Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Превосходство в лечении антагонистов рецепторов тромбина при заболеваниях периферических артерий. Вмешательство в оценку хромоты (испытание XLPAD-TRACE) (XLPADTRACE)

24 мая 2018 г. обновлено: Subhash Banerjee, North Texas Veterans Healthcare System
Это рандомизированное клиническое исследование фазы 4, целью которого является оценка возможности добавления препарата Ворапаксар в дозе 2,08 мг в день по сравнению с плацебо в день на фоновую антитромбоцитарную терапию, назначаемую на 6 месяцев пациентам с установленным заболеванием периферических артерий (ЗПА) и перемежающейся хромотой (ПХ), получающих стандартную терапию. Медикаментозная терапия (SMT) приведет к сокращению пикового времени ходьбы (PWT).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель исследования: оценить, приведет ли добавление Vorapaxar 2,08 мг в день по сравнению с плацебо в день к фоновой антитромбоцитарной терапии, назначаемой в течение 6 месяцев пациентам с установленным ЗПА и ИЦ, получающим стандартную медикаментозную терапию (SMT), к улучшению пиковой ходьбы. время (PWT)

Конечные точки исследования Первичная конечная точка: изменение PWT по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев в градуированном тесте на беговой дорожке (GTT по протоколу Гарднера) между участниками, включенными в тест, и контрольными группами исследования.

Дополнительные конечные точки

  • Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев времени начала хромоты (COT) по GTT между участниками, включенными в тестируемую и контрольную группы исследования.
  • Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев в показателях расстояния (WIQ) по опроснику о нарушении ходьбы между участниками, включенными в тестируемую и контрольную группы исследования.
  • Изменение от исходного уровня до 6 месяцев в самооценке качества жизни с использованием краткого опроса из 12 пунктов исследования медицинских результатов (SF-12) между участниками, включенными в тестируемую и контрольную группы исследования.

Третичные конечные точки

  • Первое появление клинически показанной эндоваскулярной или хирургической процедуры реваскуляризации нижних конечностей в течение всей продолжительности исследования после рандомизации у участников, включенных в испытуемую или контрольную группы исследования.
  • Первый случай смерти от всех причин, ИМ, ишемического инсульта в течение всей продолжительности исследования после рандомизации у участников, включенных в тестируемую или контрольную группы исследования.
  • Первый случай тяжелого кровотечения, определенный в соответствии с классификацией Глобального использования стрептокиназы и тканевого активатора плазминогена для окклюзированных коронарных артерий (GUSTO) в течение всей продолжительности исследования после рандомизации у участников, включенных в тестируемую или контрольную группы исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85723
        • Рекрутинг
        • Southern Arizona VA Health Care System
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Sandra Velasquez
          • Номер телефона: 5691 520-792-1450
          • Электронная почта: Sandra.Velasquez@va.gov
        • Главный следователь:
          • Madhan Shanmugasundaram, MD
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
        • Рекрутинг
        • San Diego VA Medical Center
        • Контакт:
          • Matthew Allison, MD
          • Номер телефона: 3289 858-552-8585
          • Электронная почта: mallison@ucsd.edu
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Matthew Allison, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Рекрутинг
        • VA Eastern Colorado Healthcare System
        • Контакт:
          • Ehrin Armstrong, MD
          • Номер телефона: 916-762-2666
          • Электронная почта: ehrin.armstrong@va.gov
        • Контакт:
          • Caitlin Hutchinson
          • Номер телефона: 4019 303-399-8020
          • Электронная почта: Caitlin.hutchinson@va.gov
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30084
        • Рекрутинг
        • Atlanta Heart Specialists
        • Контакт:
          • Narendra Singh, MD
          • Номер телефона: 678-679-1065
          • Электронная почта: disingh@ahsmed.com
        • Контакт:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
        • Рекрутинг
        • Minneapolis VA Medical Center
        • Главный следователь:
          • Santiago Garcia, MD
        • Контакт:
          • Santiago Garcia, MD
          • Номер телефона: 612-467-3670
          • Электронная почта: santiago.garcia@va.gov
        • Контакт:
          • Rebekah Hermann, RN
          • Номер телефона: 612-467-3668
          • Электронная почта: rebekah.herrmann@va.gov
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Рекрутинг
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Контакт:
          • Nedaa Skeik, MD
          • Номер телефона: 612-863-6800
          • Электронная почта: nedaa.skeik@allina.com
        • Контакт:
          • Laura Onstot
          • Номер телефона: 612-863-6120
          • Электронная почта: laura.onstot@allina.com
        • Главный следователь:
          • Nedaa Skeik, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • Рекрутинг
        • Creighton University
        • Контакт:
          • Syed Mohiuddin, MD
          • Номер телефона: 402-280-4635
          • Электронная почта: smm@creighton.edu
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Syed Mohiuddin, MD
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Рекрутинг
        • Northwell Health
        • Контакт:
          • Mitchell Weinberg, MD
          • Номер телефона: 516-562-4100
          • Электронная почта: mweinberg@northwell.edu
        • Контакт:
          • Vidya Seeratan
          • Номер телефона: 516-562-2653
          • Электронная почта: vseeratan@northwell.edu
        • Главный следователь:
          • Mitchell Weinberg, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • Oklahoma VA Medical Center
        • Контакт:
          • Faisal Latif, MD
          • Номер телефона: 405-456-3686
          • Электронная почта: faisal.latif@va.gov
        • Контакт:
          • Cheryl Adams, RN
          • Номер телефона: 405-456-1775
          • Электронная почта: cheryl.adams@va.gov
        • Главный следователь:
          • Faisal Latif, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • VA Portland Health Care System
        • Контакт:
          • Matthew Koopmann, MD
          • Номер телефона: 310-478-3711
          • Электронная почта: matthew.koopmann@va.gov
        • Контакт:
          • Joy Usih
          • Номер телефона: 58388 503-220-8262
          • Электронная почта: joy.usih@va.gov
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
        • Рекрутинг
        • VA North Texas Health Care System
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Subhash Banerjee, MD
        • Контакт:
          • Ishita Tejani, BDS, MS, MSPH
          • Номер телефона: 214-857-3048
          • Электронная почта: ishita.tejani@va.gov
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79430
        • Рекрутинг
        • Texas Tech University Health Science Center
        • Контакт:
          • Mac Ansari, MD
          • Номер телефона: 806-743-1501
          • Электронная почта: mac.ansari@ttuhsc.edu
        • Контакт:
          • Ronnie Orozco, MS
          • Номер телефона: 806-743-6900
          • Электронная почта: ronnie.orozco@ttuhsc.edu
        • Главный следователь:
          • Mac Ansari, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии предварительной проверки

  • Доступны лабораторные данные ≤ 1 года с даты скрининга: гемоглобин ≥9 г, количество тромбоцитов >50 000 мм3 или <600 000 мм3
  • Отсутствие в анамнезе инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА)
  • Нет аллергии на аспирин
  • ≥40 лет

  • Наличие задокументированного ЗПА по ЛПИ <0,80 в покое или снижение ЛПИ на ≥20% при перемежающейся хромоте, ограниченном ЛПИ при физической нагрузке в любой конечности и одному из следующих критериев в соответствующей конечности:

    i. Предварительное хирургическое и/или эндоваскулярное вмешательство на нижних конечностях (от инфраренальной аорты до педальных артерий) ii. Известное наличие стеноза, ограничивающего поток (≥70%), по клиническим показаниям ангиографии, компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) или дуплексной ультрасонографии (ДУЗИ), определяемой стандартными клиническими критериями в артериях нижних конечностей.

  • Документированная категория IC Rutherford/Becker (RC) ≥2
  • Наличие любого из перечисленных классов агентов [ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ), блокатор рецепторов ангиотензина (БРА), гиполипидемическая терапия, аспирин и бета-блокаторы] - Отсутствие ИМ или чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) с СЛП в течение последние 11 месяцев
  • Никаких запланированных хирургических или эндоваскулярных процедур, кроме как для лечения интерстициального цистита, в течение ожидаемой продолжительности исследования.
  • Отсутствие приема варфарина или других хронических пероральных антикоагулянтов в течение последних 14 дней.
  • Не использовать тикагрелор, клопидогрел, прасугрел или тиклопидин в течение последних 7 дней.
  • Отсутствие противопоказаний к применению антитромбина или антиагрегантов (внутримозговое кровоизлияние или ВЧГ в анамнезе, наличие внутримозгового образования, недавнее или <12 недель желудочно-кишечное кровотечение, требующее переливания крови, любое переливание крови в течение последних 6 недель, любая травма) требующая хирургического вмешательства в течение последних 4 недель или любой хирургической или эндоваскулярной процедуры в течение последних 4 недель
  • Отсутствие применения цилостазола и/или пентоксифиллина в течение последних 7 дней
  • Тяжелое психиатрическое или поведенческое заболевание, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании.
  • Отсутствие в анамнезе больших или малых ампутаций
  • Тяжелые заболевания сердца, сосудов и легких по усмотрению исследователя, препятствующие участию в исследовании.
  • Способность ходить не менее 15 мин/день, не менее 3 дней в неделю, со скоростью ≥20 шагов/мин.

Критерии включения

  • PWT беговой дорожки = 2-10 мин по протоколу Гарднера
  • Расчетная выживаемость ≥1 года по мнению исследователя места
  • Использование по крайней мере одной дозы аспирина в течение по крайней мере 5 дней до рандомизации в дозе 325 мг у пациентов, ранее не получавших аспирин (0-5 дней предшествующего приема аспирина), или по крайней мере одной дозы аспирина до рандомизации в дозе 81 мг у пациентов с хроническим (> 5 дней) терапия аспирином (в клинически показанных дозах).
  • Наличие любого из перечисленных классов препаратов [ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ), блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА), гиполипидемическая терапия, аспирин и бета-блокаторы]

Критерий исключения:

  • ИМ или чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) с СЛП в течение последних 11 месяцев
  • Положительный тест на беременность
  • Запланированные хирургические или эндоваскулярные процедуры, кроме лечения интерстициального цистита
  • Применение варфарина или других пероральных антикоагулянтов в течение 14 дней.
  • Применение тикагрелора, клопидогреля, прасугрела или тиклопидина в течение 7 дней
  • Противопоказания к применению антитромбина или антиагрегантов (внутримозговое кровоизлияние или внутримозговое кровоизлияние в анамнезе, наличие внутримозгового образования, недавнее или <12 недель желудочно-кишечное кровотечение, требующее переливания крови, любое переливание крови в течение последних 6 недель, любая травма, требующая оперативное вмешательство в течение последних 4 недель или любое хирургическое или эндоваскулярное вмешательство в течение последних 4 недель
  • Применение цилостазола и/или пентоксифиллина в течение 7 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: СМТ+АПТ+плацебо

Стандартная медикаментозная терапия (СМТ): наличие любых двух из перечисленных классов препаратов [ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ), блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА), статинотерапия и бета-блокаторы] + способность выполнять не менее 15 минут ходьба домой в день, не менее 3 раз в неделю, со скоростью ≥20 шагов/мин.

Фоновая антитромбоцитарная терапия (АТТ): по крайней мере одна доза аспирина в течение 5 дней до рандомизации в дозе 325 мг у пациентов, ранее не получавших аспирин (0-5 дней до начала приема аспирина), или по крайней мере одна доза аспирина в течение 5 дней до рандомизации в 81 году. доза мг у пациентов, получающих хроническую (> 5 дней до применения) аспириновую терапию.
Лекарство: Плацебо + фон APT + SMT
Лекарственная терапия плацебо в сочетании со стандартной медикаментозной терапией в сочетании с антитромбоцитарной терапией (терапия аспирином)
Лекарство: Ворапаксар 2,08 мг/сутки + фоновая АПТ + СМТ.
Ворапаксар 2,08 мг/сут в сочетании со стандартной медикаментозной терапией в сочетании с антитромбоцитарной терапией (терапия аспирином)
Активный компаратор: СМТ+АПТ+Ворапаксар

Стандартная медикаментозная терапия (СМТ): наличие любых двух из перечисленных классов препаратов [ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ), блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА), статинотерапия и бета-блокаторы] + способность выполнять не менее 15 минут ходьба домой в день, не менее 3 раз в неделю, со скоростью ≥20 шагов/мин.

Фоновая антитромбоцитарная терапия (АТТ): по крайней мере одна доза аспирина в течение 5 дней до рандомизации в дозе 325 мг у пациентов, ранее не получавших аспирин (0-5 дней до начала приема аспирина), или по крайней мере одна доза аспирина в течение 5 дней до рандомизации в 81 году. доза мг у пациентов, получающих хроническую (> 5 дней до применения) аспириновую терапию.

Ворапаксар: ворапаксар 2,08 мг/день
Лекарство: Плацебо + фон APT + SMT
Лекарственная терапия плацебо в сочетании со стандартной медикаментозной терапией в сочетании с антитромбоцитарной терапией (терапия аспирином)
Лекарство: Ворапаксар 2,08 мг/сутки + фоновая АПТ + СМТ.
Ворапаксар 2,08 мг/сут в сочетании со стандартной медикаментозной терапией в сочетании с антитромбоцитарной терапией (терапия аспирином)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев в PWT в градуированном тесте на беговой дорожке (GTT по протоколу Гарднера) между участниками, включенными в тест, и контрольными группами исследования.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев времени начала хромоты (COT) по GTT между участниками, включенными в тестируемую и контрольную группы исследования.
Временное ограничение: 6 месяцев

Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев в показателях расстояния (WIQ) по опроснику о нарушении ходьбы между участниками, включенными в тестируемую и контрольную группы исследования.

Изменение от исходного уровня до 6 месяцев в самооценке качества жизни с использованием краткого опроса из 12 пунктов исследования медицинских результатов (SF-12) между участниками, включенными в тестовую и контрольную группы исследования.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

North Texas Veterans Healthcare System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • xlpadtrace

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные результаты исследования будут опубликованы на сайте Clinicaltrials.gov. и другие общедоступные порталы.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться