo dagligen på bakgrundsbehandling med trombocytaggregation, förskrivet i 6 månader till patienter med etablerad PAD och IC som behandlats med standardmedicinsk behandling (SMT) skulle leda till en förbättring av peak walking tid (PWT)

Studiens effektmått Primärt effektmått: Ändring från baslinjen till 6 månader i PWT på ett graderat löpbandstest (GTT per Gardner-protokoll) mellan deltagare som registrerats i testet och kontrollarmarna i studien

Sekundära slutpunkter

  • Ändring från baslinje till 6 månader i claudicatio debut time (COT) på GTT mellan deltagare som registrerats i test- och kontrollarmarna i studien.
  • Förändring från baslinjen till 6 månader i avståndspoängen för gångavstånd från frågeformuläret (WIQ) mellan deltagare som registrerats i test- och kontrollarmarna i studien.
  • Förändring från baslinjen till 6 månader i självrapporterad livskvalitetspoäng med hjälp av Medical Outcomes Study 12-Item Short form survey (SF-12) mellan deltagare som registrerats i test- och kontrollarmarna i studien

Tertiära slutpunkter

  • Den första förekomsten av kliniskt indikerade endovaskulära eller kirurgiska revaskulariseringsprocedur för nedre extremiteter under hela studiens varaktighet efter randomiseringen hos deltagare som ingick i test- eller kontrollarmarna i studien.
  • Den första förekomsten av dödsfall av alla orsaker, MI, ischemisk stroke under hela studiens varaktighet efter randomisering hos deltagare som ingick i test- eller kontrollarmarna i studien.
  • Den första förekomsten av allvarlig blödning definierad enligt klassificeringen Global Utilization of Streptokinase and Tissue plasminogen activator for occluded coronary arteries (GUSTO) under hela studiens varaktighet efter randomisering hos deltagare som ingick i test- eller kontrollarmarna i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85723
        • Rekrytering
        • Southern Arizona VA Health Care System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Madhan Shanmugasundaram, MD
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92161
        • Rekrytering
        • San Diego VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Matthew Allison, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30084
        • Rekrytering
        • Atlanta Heart Specialists
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
        • Rekrytering
        • Minneapolis VA Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Santiago Garcia, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Rekrytering
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nedaa Skeik, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
        • Rekrytering
        • Creighton University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Syed Mohiuddin, MD
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • Rekrytering
        • Northwell Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mitchell Weinberg, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Rekrytering
        • Oklahoma VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Faisal Latif, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • VA Portland Health Care System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
        • Rekrytering
        • VA North Texas Health Care System
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Subhash Banerjee, MD
        • Kontakt:
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79430
        • Rekrytering
        • Texas Tech University Health Science Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mac Ansari, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Kriterier för förhandsgranskning

  • Laboratorievärden tillgängliga ≤ 1 år från datumet för screening: hemoglobin ≥9g, trombocytantal >50 000 mm3 eller <600 000 mm3
  • Ingen historia av stroke eller övergående ischemisk attack (TIA)
  • Ingen allergi mot aspirin
  • ≥40 års ålder

  • Närvaro av dokumenterad PAD av ABI <0,80 i vila eller ≥20 % minskning av claudicatio begränsad tränings-ABI i någon lem och ett av följande kriterier i motsvarande lem:

    i. Tidigare kirurgiska och/eller endovaskulära nedre extremitetsinterventioner (infrarenal aorta till pedalartärer) ii. Känd förekomst av flödesbegränsande stenos (≥70 %) genom kliniskt indikerad angiografi, datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) eller genom duplex ultraljud (DUS) definierade kliniska standardkriterier i artärer i nedre extremiteter

  • Dokumenterad IC Rutherford/Becker (RC) kategori ≥2
  • Förekomst av någon av de listade klasserna av medel [angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACEI), angiotensinreceptorblockerare (ARB), lipidsänkande terapi, acetylsalicylsyra och betablockerare] - Inget MI eller perkutan kranskärlsintervention (PCI) med DES inom de senaste 11 månaderna
  • Inga planerade kirurgiska eller endovaskulära ingrepp förutom för behandling av IC under studiens förväntade varaktighet
  • Ingen användning av warfarin eller andra kroniska orala antikoagulantia under de senaste 14 dagarna
  • Ingen användning av ticagrelor, klopidogrel, prasugrel eller tiklopidin under de senaste 7 dagarna
  • Inga kontraindikationer för användning av antitrombin eller trombocythämmande medel (historia av intracerebral blödning eller ICH, närvaro av intracerebral massa, nyligen eller <12 veckors gastrointestinal blödning som kräver blodtransfusion, någon blodtransfusion under de senaste 6 veckorna, eventuellt trauma som kräver operation inom de senaste 4 veckorna eller något kirurgiskt eller endovaskulärt ingrepp inom de senaste 4 veckorna
  • Ingen användning av cilostazol och/eller pentoxifilin under de senaste 7 dagarna
  • Allvarlig psykiatrisk eller beteendemässig sjukdom som enligt utredarens bedömning utesluter studiedeltagande
  • Ingen historia av större eller mindre amputation
  • Allvarlig hjärt-, kärl- och lungsjukdom enligt utredarens bedömning som utesluter studiedeltagande.
  • Förmåga att gå i minst 15 min/dag, minst 3 dagar/vecka, i ≥20 steg/min

Inklusionskriterier

  • Löpband PWT= 2-10 min enligt Gardner-protokollet
  • Beräknad överlevnad ≥1 år enligt platsutredarens bedömning
  • Användning av minst en acetylsalicylsyrados inom minst 5 dagar före randomisering vid 325 mg dos till aspirinnaiva patienter (0-5 dagar efter tidigare aspirinanvändning) eller minst en aspirindos före randomisering vid 81 mg dos till patienter på kroniska (>5 dagar) aspirinbehandling (vid kliniskt indikerade doser).
  • Förekomst av någon av de listade klasserna av medel [angiotensinomvandlande enzymhämmare (ACEI), angiotensinreceptorblockerare (ARB), lipidsänkande terapi, aspirin och betablockerare]

Exklusions kriterier:

  • MI eller perkutan koronar intervention (PCI) med DES under de senaste 11 månaderna
  • Positivt graviditetstest
  • Planerade kirurgiska eller endovaskulära ingrepp andra än för behandling av IC
  • Warfarin eller andra kroniska orala antikoagulantia används inom 14 dagar
  • Användning av Ticagrelor, Clopidogrel, Prasugrel eller Ticlopidine inom 7 dagar
  • Kontraindikationer för användning av antitrombin eller trombocythämmande medel (historia av intracerebral blödning eller ICH, förekomst av intracerebral massa, nyligen eller <12 veckors gastrointestinal blödning som kräver blodtransfusion, någon blodtransfusion under de senaste 6 veckorna, eventuella trauman som kräver operation inom de senaste 4 veckorna eller något kirurgiskt eller endovaskulärt ingrepp inom de senaste 4 veckorna
  • Användning av cilostazol och/eller pentoxifilin inom 7 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: SMT+APT+Placebo

Standard medicinsk terapi (SMT): Närvaro av två av de listade klasserna av medel [angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACEI), angiotensinreceptorblockerare (ARB), statinterapi och betablockerare] + förmåga att utföra minst 15 min av hempromenad om dagen, minst 3 gånger/vecka, i ≥20 steg/min

Bakgrund antitrombocytterapi (APT): Minst en acetylsalicylsyrados inom 5 dagar före randomisering vid 325 mg dos hos aspirinnaiva patienter (0-5 dagar efter tidigare acetylsalicylsyraanvändning) eller minst en aspirindos inom 5 dagar före randomisering vid 81 mg dos till patienter på kronisk (>5 dagar efter användning) aspirinbehandling.
Läkemedel: Placebo + bakgrund APT + SMT
Placeboläkemedelsbehandling kombinerat med standardmedicinsk behandling kombinerat med trombocytdämpande behandling (aspirinbehandling)
Läkemedel: Vorapaxar 2,08 mg/d + bakgrunds-APT + SMT.
Vorapaxar 2,08 mg/d kombinerat med standardmedicinsk behandling kombinerat med trombocythämmande behandling (aspirinbehandling)
Aktiv komparator: SMT+APT+Vorapaxar

Standard medicinsk terapi (SMT): Närvaro av två av de listade klasserna av medel [angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACEI), angiotensinreceptorblockerare (ARB), statinterapi och betablockerare] + förmåga att utföra minst 15 min av hempromenad om dagen, minst 3 gånger/vecka, i ≥20 steg/min

Bakgrund antitrombocytterapi (APT): Minst en acetylsalicylsyrados inom 5 dagar före randomisering vid 325 mg dos hos aspirinnaiva patienter (0-5 dagar efter tidigare acetylsalicylsyraanvändning) eller minst en aspirindos inom 5 dagar före randomisering vid 81 mg dos till patienter på kronisk (>5 dagar efter användning) aspirinbehandling.

Vorapaxar: Vorapaxar 2,08 mg/dag
Läkemedel: Placebo + bakgrund APT + SMT
Placeboläkemedelsbehandling kombinerat med standardmedicinsk behandling kombinerat med trombocytdämpande behandling (aspirinbehandling)
Läkemedel: Vorapaxar 2,08 mg/d + bakgrunds-APT + SMT.
Vorapaxar 2,08 mg/d kombinerat med standardmedicinsk behandling kombinerat med trombocythämmande behandling (aspirinbehandling)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinje till 6 månader i PWT på ett graderat löpbandstest (GTT per Gardner-protokoll) mellan deltagare som registrerats i test- och kontrollarmarna i studien
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till 6 månader i claudicatio debut time (COT) på GTT mellan deltagare som registrerats i test- och kontrollarmarna i studien.
Tidsram: 6 månader

Förändring från baslinjen till 6 månader i avståndspoängen för gångavstånd från frågeformuläret (WIQ) mellan deltagare som registrerats i test- och kontrollarmarna i studien.

Förändring från baslinje till 6 månader i självrapporterad livskvalitetspoäng med hjälp av Medical Outcomes Study 12-Item Short form survey (SF-12) mellan deltagare som registrerats i test- och kontrollarmarna i studien.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

North Texas Veterans Healthcare System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

21 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • xlpadtrace

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade studieresultat kommer att delas via clinicaltrials.gov och andra offentligt tillgängliga portaler.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera